Combinatie van TURP en standaard systemische therapie voor MPCa (CTUSMEP01)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten vrijwillig akkoord gaan met deelname en een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.
2. in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
3. Pathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, met neuro-endocriene differentiatiecomponenten ≤10%, en geen histologische kenmerken van kleincellig of zegelringcelcarcinoom.
4. Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker met aanwijzingen voor metastasen (lymfeklier-, bot- of viscerale metastasen) bevestigd door PSMA/PET-CT, CT of MRI.
5. Patiënten mogen niet hebben deelgenomen aan of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
6. ECOG PS-score van 0-1.

7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l (1500/μl).

     • Hemoglobine ≥ 90 g/l (9,0 g/dl).

       • Aantal bloedplaatjes ≥ 80×10⁹/l (100.000/μl).

         • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, AST/ALT en alkalische fosfatase ≤ 2,5×ULN.

           Ⅴ. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2×ULN of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min.

           Ⅵ. Stollingsfunctie: INR ≤ 1,5.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
2. Patiënten met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die al TURP hebben ondergaan en geen obstructie van de lagere urinewegen of hematurie vertonen.
3. Oligometastatische mHSPC-patiënten: Patiënten met oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) die van plan zijn een radicale prostatectomie te ondergaan als primaire behandeling.
4. Patiënten met significante contra-indicaties voor TURP, zoals ernstige urethrale strictuur of onvermogen om te katheteriseren.
5. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de drempel voor convulsies verlagen, of een ziekte die epileptische aanvallen kan veroorzaken (bijv. beroerte of transiënte ischemische aanvallen) binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
6. Recente grote operatie: Patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een grote operatie hebben ondergaan.
7. Voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA III of hoger), cerebrovasculair accident of het vereisen van medicatie voor aritmie.
8. Ernstige spijsverteringsstoornissen: Patiënten met chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
9. Patiënten met actieve infecties, waaronder HIV, hepatitis B (HBsAg-positief) of hepatitis C, die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden.
10. Patiënten bij wie in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten zijn vastgesteld, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid.
11. Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
12. Patiënten die momenteel experimentele medicijnen of apparaten ontvangen.
13. Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het behandelprotocol en het follow-upschema zullen houden.
14. Elke aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, psychiatrische aandoeningen).