Połączenie TURP i standardowej terapii systemowej dla MPCa (CTUSMEP01)
21 października 2024 zaktualizowane przez: Ding-Wei Ye, Fudan University
Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TURP w połączeniu ze standardową terapią systemową u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Jest to otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) ze standardową terapią ogólnoustrojową u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty (mPCa).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani TURP w celu złagodzenia niedrożności dróg moczowych i zmniejszenia masy nowotworu, a następnie zostaną poddani terapii deprywacji androgenów (ADT) i lekom antyandrogenowym drugiej generacji, takim jak abirateron lub enzalutamid.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS), a drugorzędnymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS), odsetek odpowiedzi PSA po 3 i 6 miesiącach oraz ocena jakości życia.
Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami, objętych regularną obserwacją w celu monitorowania postępu choroby i bezpieczeństwa leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu onkologicznym Uniwersytetu Fudan.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dingwei Ye, MD.
- Numer telefonu: +862164175590
- E-mail: dwyeli@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaojian Qin, MD.
- Numer telefonu: +86 18017317217
- E-mail: q@urocancer.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaojian Qin, MD.
- Numer telefonu: +86 18017317217
- E-mail: q@urocancer.org
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, MD.
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: dwyeli@163.com
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- w wieku od 18 do 80 lat.
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, ze składnikami różnicowania neuroendokrynnego ≤10% i brakiem cech histologicznych raka drobnokomórkowego lub sygnetowatego.
- Nowo zdiagnozowany rak prostaty z przerzutami z cechami przerzutów (przerzuty do węzłów chłonnych, kości lub trzewnych) potwierdzonymi za pomocą PSMA/PET-CT, CT lub MRI.
- Pacjenci nie mogą brać udziału w innym badaniu klinicznym ani planować udziału w nim.
- Wynik ECOG PS 0-1.
Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l (1500/µl).
Hemoglobina ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
Liczba płytek krwi ≥ 80×10⁹/l (100 000/µl).
Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, AST/ALT i fosfataza alkaliczna ≤2,5×GGN.
Ⅴ. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
Ⅵ. Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,5.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC), którzy przeszli już TURP i nie stwierdzają niedrożności dolnych dróg moczowych ani krwiomoczu.
- Pacjenci z oligometastatycznym mHSPC: Pacjenci z oligometastatycznym hormonozależnym rakiem prostaty (mHSPC), którzy planują poddanie się radykalnej prostatektomii jako leczenie podstawowe.
- Pacjenci ze znaczącymi przeciwwskazaniami do TURP, takimi jak ciężkie zwężenie cewki moczowej lub niemożność cewnikowania.
- Historia napadów padaczkowych lub leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, lub jakiejkolwiek choroby, która może wywoływać drgawki (np. udaru lub przemijających ataków niedokrwiennych) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny: pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Historia ciężkiej lub niestabilnej choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ciężkiej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub wyższa), udaru naczyniowo-mózgowego lub wymagającego leczenia arytmii.
- Ciężkie zaburzenia trawienne: Pacjenci z przewlekłą biegunką, niedrożnością jelit lub innymi czynnikami wpływającymi na wchłanianie leku.
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami, w tym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg-dodatni) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek badane leki lub wyroby.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu leczenia i harmonogramu obserwacji.
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wyniki badania (np. niekontrolowane nadciśnienie, ciężka cukrzyca, schorzenia psychiczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TURP w połączeniu ze standardową terapią systemową
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) w celu złagodzenia niedrożności dróg moczowych i zmniejszenia masy nowotworu, a następnie zostaną poddani standardowej terapii systemowej.
Obejmuje to terapię pozbawienia androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą LHRH w połączeniu z antyandrogenem drugiej generacji, takim jak abirateron lub enzalutamid, w zależności od stanu pacjenta.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego skojarzonego podejścia w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty (mPCa).
|
Uczestnicy zostaną poddani przezcewkowej resekcji prostaty (TURP), zabiegowi chirurgicznemu wykonywanemu w celu złagodzenia objawów niedrożności dróg moczowych spowodowanej guzem prostaty
Uczestnicy zostaną poddani standardowej terapii medycznej, która obejmuje ADT, zazwyczaj z agonistą lub antagonistą LHRH, w celu obniżenia poziomu testosteronu, kluczowego czynnika powodującego progresję raka prostaty.
Oprócz ADT uczestnicy mogą być leczeni lekami antyandrogenowymi drugiej generacji, takimi jak Abirateron lub Enzalutamid.
Leki te blokują sygnalizację receptora androgenowego i dodatkowo hamują zdolność nowotworu do wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do radiograficznych dowodów progresji choroby, oceniany za pomocą technik obrazowania, takich jak PSMA PET-CT, MRI lub tomografia komputerowa, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Głównym celem jest ocena, jak długo u pacjentów nie obserwuje się progresji choroby po zastosowaniu skojarzenia TURP ze standardową terapią systemową.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik złagodzenia objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Łagodzenie objawów ze strony układu moczowego będzie oceniane przy użyciu międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) i obiektywnych wskaźników, takich jak natężenie przepływu moczu.
Celem jest ocena, w jakim stopniu TURP łagodzi niedrożność dróg moczowych i powiązane objawy u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją, czas zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Celem tej wtórnej miary wyniku jest ocena całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów otrzymujących skojarzenie TURP i standardowej terapii systemowej z powodu przerzutowego raka prostaty, poprzez porównanie wyników przeżycia w trakcie badania.
|
2 lata
|
|
Biochemiczny czas przeżycia bez progresji (bPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji biochemicznej, według kryteriów ustalonych przez Amerykańskie Towarzystwo Radioterapii Onkologicznej (ASTRO) i Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA).
Progresję biochemiczną definiuje się zazwyczaj jako wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższego poziomu (najniższy punkt).
Pomiar ten pozwoli ocenić, jak długo pacjenci utrzymują kontrolę PSA po otrzymaniu kombinacji TURP i standardowej terapii systemowej.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA w ciągu 3, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) obniży się o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych, będzie mierzony po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
Wskaźnik odpowiedzi PSA będzie oceniany w obu punktach czasowych, aby ocenić skuteczność skojarzonej terapii TURP i standardowej terapii systemowej w obniżaniu poziomu PSA, który jest kluczowym markerem aktywności raka prostaty.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wynik ten pozwoli ocenić zmiany w jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ocenia dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny w trakcie i po leczeniu.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2409304-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .