Vaiheen III kliininen koe rekombinantin herpes zoster -rokotteen (CHO-solu) konsistenssista erästä.
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen koe kolmen peräkkäisen kaupallisessa mittakaavassa tuotetun rekombinanttiherpes zoster -rokotteen (CHO-solu) erän johdonmukaisuuden arvioimiseksi 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
Arvioida kolmen erän yhdistelmä-herpes zoster -rokotteen (CHO-solu) konsistenssi, jotka on tuotettu kaupallisessa mittakaavassa 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä saatuaan 2 annosta 0, 2 kuukauden aikataululla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 1200 vähintään 40-vuotiasta henkilöä jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen kaupallisen mittakaavan erään (erä 1, erä 2, erä 3), joissa kussakin ryhmässä oli 400 henkilöä.
Osoittaa erien välinen johdonmukaisuus anti-gE-vasta-aineen GMC:n suhteen kolmen HZ-rokotteen tuotantoerän välillä kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanxia Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 13613816598
- Sähköposti: wangyanxia99@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxia Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 13613816598
- Sähköposti: wangyanxia99@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt ja sitä vanhempi mies tai nainen, jolla on voimassa oleva henkilöllisyystodistus;
- Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Pystyy ymmärtämään kliiniset tutkimukset, osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien/kyselylomakkeiden täyttäminen, paluu seurantakäynneille, säännöllinen yhteydenpito arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat välttävänsä raskautta ja ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, injektoitava progestiini, perkutaaniset ehkäisylaastarit, levonorgestreelin implantit, kohdunsisäinen laite, naisten ja miesten sterilisaatio tai raittius) 12 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta sekä pelkän rytmimenetelmän käyttö, pelkkä vetäminen ja hätäehkäisy. ei hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,0°C rokotuspäivänä tai akuutti sairaus;
- Nykyinen tai historiallinen herpes zoster;
- Aiempi rokote vesirokkoa tai herpes zoster -rokotusta vastaan (joko rekisteröity tuote tai osallistuminen aikaisempaan rokotetutkimukseen);
- raskaana oleva (virtsan raskaustesti oli positiivinen) tai imettävä nainen;
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Immunoglobuliinin tai suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu vastaanotto 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta;
- Akuutit sairaudet (kuten akuutti ylähengitystieinfektio, johon liittyy kuumetta, yskää, kurkkukipua) tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Kuumetta, kipulääkettä ja allergialääkkeitä saava vastaanotto 3 päivän sisällä ennen rokotusta, lukuun ottamatta suolistossa liukenevaa aspiriinia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn;
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiemmin ollut vaikea allergia (esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, Arthus-reaktio, vaikea nokkosihottuma) mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen;
- Allergia aminoglykosidiantibiooteille;
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, synnynnäistä aivojen dysplasiaa, mielisairautta tai sukuhistoriaa tai aivojen hermokudosvaurioita, jotka johtuvat muista vakavista neurologisista häiriöistä (esim. aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdussairaus, kemiallinen lääkemyrkytys);
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunitoiminnan heikkeneminen, diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet;
- Immunosuppressiivisen hoidon (kuten systeemisen glukokortikoidin pitkäaikainen käyttö ≥14 päivää, ≥20 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai pitkävaikutteisia immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. Infliksimabi) aikana, joka alkaa 6 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltua antoa 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, mutta paikallisia steroideja (esim. voide, silmätipat, inhalantit, nenäsumutteet), jotka eivät ylitä ohjeissa suositeltua annostusta tai joilla on systeemisiä oireita, hyväksytään;
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat sydän- ja verisuonitaudit (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), vaikeat maksa- ja munuaissairaudet ja diabetes mellitus komplikaatioineen;
- Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita;
- Epänormaali ja hallitsematon verenpaine fyysisen tutkimuksen aikana ennen rokotusta (40–59-vuotiailla: systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg; ≥ 60-vuotiailla, systolinen paine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg mmHg);
- Huumeiden väärinkäytön historia (huumeet, psykotrooppiset aineet);
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (papillaarista kilpirauhassyöpää lukuun ottamatta);
- Tutkimus- tai ei-hyväksyttyjen tuotteiden (lääkkeet tai rokotteet) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöistä tutkimukseen kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herpes Zoster -rokote (kaupallisen mittakaavan erä 1 ryhmä)
Koehenkilöt saavat rekombinantti zoster -rokotteen (CHO-solu) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantilla MA105:llä.
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Herpes Zoster -rokote (kaupallisen mittakaavan erän 2 ryhmää)
Koehenkilöt saavat rekombinantti zoster -rokotteen (CHO-solu) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantilla MA105:llä.
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Herpes Zoster -rokote (kaupallisen mittakaavan erän 3 ryhmää)
Koehenkilöt saavat rekombinantti zoster -rokotteen (CHO-solu) 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinantti varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantilla MA105:llä.
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE-vasta-aineiden pitoisuuden geometrinen keskiarvo (GMC) kuukauden kuluttua täyden rokotuksen antamisesta.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 3.
|
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ilmaistuna geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t), milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti.
|
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE-vasta-aineiden serokonversionopeus kuukauden kuluttua täyden rokotuksen antamisesta.
Aikaikkuna: 3 kuussa.
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
3 kuussa.
|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja rokotteeseen liittyvä yhteys 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Tämä viittaa tyypillisesti sellaisten paikallisten haittatapahtumien (kuten kipu ja turvotus pistoskohdassa) dokumentointiin ja arviointiin, joita esiintyy 7 päivän sisällä rokotuksesta kliinisissä tutkimuksissa tai rokotusohjelmissa.
Tämä sisältää esiintymistiheyden, vaikeusasteen (yleensä lievä, keskivaikea ja vaikea) ja tutkijan arvion näiden tapahtumien ja rokotuksen välisestä yhteydestä.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Pyydettyjen yleisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja merkitys rokotuksen kannalta 7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Tämä viittaa tyypillisesti sellaisten yleisten haittatapahtumien dokumentointiin ja arviointiin, joita esiintyy 7 päivän tarkkailujakson aikana kunkin rokotusannoksen jälkeen, mukaan lukien esiintymistiheys, vaikeusaste (kuten lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä tutkijan arvio rokotusannoksesta. näiden tapahtumien ja rokotuksen välinen yhteys.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja merkitys rokottamisen kannalta 30 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän ajan (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Tämä viittaa tyypillisesti sellaisten odottamattomien haittatapahtumien dokumentointiin ja arviointiin, joita esiintyy 30 päivän tarkkailujakson aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus (kuten lievä, kohtalainen ja vaikea) sekä tutkijan arvio rokoteannoksesta. näiden tapahtumien ja rokotuksen välinen yhteys.
|
30 päivän ajan (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotusannoksesta kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3).
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3).
|
|
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD:t) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotusannoksesta kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3).
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Master, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKKCT-100-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .