Combinazione di TURP e terapia sistemica standard per MPCa (CTUSMEP01)

Criteri di inclusione:

1. I pazienti devono accettare volontariamente di partecipare e fornire il consenso informato firmato.
2. dai 18 agli 80 anni.
3. Adenocarcinoma della prostata patologicamente o citologicamente confermato, con componenti di differenziazione neuroendocrina ≤10% e nessuna caratteristica istologica di carcinoma a piccole cellule o a cellule ad anello con castone.
4. Carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi con evidenza di metastasi (metastasi linfonodali, ossee o viscerali) confermato da PSMA/PET-CT, TC o MRI.
5. I pazienti non devono aver partecipato o pianificare la partecipazione ad un altro studio clinico.
6. Punteggio PS ECOG di 0-1.

7. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L (1500/μL).

     • Emoglobina ≥ 90 g/l (9,0 g/dl).

       • Conta piastrinica ≥ 80×10⁹/L (100.000/μL).

         • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, AST/ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5×ULN.

           Ⅴ. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 2×ULN o clearance calcolata della creatinina ≥ 30 ml/min.

           Ⅵ. Funzione di coagulazione: INR ≤ 1,5.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
2. Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che sono già stati sottoposti a TURP e non presentano ostruzione del tratto urinario inferiore o ematuria.
3. Pazienti oligometastatici con mHSPC: pazienti con cancro della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) che stanno pianificando di sottoporsi a prostatectomia radicale come trattamento primario.
4. Pazienti con controindicazioni significative alla TURP, come grave stenosi uretrale o incapacità di cateterizzare.
5. Storia di convulsioni o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva o qualsiasi malattia che possa indurre convulsioni (ad esempio ictus o attacchi ischemici transitori) entro 12 mesi prima dello studio.
6. Intervento chirurgico maggiore recente: pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
7. Storia di malattia cardiovascolare grave o instabile negli ultimi 6 mesi, inclusa angina grave, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o superiore), incidente cerebrovascolare o necessità di farmaci per l'aritmia.
8. Gravi disturbi digestivi: pazienti con diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco.
9. Pazienti con infezioni attive, incluso HIV, epatite B (HBsAg-positivo) o epatite C, che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
10. Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle guarito.
11. Pazienti con metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea.
12. Pazienti che attualmente ricevono farmaci o dispositivi sperimentali.
13. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo di trattamento e il programma di follow-up.
14. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con i risultati dello studio (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete grave, condizioni psichiatriche).