TURP と MPCa に対する標準全身療法の併用 (CTUSMEP01)
2024年10月21日 更新者：Ding-Wei Ye、Fudan University
転移性前立腺がん患者における標準全身療法と併用したTURPの有効性と安全性に関する非盲検前向き単群臨床第II相研究
これは、転移性前立腺がん（mPCa）患者における経尿道的前立腺切除術（TURP）と標準的な全身療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした第II相非盲検前向き単群臨床研究です。
すべての参加者は、尿路閉塞を軽減し腫瘍量を軽減するためにTURPを受け、その後アンドロゲン除去療法（ADT）とアビラテロンやエンザルタミドなどの第2世代抗アンドロゲン剤の投与を受けます。
主要アウトカムはX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）であり、副次アウトカムには全生存期間（OS）、生化学的無増悪生存期間（bPFS）、3か月および6か月でのPSA反応率、生活の質の評価が含まれる。
この試験には、新たに転移性前立腺がんと診断された患者200人が登録され、病気の進行と治療の安全性を監視するために定期的に追跡調査が行われる。
研究は復丹大学がん病院で実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingwei Ye, MD.
- 電話番号：+862164175590
- メール：dwyeli@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojian Qin, MD.
- 電話番号：+86 18017317217
- メール：q@urocancer.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaojian Qin, MD.
- 電話番号：+86 18017317217
- メール：q@urocancer.org
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コンタクト：
- Dingwei Ye, MD.
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：dwyeli@163.com
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コンタクト：
- Dingwei Ye, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に参加に同意し、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳から80歳まで。
- -病理学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認され、神経内分泌分化成分が10%以下であり、小細胞癌または印環細胞癌の組織学的特徴がない。
- PSMA/PET-CT、CT、またはMRIによって転移の証拠（リンパ節、骨、または内臓転移）が確認された、新たに転移性前立腺がんと診断された。
- 患者は別の臨床試験に参加したことがない、または参加する予定がないこと。
- ECOG PS スコアは 0-1。
臓器および骨髄の適切な機能:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L (1500/μL)。
ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9.0 g/dL)。
血小板数 ≥ 80×10⁹/L (100,000/μL)。
肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、AST/ALT およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5×ULN。
Ⅴ．腎機能：血清クレアチニン≤ 2×ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧ 30 mL/min。
Ⅵ．凝固機能: INR ≤ 1.5。
除外基準:
- -研究で使用された薬物のいずれかに対する過敏症または不耐症の病歴。
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断され、すでにTURPを受けており、下部尿路閉塞や血尿を呈していない患者。
- 乏転移性 mHSPC 患者: 一次治療として根治的前立腺切除術を受ける予定の、乏転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC) の患者。
- 重度の尿道狭窄やカテーテル挿入不能など、TURPに対する重大な禁忌のある患者。
- -研究前12か月以内の発作または発作閾値を低下させることが知られている薬剤の病歴、または発作を誘発する可能性のある疾患（例：脳卒中または一過性脳虚血発作）。
- 最近の大手術：治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた患者。
- -過去6か月以内の重度または不安定な心血管疾患の病歴（重度の狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III以上）、脳血管障害、または不整脈の治療が必要な場合を含む）。
- 重度の消化器疾患: 慢性下痢、腸閉塞、または薬物の吸収に影響を与えるその他の要因のある患者。
- HIV、B型肝炎（HBs抗原陽性）、C型肝炎など、治療の安全性と有効性に影響を与える可能性のある活動性感染症を患っている患者。
- -過去3年間に他の悪性腫瘍と診断された患者（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
- 活動性脳転移または軟髄膜疾患の患者。
- 現在治験薬または治験機器の投与を受けている患者。
- 治療プロトコルおよびフォローアップスケジュールに従う可能性が低い患者。
- 研究者が患者の安全を損なう可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると考えるあらゆる状態（例：コントロールされていない高血圧、重度の糖尿病、精神疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TURPと標準的な全身療法の併用
この群の参加者は、尿路閉塞を軽減し腫瘍量を軽減するために経尿道的前立腺切除術（TURP）を受け、その後標準的な全身療法を受けます。
これには、患者の状態に応じて、LHRH アゴニストまたはアンタゴニストのいずれかをアビラテロンやエンザルタミドなどの第 2 世代の抗アンドロゲンと組み合わせたアンドロゲン除去療法 (ADT) が含まれます。
目標は、転移性前立腺がん (mPCa) 患者の治療におけるこの併用アプローチの有効性と安全性を評価することです。
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参加者は、前立腺腫瘍によって引き起こされる尿路閉塞の症状を軽減するために行われる外科手術である経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受けます。
参加者は、前立腺がんの進行の主な要因であるテストステロンレベルを低下させるために、通常はLHRHアゴニストまたはアンタゴニストを使用したADTを含む標準医療療法を受けます。
ADTに加えて、参加者はアビラテロンやエンザルタミドなどの第2世代抗アンドロゲン薬で治療される場合があります。
これらの薬剤はアンドロゲン受容体のシグナル伝達をブロックし、がんの増殖能力をさらに阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：2年
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治療の開始から、RECIST 1.1 基準に従って、PSMA PET-CT、MRI、または CT スキャンなどの画像技術によって評価される、疾患進行の X 線写真による証拠が得られるまでの時間として定義されます。
主な目的は、TURP と標準的な全身療法の併用を受けた後、患者がどのくらいの期間、疾患の進行を免れているかを評価することです。
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2年
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泌尿器症状の軽減率
時間枠：2年
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尿路症状の軽減は、国際前立腺症状スコア (IPSS) と尿流量などの客観的尺度を使用して評価されます。
目標は、TURP が転移性前立腺がん患者の尿路閉塞と関連症状をどの程度軽減するかを評価することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
まだ生存している患者の場合、時間は最後の経過観察時に打ち切られます。
この副次的評価項目の目的は、転移性前立腺がんに対するTURPと標準的な全身療法の併用療法を受けた患者の全生存率を評価し、研究期間中の生存結果を比較することです。
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2年
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：2年
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米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) および米国泌尿器科学会 (AUA) が定めた基準に従って、治療の開始から生化学的進行までの時間として定義されます。
生化学的進行は、通常、PSA (前立腺特異抗原) レベルが最下点 (最低点) を 2 ng/mL 以上上回ることとして定義されます。
この測定では、TURP と標準的な全身療法の併用を受けた後、患者がどのくらいの期間 PSA コントロールを維持できるかを評価します。
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2年
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3、6 か月の PSA 反応率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) レベルがベースラインから 50% 以上減少した患者の割合は、治療後 3 か月および 6 か月後に測定されます。
PSA反応率は両方の時点で評価され、前立腺がん活動性の重要なマーカーであるPSAレベルの低下におけるTURPと標準的な全身療法の併用の有効性が評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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この結果は、EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して患者の生活の質の変化を評価します。
治療中および治療後の身体的、感情的、社会的な健康状態を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。