Фаза III клинических испытаний согласованности партий рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (клетки CHO).

Критерии включения:

1. Постоянный житель мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше на момент регистрации, имеющий действительное удостоверение личности;
2. Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие;
3. Уметь разбираться в клинических исследованиях, участвовать во всех запланированных визитах и ​​соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек/опросников, посещение для последующих посещений, регулярный контакт для оценки во время исследования);
4. Женщины детородного возраста планируют избегать беременности и готовы использовать эффективные средства контрацепции (например, пероральные контрацептивы, инъекционный прогестаген, чрескожные противозачаточные пластыри, имплантаты левоноргестрела, внутриматочная спираль, женская и мужская стерилизация или воздержание) в течение 12 месяцев после последней вакцинации, а также использование только ритмического метода, только отмены и экстренной контрацепции. не приемлемо.

Критерии исключения:

1. Подмышечная температура > 37,0°С в день вакцинации или острого заболевания;
2. Текущий или анамнез опоясывающего герпеса;
3. Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего герпеса (либо зарегистрированный продукт, либо участие в предыдущем исследовании вакцины);
4. Беременная (тест на беременность в моче положительный) или кормящая женщина;
5. Получение живой вакцины в течение 28 дней или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
6. Получение иммуноглобулина или внутривенного иммуноглобулина в течение 3 месяцев до вакцинации или плановое получение через 1 месяц после последней вакцинации;
7. Острые заболевания (например, острая инфекция верхних дыхательных путей с лихорадкой, кашлем, болью в горле) или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации;
8. Прием жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов в течение 3 дней до вакцинации, за исключением аспирина в кишечнорастворимой оболочке для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний;
9. Известная аллергия на любые компоненты исследуемой вакцины или тяжелая аллергия в анамнезе (например, Анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, реакция Артюса, тяжелая крапивница) после любой предыдущей вакцинации;
10. Аллергия на аминогликозидные антибиотики;
11. Судороги в анамнезе, эпилепсия, врожденная дисплазия головного мозга, психические заболевания или семейный анамнез, а также повреждение нервной ткани головного мозга в анамнезе из-за других тяжелых неврологических расстройств (например, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекционное заболевание головного мозга, отравление химическими препаратами);
12. Аспления или функциональная аспления или спленэктомия, вызванная каким-либо заболеванием;
13. Первичное или вторичное нарушение иммунной функции, диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника или другие аутоиммунные заболевания;
14. Прием иммуносупрессивной терапии (например, длительное применение системных глюкокортикоидов ≥14 дней, преднизона ≥20 мг/день или эквивалентной дозы) или иммуномодифицирующих препаратов длительного действия (например, Инфликсимаб) в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до вакцинации, или планового введения через 1 месяц после последней вакцинации, а стероиды местного применения (например, допускаются мази, глазные капли, ингаляторы, назальные спреи), не превышающие рекомендованную в инструкции дозировку или имеющие какие-либо системные признаки;
15. Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (легочное сердце, отек легких), тяжелые заболевания печени и почек, а также сахарный диабет с осложнениями;
16. Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе, которые могут вызывать противопоказания для внутримышечных инъекций;
17. Аномальное и неконтролируемое артериальное давление во время физического осмотра перед вакцинацией (для субъектов в возрасте 40–59 лет: систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.; для субъектов в возрасте ≥ 60 мм систолическое давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.);
18. В анамнезе злоупотребление наркотиками (наркотическими средствами, психотропными средствами);
19. Пациенты с предшествующими или текущими злокачественными опухолями (кроме папиллярного рака щитовидной железы);
20. Получение исследуемой или неразрешенной продукции (лекарственных препаратов или вакцин) в течение 6 месяцев до вакцинации; или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования;
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъектов непригодными для исследования.