Combinación de RTUP y terapia sistémica estándar para MPCa (CTUSMEP01)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar y proporcionar un consentimiento informado firmado.
2. entre 18 y 80 años.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado patológica o citológicamente, con componentes de diferenciación neuroendocrina ≤10% y sin características histológicas de carcinoma de células pequeñas o de células en anillo de sello.
4. Cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado con evidencia de metástasis (metástasis en ganglios linfáticos, huesos o viscerales) confirmada por PSMA/PET-CT, CT o MRI.
5. Los pacientes no deben haber participado ni planear participar en otro ensayo clínico.
6. Puntuación ECOG PS de 0-1.

7. Función adecuada de órganos y médula ósea:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10⁹/L (1500/μL).

     • Hemoglobina ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).

       • Recuento de plaquetas ≥ 80×10⁹/L (100.000/μL).

         • Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, AST/ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5×LSN.

           Ⅴ. Función renal: creatinina sérica ≤ 2 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min.

           Ⅵ. Función de coagulación: INR ≤ 1,5.

Criterios de exclusión:

1. Historia de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
2. Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que ya se han sometido a RTUP y no presentan obstrucción del tracto urinario inferior ni hematuria.
3. Pacientes con mHSPC oligometastásico: Pacientes con cáncer de próstata oligometastásico sensible a hormonas (mHSPC) que planean someterse a una prostatectomía radical como tratamiento primario.
4. Pacientes con contraindicaciones importantes para la RTUP, como estenosis uretral grave o incapacidad para cateterizar.
5. Historial de convulsiones o medicamentos que se sabe que reducen el umbral convulsivo, o cualquier enfermedad que pueda inducir convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses anteriores al estudio.
6. Cirugía mayor reciente: pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
7. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o inestable en los últimos 6 meses, incluida angina grave, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o superior), accidente cerebrovascular o necesidad de medicación para la arritmia.
8. Trastornos digestivos graves: pacientes con diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la absorción del fármaco.
9. Pacientes con infecciones activas, incluido VIH, hepatitis B (HBsAg positivo) o hepatitis C, que puedan afectar la seguridad y eficacia del tratamiento.
10. Pacientes diagnosticados con otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excluido el carcinoma basocelular de piel curado.
11. Pacientes con metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea.
12. Pacientes que actualmente reciben algún medicamento o dispositivo en investigación.
13. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo de tratamiento y el calendario de seguimiento.
14. Cualquier condición que el investigador crea que podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con los resultados del estudio (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes grave, afecciones psiquiátricas).