Комбинация ТУРП и стандартной системной терапии ММПа (CTUSMEP01)

Критерии включения:

1. Пациенты должны добровольно согласиться на участие и предоставить подписанное информированное согласие.
2. в возрасте от 18 до 80 лет.
3. Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с компонентами нейроэндокринной дифференцировки ≤10% и без гистологических признаков мелкоклеточного или перстнеклеточного рака.
4. Впервые диагностированный метастатический рак простаты с признаками метастазов (метастазы в лимфатические узлы, кости или внутренние органы), подтвержденными с помощью ПСМА/ПЭТ-КТ, КТ или МРТ.
5. Пациенты не должны участвовать или планировать участие в другом клиническом исследовании.
6. Оценка ECOG PS 0-1.

7. Адекватная функция органов и костного мозга:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10⁹/л (1500/мкл).

     • Гемоглобин ≥ 90 г/л (9,0 г/дл).

       • Количество тромбоцитов ≥ 80×10⁹/л (100 000/мкл).

         • Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АСТ/АЛТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5×ВГН.

           Ⅴ. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 2 × ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.

           Ⅵ. Функция свертывания крови: МНО ≤ 1,5.

Критерии исключения:

1. Гиперчувствительность или непереносимость любого из препаратов, использованных в исследовании, в анамнезе.
2. Пациенты с диагнозом метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), которые уже перенесли ТУРП и не имеют обструкции нижних мочевых путей или гематурии.
3. Пациенты с олигометастатическим mHSPC: пациенты с олигометастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC), которые планируют радикальную простатэктомию в качестве основного лечения.
4. Пациенты со значительными противопоказаниями к ТУРП, такими как тяжелая стриктура уретры или невозможность катетеризации.
5. История судорог или приема лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог, или любого заболевания, которое может вызвать судороги (например, инсульт или транзиторные ишемические атаки) в течение 12 месяцев до исследования.
6. Недавнее серьезное хирургическое вмешательство: пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
7. Тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение последних 6 месяцев, включая тяжелую стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (NYHA III или выше), нарушения мозгового кровообращения или необходимость приема лекарств при аритмии.
8. Тяжелые расстройства пищеварения: пациенты с хронической диареей, непроходимостью кишечника или другими факторами, влияющими на всасывание препарата.
9. Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, гепатит В (HBsAg-положительный) или гепатит С, которые могут повлиять на безопасность и эффективность лечения.
10. Пациенты, у которых в течение последних 3 лет диагностированы другие злокачественные новообразования, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи.
11. Пациенты с активными метастазами в головной мозг или лептоменингеальными заболеваниями.
12. Пациенты, в настоящее время получающие какие-либо исследуемые препараты или устройства.
13. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол лечения и график наблюдения.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на результаты исследования (например, неконтролируемая гипертония, тяжелый диабет, психиатрические заболевания).