Fase III klinisk forsøg med lot-til-lot-konsistens af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celle).

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller kvindelig fastboende i alderen 40 år og ældre ved indskrivning, med gyldig identitet;
2. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke;
3. Være i stand til at forstå kliniske forsøg, deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene (f. udfyldelse af dagbogskort/spørgeskemaer, tilbagevenden til opfølgende besøg, have regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen);
4. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger at undgå graviditet og er villige til at bruge effektiv prævention (f.eks. p-piller, injicerbart gestagen, perkutane præventionsplastre, implantater af levonorgestrel, intrauterin anordning, sterilisering eller afholdenhed hos kvinder og mænd) inden for 12 måneder efter den sidste vaccination, og anvendelsen af ​​rytmemetoden alene, abstinens alene og nødprævention, er ikke acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Axillær temperatur > 37,0°C på dagen for vaccination eller akut sygdom;
2. Nuværende eller historie med herpes zoster;
3. Tidligere vaccination mod varicella eller herpes zoster (enten registreret produkt eller deltagelse i et tidligere vaccinestudie);
4. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinde;
5. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination;
6. Modtagelse af immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin i 3 måneder før vaccination, eller planlagt modtagelse 1 måned efter sidste vaccination;
7. Akutte sygdomme (såsom akut øvre luftvejsinfektion med feber, hoste, ondt i halsen) eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
8. Modtagelse af antipyretiske, smertestillende og allergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination, undtagen enterisk coatet aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme;
9. En kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesvaccinen eller historie med svær allergi (f. Anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaktion, svær nældefeber) til enhver tidligere vaccination;
10. Allergi over for aminoglykosid antibiotika;
11. Anamnese med kramper, epilepsi, medfødt hjernedysplasi, psykisk sygdom eller familiehistorie eller historie med hjernenervevævsskade på grund af andre alvorlige neurologiske lidelser (f. hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektionssygdom, kemisk lægemiddelforgiftning);
12. Aspleni eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
13. Primær eller sekundær svækkelse af immunfunktionen, diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme;
14. Modtagelse af immunsuppressiv behandling (såsom langvarig brug af systemisk glukokortikoid ≥14 dage, ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. Infliximab) i perioden, der starter 6 måneder før vaccination eller planlagt administration 1 måned efter sidste vaccination, men topikale steroider (f.eks. salve, øjendråber, inhalationsmidler, næsespray), som ikke overstiger den anbefalede dosis i instruktionerne eller har systemiske tegn, er acceptable;
15. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige kardiovaskulære sygdomme (pulmonal hjertesygdom, lungeødem), alvorlige lever- og nyresygdomme og diabetes mellitus med komplikationer;
16. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage intramuskulære injektionskontraindikationer;
17. Unormalt og ukontrolleret blodtryk under fysisk undersøgelse før vaccination (for forsøgspersoner i alderen 40-59 år: systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg; for forsøgspersoner i alderen ≥60, systolisk tryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg);
18. Anamnese med stofmisbrug (narkotiske stoffer, psykotrope stoffer);
19. Patienter med tidligere eller nuværende maligne tumorer (undtagen papillær skjoldbruskkirtelkræft);
20. Modtagelse af forsøgsprodukter eller ikke-godkendte produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 6 måneder før vaccination; eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
21. Enhver betingelse, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersoner ude af stand til at deltage i undersøgelsen.