リスクのある高齢患者の呼吸器感染症を防ぐための OM 85 (OM85OLDER)

OM 85 (凍結乾燥細菌溶解物) は、動物モデルで細菌に対する免疫応答を高めるのに効果的であることが証明されました。 さらに、その使用は、小児およびリスクのある成人におけるRTIの発生率の低下と関連していることが示されました。 しかし、高齢者、つまり免疫老化や多発性疾患により、この免疫刺激戦略に対して独特の反応を示す可能性のある集団におけるOM 85の有効性に関する情報は不足しています。 実際、高齢者集団を対象に適切に設計された唯一の研究は、慢性気管支炎と頻繁な増悪を患う 65 歳以上の 290 人を対象としたランダム化対照試験である。ここでは、急性気管支炎の発生率の大幅な減少が OM 85 グループで 6 か月間観察されました (Orcel B et al. Eur Respir J、1994、7、446-452）。 しかし、この人口はRTIのリスクがある平均的な高齢者人口をあまり代表していないようです。 実際、うっ血性心不全や慢性腎不全などの慢性疾患は除外基準として適格です。 さらに、登録には、前年の6か月の基準期間中に抗生物質で治療された少なくとも4回の急性気管支炎の病歴が求められた。 したがって、研究対象集団は、慢性疾患の罹患率が高いことを特徴とする高齢者および虚弱集団のリスクプロファイルを反映している可能性は低いが、呼吸器感染症の発生率はそれほど高いわけではない。 実際、重度の COPD であっても、増悪の頻度が年間 2 回を超えることはほとんどなく、急速に減少しています (Andreas et al. 呼吸器研究 (2019) 20:186)。 COPD または慢性気管支炎を患う成人集団における OM 85 の有効性を証明した他の研究では、高齢者患者の割合はさまざまです。 12 件の研究が、最近発表されたメタ分析の対象となる質の基準を満たしました (Huang Y、Pei Y、Qian Y、Yao Z、Chen C、Du J、Shi M、および Zhou T、2022 年)。 慢性閉塞性肺疾患における細菌溶解物の有効性と安全性に関するメタ分析。 フロント。 医学。 9:877124。 土井: 10.3389/fmed.2022.877124)。 しかし、高齢患者、特に呼吸器感染症に最もかかりやすい75歳以上の患者は発端者の少数派であった。 さらに、選択基準は、大多数の研究において COPD が主な疾患であることを指摘していました。 IMPは、多発性疾患と虚弱という重篤な負担を抱え、RTIのリスクが高い高齢者集団、つまりIMPの恩恵を受ける可能性が最も高い集団では検査されたことがない。 したがって、この試験は、以前の研究がこの種の集団を研究するように設計されておらず、研究集団から選択された患者を選択してもまばらで部分的な情報しか得られなかったため、これまでの研究ではできなかったことを明らかにすることが期待されています。 さらに、すべての患者は推奨ワクチンを受けることになり、これによりワクチン政策の不均一性による混乱のない枠組みでIMP検査を行うことが可能になります。

主な目的:

OM85がプラセボと比較して、75歳以上で老人ホームに居住し、少なくとも感染症の病歴のある対象集団において、12か月にわたって気道感染症（RTI）を軽減できるかどうか、またどの程度まで軽減できるかを評価すること。登録前の 12 か月間に 2 回の RTI を取得したこと。

二次的な目的:

プラセボと比較して、OM 85 グループで RTI による入院率と救急外来受診率が前年と比べて異なる減少を示すかどうかを検証する。

12 か月の研究期間中の 2 つのグループ (OM 85 とプラセボ) 間の抗生物質の処方数を評価します。

RTI 数値が高い患者の人口統計学的、臨床的、機能的特徴を説明します。

治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率を評価します。