Sperimentazione clinica di fase III sulla coerenza tra lotti del vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster (cellule CHO).

Criteri di inclusione:

1. Un residente permanente maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'iscrizione, con documento di identità valido;
2. I soggetti accettano volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato;
3. Essere in grado di comprendere gli studi clinici, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario/questionari, ritorno per visite di controllo, contatti regolari per consentire la valutazione durante lo studio);
4. Le donne in età fertile pianificano di evitare la gravidanza e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. pillole contraccettive orali, progestinico iniettabile, cerotti contraccettivi percutanei, impianti di levonorgestrel, dispositivo intrauterino, sterilizzazione o astinenza femminile e maschile) entro 12 mesi dall'ultima vaccinazione e l'uso del solo metodo del ritmo, della sola astinenza e della contraccezione d'emergenza, sono non accettabile.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare > 37,0°C il giorno della vaccinazione o della malattia acuta;
2. Attuale o storia di herpes zoster;
3. Precedente vaccinazione contro la varicella o l'herpes zoster (prodotto registrato o partecipazione a un precedente studio sul vaccino);
4. Donna incinta (il test di gravidanza delle urine è risultato positivo) o in allattamento;
5. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni o di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione;
6. Ricezione di immunoglobuline o immunoglobuline per via endovenosa nei 3 mesi prima della vaccinazione o ricezione programmata 1 mese dopo l'ultima vaccinazione;
7. Malattie acute (come infezione acuta del tratto respiratorio superiore con febbre, tosse, mal di gola) o esacerbazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione;
8. Ricezione di farmaci antipiretici, analgesici e allergici entro 3 giorni prima della vaccinazione, ad eccezione dell'aspirina gastroprotetta per la prevenzione delle malattie cardiovascolari;
9. Un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o una storia di allergia grave (ad es. Shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di Arthus, orticaria grave) a qualsiasi precedente vaccinazione;
10. Allergia agli antibiotici aminoglicosidici;
11. Storia di convulsioni, epilessia, displasia cerebrale congenita, malattia mentale o storia familiare, o storia di danno al tessuto nervoso cerebrale dovuto ad altri gravi disturbi neurologici (ad es. tumore al cervello, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, malattia infettiva al cervello, avvelenamento da farmaci chimici);
12. Asplenia o asplenia funzionale o splenectomia causata da qualsiasi condizione;
13. Compromissione primaria o secondaria della funzione immunitaria, immunodeficienza congenita o acquisita diagnosticata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni;
14. Ricezione di terapia immunosoppressiva (come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥14 giorni, ≥20 mg/die di prednisone o dose equivalente) o farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. Infliximab) durante il periodo che inizia 6 mesi prima della vaccinazione o somministrazione programmata 1 mese dopo l'ultima vaccinazione, ma gli steroidi topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti, spray nasali) che non superano il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentano segni sistemici sono accettabili;
15. Pazienti con gravi malattie croniche, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche e renali e diabete mellito con complicanze;
16. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
17. Pressione sanguigna anormale e non controllata durante l'esame obiettivo prima della vaccinazione (per soggetti di età compresa tra 40 e 59 anni: pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg; per soggetti di età ≥ 60 anni, pressione sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg);
18. Storia di abuso di droghe (stupefacenti, psicofarmaci);
19. Pazienti con tumori maligni precedenti o attuali (eccetto il cancro papillare della tiroide);
20. Ricezione di prodotti sperimentali o non approvati (farmaci o vaccini) entro 6 mesi prima della vaccinazione; o partecipazione pianificata ad un altro studio clinico durante il periodo di studio;
21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende i soggetti non idonei allo studio.