Ensayo clínico de fase III sobre la coherencia entre lotes de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (células CHO).

Criterios de inclusión:

1. Un residente permanente, hombre o mujer, de 40 años o más al momento de la inscripción, con identidad válida;
2. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado;
3. Ser capaz de comprender los ensayos clínicos, participar en todas las visitas programadas y cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej. completar las tarjetas/cuestionarios del diario, regresar para visitas de seguimiento, tener contacto regular para permitir la evaluación durante el estudio);
4. Las mujeres en edad fértil planean evitar el embarazo y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. ej. píldoras anticonceptivas orales, progestágeno inyectable, parches anticonceptivos percutáneos, implantes de levonorgestrel, dispositivo intrauterino, esterilización o abstinencia femenina y masculina) dentro de los 12 meses posteriores a la última vacunación, y los usos del método del ritmo solo, la abstinencia sola y la anticoncepción de emergencia, son no es aceptable.

Criterios de exclusión:

1. Temperatura axilar > 37,0°C el día de la vacunación o enfermedad aguda;
2. Actual o antecedentes de herpes zóster;
3. Vacunación previa contra varicela o herpes zoster (ya sea producto registrado o participación en un estudio vacunal previo);
4. Mujer embarazada (la prueba de embarazo en orina fue positiva) o lactante;
5. Recibir vacuna viva dentro de los 28 días, o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
6. Recepción de inmunoglobulina o inmunoglobulina intravenosa durante los 3 meses anteriores a la vacunación, o recepción planificada 1 mes después de la última vacunación;
7. Enfermedades agudas(como infección aguda del tracto respiratorio superior con fiebre, tos, dolor de garganta) o exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
8. Recepción de medicamentos antipiréticos, analgésicos y alérgicos dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, excepto aspirina con cubierta entérica para la prevención de enfermedades cardiovasculares;
9. Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de alergia grave (p. ej. Shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, reacción de Arthus, urticaria grave) a cualquier vacunación previa;
10. Alergia a los antibióticos aminoglucósidos;
11. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, displasia cerebral congénita, enfermedad mental o antecedentes familiares, o antecedentes de daño al tejido nervioso cerebral debido a otros trastornos neurológicos graves (p. ej. tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, enfermedad de infección cerebral, intoxicación por drogas químicas);
12. Asplenia o asplenia funcional, o esplenectomía causada por cualquier condición;
13. Deterioro primario o secundario de la función inmune, inmunodeficiencia congénita o adquirida diagnosticada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes;
14. Recibir terapia inmunosupresora (como el uso prolongado de glucocorticoides sistémicos ≥14 días, ≥20 mg/día de prednisona o una dosis equivalente) o medicamentos inmunomodificadores de acción prolongada (p. ej. Infliximab) durante el período que comienza 6 meses antes de la vacunación o la administración planificada 1 mes después de la última vacunación, pero esteroides tópicos (p. ej. son aceptables ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes, aerosoles nasales) que no excedan la dosis recomendada en las instrucciones ni presenten signos sistémicos;
15. Pacientes con enfermedades crónicas graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar), enfermedades hepáticas y renales graves y diabetes mellitus con complicaciones;
16. Historia de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
17. Presión arterial anormal y no controlada durante el examen físico antes de la vacunación (para sujetos de 40 a 59 años: presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg; para sujetos de ≥60 años, presión sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión diastólica ≥ 100 mmHg);
18. Historial de abuso de drogas (estupefacientes, psicotrópicos);
19. Pacientes con tumores malignos previos o actuales (excepto cáncer papilar de tiroides);
20. Recepción de productos (medicamentos o vacunas) en investigación o no aprobados dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación; o participación planificada en otro estudio clínico durante el período del estudio;
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que los sujetos no sean elegibles para el estudio.