OM 85 para prevenir infecções respiratórias em pacientes idosos em risco (OM85OLDER)

OM 85 (lisado bacteriano liofilizado) mostrou-se eficaz no aumento da resposta imune contra bactérias em modelos animais. Além disso, foi demonstrado que seu uso está associado a uma menor incidência de ITRs em crianças e adultos de risco. No entanto, há escassez de informações sobre a eficácia do OM 85 em idosos, ou seja, em uma população que, devido à imunossenescência e à multimorbidade, pode ter uma resposta distinta a esta estratégia imunoestimulante. Na verdade, o único estudo adequadamente concebido para uma população geriátrica é um ensaio clínico randomizado em 290 pessoas com mais de 65 anos com bronquite crónica e exacerbações frequentes; aqui, foi observada uma diminuição significativa na incidência de bronquite aguda no grupo OM 85 ao longo de 6 meses (Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). No entanto, esta população parece pouco representativa da média da população idosa em risco de ATT. Na verdade, doenças crónicas como insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal crónica foram qualificadas como critérios de exclusão. Além disso, foi solicitada para a inscrição uma história de pelo menos 4 episódios de bronquite aguda tratada com antibióticos no período de referência de 6 meses do ano anterior. Assim, é pouco provável que a população em estudo reflita o perfil de risco da população idosa e fragilizada, que se caracteriza por uma elevada prevalência de doenças crónicas, mas não por uma incidência tão elevada de infeções respiratórias. Na verdade, mesmo na DPOC grave, a frequência de exacerbações raramente excede 2 anos e está a diminuir rapidamente (Andreas et al. Pesquisa Respiratória (2019) 20:186). Os pacientes geriátricos estão representados de forma variável em outros estudos que comprovaram a eficácia do OM 85 em populações adultas com DPOC ou bronquite crônica. Doze estudos preencheram os critérios de qualidade para serem elegíveis para uma meta-análise publicada recentemente (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M e Zhou T, 2022. Uma meta-análise sobre a eficácia e segurança de lisados ​​​​bacterianos na doença pulmonar obstrutiva crônica. Frente. Med. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Contudo, os pacientes idosos e especialmente aqueles com mais de 75 anos, os mais vulneráveis ​​às infecções respiratórias, eram uma minoria dos probandos. Além disso, os critérios de seleção apontaram a DPOC como principal doença na grande maioria dos estudos. O ME nunca foi testado numa população idosa com um pesado fardo de multimorbilidade e fragilidade e um elevado risco de ITR, ou seja, na população com maior probabilidade de beneficiar dele. Assim, espera-se que este ensaio esclareça o que estudos anteriores não conseguiram, porque não foram concebidos para estudar este tipo de população, e apenas informações esparsas e parciais poderiam ser obtidas através da seleção de pacientes selecionados das populações do estudo. Além disso, todos os nossos pacientes receberão as vacinas recomendadas, o que permitirá testar a IMP num quadro livre de confusão causada pela heterogeneidade na política de vacinas.

Objetivo principal:

Avaliar se e até que ponto o OM85 comparado ao placebo é capaz de reduzir infecções do trato respiratório (ITRs) durante um período de 12 meses em uma população de indivíduos com 75 anos ou mais, residentes em lares de idosos e com histórico de pelo menos dois RTIs nos 12 meses anteriores à inscrição.

Objetivos secundários:

Verificar se a taxa de internações hospitalares e visitas ao pronto-socorro devido a ITR diminui em relação ao ano anterior de forma diferente no grupo OM 85 em comparação com placebo.

Avalie o número de prescrições de antibióticos entre os dois grupos (OM 85 e placebo) durante o período de estudo de 12 meses.

Descrever as características demográficas, clínicas e funcionais dos pacientes com maior número de ATT.

Avalie a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).