MPCa를 위한 TURP와 표준 전신 요법의 조합 (CTUSMEP01)
2024년 10월 21일 업데이트: Ding-Wei Ye, Fudan University
전이성 전립선암 환자에서 표준 전신 요법과 결합된 TURP의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 전향적 단일군 임상 2상 연구
이는 전이성 전립선암(mPCa) 환자를 대상으로 경요도 전립선 절제술(TURP)과 표준 전신 치료법을 병용하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 제2상 공개 라벨 전향적 단일군 임상 연구입니다.
모든 참가자는 요로 폐쇄를 완화하고 종양 부담을 줄이기 위해 TURP를 받은 후 안드로겐 차단 요법(ADT)과 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 같은 2세대 항안드로겐제를 받게 됩니다.
1차 결과는 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)이며, 2차 결과로는 전체 생존율(OS), 생화학적 무진행 생존율(bPFS), 3개월 및 6개월의 PSA 반응률, 삶의 질 평가 등이 포함됩니다.
이 임상시험에는 새로 진단된 전이성 전립선암 환자 200명이 등록되며, 질병 진행 및 치료 안전성을 모니터링하기 위한 정기적인 추적 관찰이 진행됩니다.
이번 연구는 푸단대학교 암병원에서 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingwei Ye, MD.
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: dwyeli@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojian Qin, MD.
- 전화번호: +86 18017317217
- 이메일: q@urocancer.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xiaojian Qin, MD.
- 전화번호: +86 18017317217
- 이메일: q@urocancer.org
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연락하다:
- Dingwei Ye, MD.
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: dwyeli@163.com
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연락하다:
- Dingwei Ye, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 자발적으로 동의하고 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 18~80세.
- 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로서 신경내분비 분화 성분이 10% 이하이고 소세포암 또는 반지세포암종의 조직학적 특징이 없습니다.
- PSMA/PET-CT, CT 또는 MRI에서 확인된 전이(림프절, 뼈 또는 내장 전이)의 증거가 있는 새로 진단된 전이성 전립선암.
- 환자는 다른 임상시험에 참가한 적이 없거나 참가할 계획이 없어야 합니다.
- ECOG PS 점수는 0-1입니다.
적절한 기관 및 골수 기능:
절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L(1500/μL).
헤모글로빈 ≥ 90g/L(9.0g/dL).
혈소판 수 ≥ 80×10⁹/L(100,000/μL).
간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, AST/ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5×ULN.
Ⅴ. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
Ⅵ. 응고 기능: INR ≤ 1.5.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증 또는 불내증의 병력.
- 이미 TURP를 받았고 하부 요로 폐쇄나 혈뇨가 나타나지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 환자.
- 소수전이성 mHSPC 환자: 1차 치료로 근치적 전립선절제술을 받을 계획이 있는 소수전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자.
- 심각한 요도 협착이나 카테터 삽입 불능 등 TURP에 대한 심각한 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 전 12개월 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 발작 또는 약물의 병력, 또는 발작을 유발할 수 있는 질병(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 최근 대수술: 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
- 지난 6개월 이내에 중증 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA III 이상), 뇌혈관 사고 또는 부정맥 치료가 필요한 중증 또는 불안정 심혈관 질환의 병력.
- 중증 소화 장애: 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 환자.
- HIV, B형 간염(HBsAg 양성), C형 간염 등 치료의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염 환자.
- 완치된 피부 기저세포암종을 제외하고, 지난 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단받은 환자.
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자.
- 현재 연구용 약물이나 기기를 투여받고 있는 환자.
- 치료 프로토콜 및 후속 조치 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 연구자가 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 전신 요법과 결합된 TURP
이 부문의 참가자는 요로 폐쇄를 완화하고 종양 부담을 줄이기 위해 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받은 후 표준 전신 치료를 받게 됩니다.
여기에는 환자의 상태에 따라 LHRH 작용제 또는 길항제와 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 같은 2세대 항안드로겐을 결합한 안드로겐 차단 요법(ADT)이 포함됩니다.
목표는 전이성 전립선암(mPCa) 환자를 치료할 때 이 결합 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
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참가자들은 전립선 종양으로 인한 요로 폐쇄 증상을 완화하기 위해 수행되는 수술인 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받게 됩니다.
참가자는 전립선암 진행의 주요 원인인 테스토스테론 수치를 낮추기 위해 일반적으로 LHRH 작용제 또는 길항제와 함께 ADT를 포함하는 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
ADT 외에도 참가자는 Abiraterone 또는 Enzalutamide와 같은 2세대 항안드로겐 약물로 치료를 받을 수 있습니다.
이 약물은 안드로겐 수용체 신호 전달을 차단하고 암의 성장 능력을 더욱 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 2년
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RECIST 1.1 기준에 따라 PSMA PET-CT, MRI 또는 CT 스캔과 같은 영상 기술로 평가된 치료 시작부터 질병 진행의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
일차 목적은 TURP와 표준 전신 요법을 병용한 후 환자가 질병 진행으로부터 얼마나 오랫동안 자유로운지를 평가하는 것입니다.
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2년
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비뇨기 증상 완화율
기간: 2년
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요로 증상 완화는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)와 소변 유량과 같은 객관적인 척도를 사용하여 평가됩니다.
목표는 TURP가 전이성 전립선암 환자의 요로 폐쇄 및 관련 증상을 완화하는 정도를 평가하는 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 추적 관찰 시 시간을 검열합니다.
이 2차 결과 측정은 전이성 전립선암에 대해 TURP와 표준 전신 요법을 병용한 환자의 전체 생존율을 평가하고 연구 과정 전반에 걸쳐 생존 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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2년
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생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 2년
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미국방사선종양학회(ASTRO)와 미국비뇨기과학회(AUA)가 정한 기준에 따라 치료 시작부터 생화학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
생화학적 진행은 일반적으로 PSA(전립선 특이 항원) 수치가 최저점(최저점)보다 2ng/mL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
이 측정은 TURP와 표준 전신 요법을 병용한 후 환자가 PSA 조절을 얼마나 오랫동안 유지하는지 평가합니다.
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2년
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3개월, 6개월 PSA 응답률
기간: 3개월과 6개월
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전립선특이항원(PSA) 수치가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 비율은 치료 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
PSA 반응률은 전립선암 활동의 주요 지표인 PSA 수준을 감소시키는 데 있어서 TURP와 표준 전신 요법의 병용 요법의 효과를 평가하기 위해 두 시점 모두에서 평가됩니다.
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3개월과 6개월
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삶의 질 평가
기간: 기준, 3, 6, 12, 24개월
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이 결과는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
치료 중 및 치료 후 신체적, 정서적, 사회적 안녕을 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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기준, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2409304-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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