TURP:n ja MPCa:n normaalin systeemisen hoidon yhdistelmä (CTUSMEP01)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ding-Wei Ye, Fudan University
Avoin, tuleva, yhden haaran kliininen, vaiheen II tutkimus TURP:n tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä tavanomaiseen systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on etäpesäkesyöpä
Tämä on vaiheen II, avoin, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) ja tavanomaisen systeemisen hoidon yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa).
Kaikille osallistujille suoritetaan TURP virtsan tukkeuman lievittämiseksi ja kasvaintaakan vähentämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja toisen sukupolven antiandrogeeniaineita, kuten abirateroni tai enzalutamidi.
Ensisijainen tulos on radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), ja toissijaisia tuloksia ovat kokonaiseloonjääminen (OS), biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS), PSA-vaste 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja elämänlaadun arvioinnit.
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 äskettäin diagnosoitua metastaattista eturauhassyöpäpotilasta, joita seurataan säännöllisesti taudin etenemisen ja hoidon turvallisuuden seuraamiseksi.
Tutkimus tehdään Fudanin yliopistollisessa syöpäsairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingwei Ye, MD.
- Puhelinnumero: +862164175590
- Sähköposti: dwyeli@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaojian Qin, MD.
- Puhelinnumero: +86 18017317217
- Sähköposti: q@urocancer.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojian Qin, MD.
- Puhelinnumero: +86 18017317217
- Sähköposti: q@urocancer.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingwei Ye, MD.
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: dwyeli@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingwei Ye, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumiseen ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18-80-vuotiaat.
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jonka neuroendokriiniset erilaistumiskomponentit ovat ≤10 %, eikä pienisolu- tai sinettirengassolusyöpä histologisia piirteitä.
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on todisteita etäpesäkkeistä (imusolmuke-, luu- tai viskeraaliset etäpesäkkeet), jotka on vahvistettu PSMA/PET-CT:llä, TT:llä tai MRI:llä.
- Potilaat eivät saa olla osallistuneet tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- ECOG PS pisteet 0-1.
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/μL).
Hemoglobiini ≥ 90 g/l (9,0 g/dl).
Verihiutalemäärä ≥ 80×10⁹/L (100 000/μL).
Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN.
Ⅴ. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
Ⅵ. Koagulaatiotoiminto: INR ≤ 1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille on jo tehty TURP ja joilla ei ole alempien virtsateiden tukkeutumista tai hematuriaa.
- Oligometastaattiset mHSPC-potilaat: Potilaat, joilla on oligometastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), jotka suunnittelevat radikaalia prostatektomiaa ensisijaisena hoitona.
- Potilaat, joilla on merkittäviä vasta-aiheita TURP:lle, kuten vakava virtsaputken ahtauma tai kyvyttömyys katetroida.
- Kouristuskohtauksia tai lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä, tai mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa kohtauksia (esim. aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus: Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vaikea tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien vaikea angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai korkeampi), aivoverenkiertohäiriö tai lääkitys rytmihäiriöön.
- Vaikeat ruoansulatushäiriöt: Potilaat, joilla on krooninen ripuli, suolen tukkeuma tai muut lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien HIV, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C, jotka voivat vaikuttaa hoidon turvallisuuteen ja tehoon.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää.
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tutkimuslääkkeitä tai -laitteita.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes, psykiatriset tilat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TURP yhdistettynä normaaliin systeemiseen hoitoon
Tämän haaran osallistujille suoritetaan eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) virtsatukoksen lievittämiseksi ja kasvainkuormituksen vähentämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan standardi systeeminen hoito.
Tämä sisältää androgeenideprivaatioterapian (ADT) joko LHRH-agonistilla tai -antagonistilla yhdistettynä toisen sukupolven antiandrogeeniin, kuten abirateroniin tai enzalutamidiin, potilaan tilasta riippuen.
Tavoitteena on arvioida tämän yhdistetyn lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta metastaattisen eturauhassyövän (mPCa) hoidossa.
|
Osallistujille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), kirurginen toimenpide, joka suoritetaan eturauhaskasvaimen aiheuttaman virtsan tukkeuman oireiden lievittämiseksi
Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää ADT:n, tyypillisesti LHRH-agonistin tai -antagonistin kanssa, testosteronitasojen alentamiseksi, joka on eturauhassyövän etenemisen keskeinen tekijä.
ADT:n lisäksi osallistujia voidaan hoitaa toisen sukupolven antiandrogeenilääkkeillä, kuten Abiraterone tai Enzalutamid.
Nämä lääkkeet estävät androgeenireseptorin signaloinnin ja estävät edelleen syövän kykyä kasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajalle hoidon aloittamisesta radiologiseen näyttöön sairauden etenemisestä, arvioituna kuvantamistekniikoilla, kuten PSMA PET-CT, MRI tai CT-skannaukset RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka kauan potilaat pysyvät vapaana taudin etenemisestä TURP:n ja tavanomaisen systeemisen hoidon yhdistelmän jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Virtsatieoireiden helpotusnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsatieoireiden helpotusta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) ja objektiivisia mittareita, kuten virtsan virtausnopeutta.
Tavoitteena on arvioida, missä määrin TURP lievittää virtsatukkeumaa ja siihen liittyviä oireita potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vielä elossa olevien potilaiden aika sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Tämän toissijaisen tulosmitan tarkoituksena on arvioida TURP:n ja tavanomaisen systeemisen hoidon yhdistelmää metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia vertaamalla eloonjäämistuloksia tutkimuksen aikana.
|
2 vuotta
|
|
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajaksi hoidon aloittamisesta biokemialliseen etenemiseen American Society for Radiation Oncology (ASTRO) ja American Urological Associationin (AUA) asettamien kriteerien mukaisesti.
Biokemiallinen eteneminen määritellään tyypillisesti PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) tason nousuksi 2 ng/ml tai enemmän alimman pisteen yläpuolelle.
Tämä mittaus arvioi, kuinka kauan potilaat säilyttävät PSA-hallinnan TURP:n ja tavanomaisen systeemisen hoidon yhdistelmän jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
3, 6 kuukauden PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot laskevat yli 50 % lähtötasosta, mitataan 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
PSA-vasteprosenttia arvioidaan molemmilla aikapisteillä, jotta voidaan arvioida yhdistetyn TURP:n ja tavanomaisen systeemisen hoidon tehokkuutta PSA-tasojen alentamisessa, mikä on eturauhassyövän aktiivisuuden keskeinen merkki.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi muutoksia potilaiden elämänlaadussa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Se arvioi fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia hoidon aikana ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2409304-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .