Kombination von TURP und standardmäßiger systemischer Therapie für MPCa (CTUSMEP01)

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
2. im Alter von 18 bis 80 Jahren.
3. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit neuroendokrinen Differenzierungskomponenten ≤ 10 % und ohne histologische Merkmale eines kleinzelligen oder Siegelringzellkarzinoms.
4. Neu diagnostizierter metastasierter Prostatakrebs mit Anzeichen einer Metastasierung (Lymphknoten-, Knochen- oder viszerale Metastasen), bestätigt durch PSMA/PET-CT, CT oder MRT.
5. Die Patienten dürfen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder dies planen.
6. ECOG-PS-Score von 0-1.

7. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L (1500/μL).

     • Hämoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dl).

       • Thrombozytenzahl ≥ 80×10⁹/L (100.000/μL).

         • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, AST/ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5×ULN.

           Ⅴ. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.

           Ⅵ. Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
2. Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich bereits einer TURP unterzogen haben und keine Obstruktion der unteren Harnwege oder Hämaturie aufweisen.
3. Patienten mit oligometastatischem mHSPC: Patienten mit oligometastatischem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die als primäre Behandlung eine radikale Prostatektomie planen.
4. Patienten mit erheblichen Kontraindikationen für TURP, wie z. B. schwerer Harnröhrenstriktur oder Unfähigkeit zur Katheterisierung.
5. Vorgeschichte von Anfällen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, oder einer Krankheit, die Anfälle auslösen kann (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Anfälle) innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
6. Kürzlich durchgeführte größere Operation: Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben.
7. Vorgeschichte schwerer oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich schwerer Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA III oder höher), zerebrovaskulärer Unfall oder Notwendigkeit von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen.
8. Schwere Verdauungsstörungen: Patienten mit chronischem Durchfall, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
9. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen können.
10. Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut.
11. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung.
12. Patienten, die derzeit Prüfpräparate oder -geräte erhalten.
13. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einhalten.
14. Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, psychiatrische Erkrankungen).