Fas III klinisk prövning av lot-to-lot-konsistens av rekombinant herpes zoster-vaccin (CHO-cell).

Inklusionskriterier:

1. En manlig eller kvinnlig permanent bosatt i åldern 40 år och äldre vid inskrivningen, med giltig identitet;
2. Försökspersonerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
3. Kunna förstå kliniska prövningar, delta i alla schemalagda besök och följa protokollkraven (t.ex. fylla i dagbokskorten/enkäterna, återkomma för uppföljningsbesök, ha regelbunden kontakt för att möjliggöra utvärdering under studien);
4. Kvinnor i fertil ålder planerar att undvika graviditet och är villiga att använda effektiva preventivmedel (t.ex. p-piller, injicerbart gestagen, perkutana p-plåster, implantat av levonorgestrel, intrauterin enhet, sterilisering eller abstinens för kvinnor och män) inom 12 månader efter den senaste vaccinationen, och användningen av enbart rytmmetoden, enbart abstinens och akutpreventivmedel, är inte acceptabelt.

Uteslutningskriterier:

1. Axillär temperatur > 37,0°C på dagen för vaccination eller akut sjukdom;
2. Nuvarande eller historia av herpes zoster;
3. Tidigare vaccination mot varicella eller herpes zoster (antingen registrerad produkt eller deltagande i en tidigare vaccinstudie);
4. Gravid (uringraviditetstestet var positivt) eller ammande kvinna;
5. Mottagande av levande vaccin inom 28 dagar, eller något annat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
6. Mottagande av immunglobulin eller intravenöst immunglobulin under 3 månader före vaccination, eller planerat mottagande 1 månad efter den senaste vaccinationen;
7. Akuta sjukdomar (såsom akut övre luftvägsinfektion med feber, hosta, ont i halsen) eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
8. Mottagande av febernedsättande, smärtstillande och allergiska läkemedel inom 3 dagar före vaccination, förutom enterodragerad aspirin för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar;
9. En känd allergi mot någon av komponenterna i studievaccinet, eller historia av svår allergi (t.ex. Anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, Arthus-reaktion, svår urtikaria) mot någon tidigare vaccination;
10. Allergi mot aminoglykosidantibiotika;
11. Anamnes med kramper, epilepsi, medfödd hjärndysplasi, psykisk sjukdom eller familjehistoria, eller historia av skada på hjärnans nervvävnad på grund av andra allvarliga neurologiska störningar (t. hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektionssjukdom, kemisk läkemedelsförgiftning);
12. Aspleni eller funktionell aspleni, eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
13. Primär eller sekundär försämring av immunfunktionen, diagnostiserad medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar;
14. Mottagande av immunsuppressiv terapi (såsom långtidsanvändning av systemisk glukokortikoid ≥14 dagar, ≥20mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. Infliximab) under perioden som börjar 6 månader före vaccination eller planerad administrering 1 månad efter den senaste vaccinationen, men topikala steroider (t.ex. salva, ögondroppar, inhalationsmedel, nässpray) som inte överskrider den dos som rekommenderas i instruktionerna eller har några systemiska tecken är acceptabla;
15. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (lunghjärtsjukdomar, lungödem), allvarliga lever- och njursjukdomar och diabetes mellitus med komplikationer;
16. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
17. Onormalt och okontrollerat blodtryck under fysisk undersökning före vaccination (för försökspersoner i åldern 40-59: systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg; för försökspersoner ≥60 år, systoliskt tryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg);
18. Historik av drogmissbruk (narkotiska droger, psykofarmaka);
19. Patienter med tidigare eller nuvarande maligna tumörer (förutom papillär sköldkörtelcancer);
20. Mottagande av undersökningsprodukter eller ej godkända produkter (läkemedel eller vacciner) inom 6 månader före vaccination; eller planerat deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden;
21. Varje villkor som, enligt utredaren, gör försökspersonerna olämpliga för studien.