Kombinasjon av TURP og standard systemisk terapi for MPCa (CTUSMEP01)
21. oktober 2024 oppdatert av: Ding-Wei Ye, Fudan University
En åpen, prospektiv, enarms klinisk fase II-studie om effektiviteten og sikkerheten til TURP kombinert med standard systemisk terapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Dette er en fase II, åpen, prospektiv, enarms klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere transuretral reseksjon av prostata (TURP) med standard systemisk terapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft (mPCa).
Alle deltakerne vil gjennomgå TURP for å lindre urinobstruksjon og redusere svulstbelastningen, etterfulgt av androgen deprivasjonsterapi (ADT) og andregenerasjons antiandrogenmidler, som abirateron eller enzalutamid.
Det primære utfallet er radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), med sekundære utfall inkludert total overlevelse (OS), biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS), PSA-responsrater ved 3 og 6 måneder og livskvalitetsvurderinger.
Studien vil inkludere 200 nylig diagnostiserte metastaserende prostatakreftpasienter, med regelmessig oppfølging for overvåking av sykdomsprogresjon og behandlingssikkerhet.
Studien vil bli utført ved Fudan University Cancer Hospital.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dingwei Ye, MD.
- Telefonnummer: +862164175590
- E-post: dwyeli@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaojian Qin, MD.
- Telefonnummer: +86 18017317217
- E-post: q@urocancer.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaojian Qin, MD.
- Telefonnummer: +86 18017317217
- E-post: q@urocancer.org
-
Ta kontakt med:
- Dingwei Ye, MD.
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: dwyeli@163.com
-
Ta kontakt med:
- Dingwei Ye, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må frivillig godta å delta og gi signert informert samtykke.
- i alderen 18 til 80 år.
- Patologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med nevroendokrine differensieringskomponenter ≤10 %, og ingen histologiske trekk ved småcellet eller signetringcellekarsinom.
- Nydiagnostisert metastatisk prostatakreft med tegn på metastaser (lymfeknute-, bein- eller viscerale metastaser) bekreftet av PSMA/PET-CT, CT eller MR.
- Pasienter må ikke ha deltatt i eller planlegge å delta i en annen klinisk studie.
- ECOG PS-score på 0-1.
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L (1500/μL).
Hemoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
Blodplateantall ≥ 80×10⁹/L (100 000/μL).
Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ASAT/ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5×ULN.
Ⅴ. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Ⅵ. Koagulasjonsfunksjon: INR ≤ 1,5.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som allerede har gjennomgått TURP og ikke har obstruksjon i nedre urinveier eller hematuri.
- Oligometastatisk mHSPC-pasienter: Pasienter med oligometastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi som primærbehandling.
- Pasienter med betydelige kontraindikasjoner mot TURP, slik som alvorlig urethral striktur eller manglende evne til å kateterisere.
- Anamnese med anfall eller medisiner kjent for å senke anfallsterskelen, eller enhver sykdom som kan indusere anfall (f.eks. slag eller forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder før studien.
- Nylig større operasjon: Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
- Anamnese med alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert alvorlig angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller høyere), cerebrovaskulær ulykke eller behov for medisinering for arytmi.
- Alvorlige fordøyelsessykdommer: Pasienter med kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert HIV, hepatitt B (HBsAg-positiv) eller hepatitt C, som kan påvirke sikkerheten og effekten av behandlingen.
- Pasienter diagnostisert med andre maligniteter de siste 3 årene, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden.
- Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Pasienter som for tiden mottar undersøkelsesmedisiner eller utstyr.
- Pasienter som neppe overholder behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Enhver tilstand som etterforskeren mener kan kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre studieresultatene (f.eks. ukontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, psykiatriske tilstander).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TURP kombinert med standard systemisk terapi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå transuretral reseksjon av prostata (TURP) for å lindre urinobstruksjon og redusere svulstbelastningen, etterfulgt av standard systemisk terapi.
Dette inkluderer Androgen Deprivation Therapy (ADT) med enten en LHRH-agonist eller -antagonist, kombinert med et andregenerasjons anti-androgen, som abirateron eller enzalutamid, avhengig av pasientens tilstand.
Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne kombinerte tilnærmingen ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft (mPCa).
|
Deltakerne vil gjennomgå transuretral reseksjon av prostata (TURP), en kirurgisk prosedyre utført for å lindre symptomer på urinobstruksjon forårsaket av prostatasvulsten
Deltakerne vil motta standard medisinsk terapi, som inkluderer ADT, vanligvis med en LHRH-agonist eller antagonist, for å redusere testosteronnivået, en nøkkeldriver for prostatakreftprogresjon.
I tillegg til ADT kan deltakerne bli behandlet med andregenerasjons antiandrogenmedisiner som Abiraterone eller Enzalutamid.
Disse medisinene blokkerer androgenreseptorsignalering og hemmer ytterligere kreftens evne til å vokse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til radiografisk bevis på sykdomsprogresjon, vurdert ved hjelp av bildeteknikker som PSMA PET-CT, MR eller CT-skanninger, etter RECIST 1.1-kriterier.
Hovedmålet er å evaluere hvor lenge pasienter forblir fri fra sykdomsprogresjon etter å ha mottatt kombinasjonen av TURP og standard systemisk terapi.
|
2 år
|
|
Symptomlindringsfrekvens for urinveier
Tidsramme: 2 år
|
Symptomlindring i urin vil bli vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) og objektive mål som urinstrøm.
Målet er å evaluere i hvilken grad TURP lindrer urinobstruksjon og relaterte symptomer hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live vil tidspunktet bli sensurert ved siste oppfølging.
Dette sekundære utfallsmålet tar sikte på å vurdere den totale overlevelsesraten for pasienter som får kombinasjonen av TURP og standard systemisk terapi for metastatisk prostatakreft, ved å sammenligne overlevelsesresultater i løpet av studien.
|
2 år
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til biokjemisk progresjon, i henhold til kriteriene satt av American Society for Radiation Oncology (ASTRO) og American Urological Association (AUA).
Biokjemisk progresjon er vanligvis definert som en økning i PSA-nivået (prostata-spesifikt antigen) med 2 ng/ml eller mer over nadir (laveste punkt).
Dette tiltaket vil vurdere hvor lenge pasienter opprettholder PSA-kontroll etter å ha mottatt kombinasjonen av TURP og standard systemisk terapi.
|
2 år
|
|
3-, 6-måneders PSA-svarfrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Andelen pasienter hvis prostataspesifikke antigen (PSA)-nivåer reduseres med mer enn 50 % fra baseline vil bli målt 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
PSA-responsraten vil bli vurdert på begge tidspunktene for å evaluere effektiviteten av den kombinerte TURP og standard systemisk terapi for å redusere PSA-nivåer, som er en nøkkelmarkør for prostatakreftaktivitet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Dette resultatet vil evaluere endringer i pasienters livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Den vurderer fysisk, følelsesmessig og sosialt velvære under og etter behandling.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2409304-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .