Faza III badania klinicznego zgodności poszczególnych partii rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (komórki CHO).

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta zamieszkujący na stałe w wieku co najmniej 40 lat w momencie rejestracji, posiadający ważną tożsamość;
2. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
3. Być w stanie zrozumieć badania kliniczne, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczków/kwestionariuszy, zgłaszanie się na wizyty kontrolne, utrzymywanie stałego kontaktu w celu umożliwienia oceny w trakcie badania);
4. Kobiety w wieku rozrodczym planują unikać ciąży i chętnie stosują skuteczną antykoncepcję (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, progestagen we wstrzyknięciach, przezskórne plastry antykoncepcyjne, implanty lewonorgestrelu, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja lub abstynencja u kobiet i mężczyzn) w ciągu 12 miesięcy od ostatniego szczepienia oraz stosowanie samej metody rytmu, samego odstawienia i antykoncepcji awaryjnej. nie do przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

1. Temperatura pod pachą > 37,0°C w dniu szczepienia lub ostrej choroby;
2. Półpasiec obecny lub w przeszłości;
3. wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (albo zarejestrowany produkt, albo udział w poprzednim badaniu szczepionki);
4. Kobieta w ciąży (test ciążowy moczu był pozytywny) lub kobieta w okresie laktacji;
5. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
6. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane przyjęcie 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu;
7. Ostre choroby (takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych przebiegająca z gorączką, kaszlem, bólem gardła) lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
8. Przyjęcie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i alergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem, z wyjątkiem aspiryny dojelitowej stosowanej w profilaktyce chorób układu krążenia;
9. Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia w wywiadzie (np. Wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, reakcja Arthusa, ciężka pokrzywka) w związku z którymkolwiek wcześniejszym szczepieniem;
10. Alergia na antybiotyki aminoglikozydowe;
11. Występowanie drgawek, padaczki, wrodzonej dysplazji mózgu, chorób psychicznych lub wywiadu rodzinnego lub uszkodzenia tkanki nerwowej mózgu w wyniku innych ciężkich zaburzeń neurologicznych (np. guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, choroba infekcyjna mózgu, zatrucie lekami chemicznymi);
12. Asplenia lub asplenia czynnościowa lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek schorzeniem;
13. Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych, zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne;
14. Stosowanie leczenia immunosupresyjnego (takiego jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni, prednizon w dawce ≥20 mg/dobę lub równoważna dawka) lub długo działających leków modyfikujących odporność (np. Infliksymab) w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed szczepieniem lub planowanym podaniem 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, ale stosowane miejscowo steroidy (np. dopuszczalne są maści, krople do oczu, inhalatory, aerozole do nosa) nieprzekraczające zalecanej w instrukcji dawki lub wykazujące objawy ogólnoustrojowe;
15. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, w tym między innymi ciężkimi chorobami układu krążenia (choroba płuc, serca, obrzęk płuc), ciężkimi chorobami wątroby i nerek oraz cukrzycą z powikłaniami;
16. Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;
17. Nieprawidłowe i niekontrolowane ciśnienie krwi podczas badania przedmiotowego przed szczepieniem (dla osób w wieku 40-59 lat: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg; dla osób w wieku ≥60 lat ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
18. Historia nadużywania narkotyków (narkotyki, leki psychotropowe);
19. Pacjenci z przebytymi lub obecnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy);
20. Otrzymanie badanych lub niezatwierdzonych produktów (leków lub szczepionek) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem; lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania;
21. Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że uczestnicy nie kwalifikują się do badania.