此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)批次间一致性的III期临床试验。

一项随机、双盲 III 期临床试验,旨在评估在 40 岁及以上受试者中以商业规模生产的连续三批重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的批间一致性。

评估商业规模生产的三批重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 岁及以上受试者中按 0、2 个月计划接受 2 剂疫苗后的批次间一致性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

共有 1200 名 40 岁及以上受试者按照 1:1:1 的比例随机分配到三个商业规模批次(第 1 批、第 2 批、第 3 批),每组 400 名受试者。 证明第二剂疫苗接种后一个月后三个生产批次之间抗 gE 抗体 GMC 的批次间一致性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450016
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 报名时年满40周岁的男性或女性永久居民,持有有效身份证件;
  2. 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书;
  3. 能够了解临床试验,参与所有预定的访视并遵守方案要求(例如: 完成日记卡/调查问卷,返回进行后续访问,定期联系以便在研究期间进行评估);
  4. 有生育能力的女性计划避免怀孕并愿意使用有效的避孕措施(例如避孕)。 最后一次接种后 12 个月内口服避孕药、注射孕激素、经皮避孕贴剂、左炔诺孕酮埋植剂、宫内节育器、女性和男性绝育或禁欲)以及单独使用节律法、单独停药和紧急避孕的情况不可接受。

排除标准:

  1. 接种疫苗或急性疾病当天腋温>37.0°C;
  2. 目前或有带状疱疹病史;
  3. 之前接种过水痘或带状疱疹疫苗(注册产品或参与过之前的疫苗研究);
  4. 怀孕(尿妊娠试验阳性)或哺乳期女性;
  5. 在接种疫苗前 28 天内收到活疫苗,或在 14 天内收到任何其他疫苗;
  6. 接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白或静脉注射免疫球蛋白,或计划在最后一次疫苗接种后 1 个月内接受过免疫球蛋白;
  7. 接种前3天内出现急性疾病(如急性上呼吸道感染发热、咳嗽、咽痛)或慢性病急性发作;
  8. 接种疫苗前3天内服用过解热、镇痛和抗过敏药物,但用于预防心血管疾病的肠溶阿司匹林除外;
  9. 已知对研究疫苗的任何成分过敏,或有严重过敏史(例如,过敏史)。 任何既往疫苗接种引起的过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿蒂斯反应、严重荨麻疹;
  10. 对氨基糖苷类抗生素过敏;
  11. 有惊厥、癫痫、先天性脑发育不良、精神疾病或家族史,或其他严重神经系统疾病(如脑神经疾病)导致脑神经组织损伤史。 脑肿瘤、脑出血、脑梗塞、脑部感染性疾病、化学药物中毒);
  12. 无脾或功能性无脾,或任何病症引起的脾切除;
  13. 原发性或继发性免疫功能受损、诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病;
  14. 接受免疫抑制治疗(如长期全身使用糖皮质激素≥14天、泼尼松≥20mg/天或同等剂量)或长效免疫调节药物(如 英夫利昔单抗)在疫苗接种前 6 个月或最后一次疫苗接种后 1 个月计划给药期间开始,但外用类固醇(例如 不超过说明书推荐剂量或出现任何全身症状的软膏、滴眼剂、吸入剂、鼻喷雾剂)是可以接受的;
  15. 患有严重慢性疾病的患者,包括但不限于严重心血管疾病(肺心病、肺水肿)、严重肝肾疾病、糖尿病并发症等;
  16. 有血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能引起肌注禁忌症;
  17. 接种前体检时血压异常且不受控制(40-59岁受试者:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg;≥60岁受试者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg)毫米汞柱);
  18. 有吸毒史(麻醉药品、精神药品);
  19. 既往或当前患有恶性肿瘤(甲状腺乳头状癌除外)的患者;
  20. 接种疫苗前 6 个月内收到研究或未经批准的产品(药物或疫苗);或计划在研究期间参与另一项临床研究;
  21. 研究者认为使受试者不符合研究资格的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带状疱疹疫苗(商品规模第1批)
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)
每剂 0.5 mL,共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E,辅以 MA105。 肌内注射
实验性的:带状疱疹疫苗(商业规模批次2组)
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)
每剂 0.5 mL,共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E,辅以 MA105。 肌内注射
实验性的:带状疱疹疫苗(商业规模批次3组)
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)
每剂 0.5 mL,共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E,辅以 MA105。 肌内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全接种疫苗一个月后抗 gE 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间:在第 0 个月和第 3 个月。
抗gE抗体浓度通过ELISA测定,表示为几何平均浓度(GMC),以每毫升毫国际单位表示。
在第 0 个月和第 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全面接种疫苗后1个月抗gE抗体的血清转化率。
大体时间:第 3 个月。
疫苗反应定义为:对于最初血清反应阴性的受试者,接种后抗体浓度≥抗 gE 临界值的 4 倍;对于最初血清阳性的受试者,接种后抗体浓度≥接种前抗体浓度的4倍。
第 3 个月。
每次接种疫苗后 7 天内引起的局部不良事件 (AE) 的发生率、严重程度以及与疫苗相关的关联。
大体时间:每次接种疫苗后 7 天(第 0-6 天)。
这通常是指临床研究或疫苗接种计划中接种疫苗后 7 天内发生的局部不良事件(例如注射部位的疼痛和肿胀)的记录和评估。 这包括发生频率、严重程度(通常分为轻度、中度和重度)以及研究者对这些事件与疫苗接种之间关联的评估。
每次接种疫苗后 7 天(第 0-6 天)。
每次接种疫苗后 7 天内引起的一般不良事件 (AE) 的发生率、严重程度以及与疫苗接种的相关性。
大体时间:每次接种疫苗后 7 天(第 0-6 天)。
这通常是指记录和评估每次接种疫苗后 7 天观察期内发生的一般不良事件,包括发生频率、严重程度(如轻度、中度和重度)以及研究者对不良事件的评估。这些事件与疫苗接种之间的关联。
每次接种疫苗后 7 天(第 0-6 天)。
每次疫苗接种后 30 天内主动不良事件 (AE) 的发生率、严重程度以及与疫苗接种的相关性。
大体时间:每次疫苗接种后 30 天内(第 0-29 天)。
这通常是指记录和评估每次接种疫苗后 30 天观察期内发生的意外不良事件,包括发生频率、严重程度(如轻度、中度和重度)以及研究者对不良事件的评估。这些事件与疫苗接种之间的关联。
每次疫苗接种后 30 天内(第 0-29 天)。
从第一剂疫苗接种到最后一剂疫苗接种后一个月内严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间:从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天(第 0 个月至第 3 个月)。
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天(第 0 个月至第 3 个月)。
从第一剂疫苗接种到最后一剂疫苗接种后一个月的潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的发生率。
大体时间:从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天(第 0 个月至第 3 个月)。
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集,包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的炎症和/或神经系统疾病。
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天(第 0 个月至第 3 个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanxia Wang, Master、Henan Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月22日

首次发布 (实际的)

2024年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅