OM 85 для профилактики респираторных инфекций у пожилых пациентов из группы риска (OM85OLDER)

OM 85 (лиофилизированный бактериальный лизат) оказался эффективным в усилении иммунного ответа против бактерий на животных моделях. Кроме того, было показано, что его использование связано с более низкой частотой ИРТ у детей и взрослых из группы риска. Однако имеется недостаточно информации об эффективности OM 85 у пожилых людей, то есть в популяции, которая из-за иммуностарения и мультиморбидности может иметь выраженный ответ на эту иммуностимулирующую стратегию. Действительно, единственное исследование, правильно разработанное для гериатрической популяции, — это рандомизированное контролируемое исследование с участием 290 человек старше 65 лет с хроническим бронхитом и частыми обострениями; здесь значительное снижение заболеваемости острым бронхитом наблюдалось в группе ОМ 85 в течение 6 месяцев (Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). Однако эта популяция, по-видимому, плохо репрезентативна для среднего пожилого населения, подверженного риску ИРТ. Действительно, хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, квалифицировались как критерии исключения. Кроме того, для включения в исследование требовалось наличие как минимум 4 эпизодов острого бронхита, пролеченных антибиотиками в течение 6-месячного учетного периода предыдущего года. Таким образом, исследуемая популяция вряд ли отражает профиль риска пожилого и ослабленного населения, для которого характерна высокая распространенность хронических заболеваний, но не столь высокая заболеваемость респираторными инфекциями. Действительно, даже при тяжелой ХОБЛ частота обострений редко превышает 2 раза в год и быстро снижается (Andreas et al. Респираторные исследования (2019) 20:186). Гериатрические пациенты по-разному представлены в других исследованиях, доказавших эффективность OM 85 у взрослых с ХОБЛ или хроническим бронхитом. Двенадцать исследований соответствовали критериям качества, позволяющим участвовать в недавно опубликованном метаанализе (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M и Zhou T, 2022). Метаанализ эффективности и безопасности бактериальных лизатов при хронической обструктивной болезни легких. Передний. Мед. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Однако пожилые пациенты и особенно люди старше 75 лет, наиболее уязвимые к респираторным инфекциям, составляли меньшинство пробандов. Более того, в подавляющем большинстве исследований критерии отбора указывали на ХОБЛ как на основное заболевание. ИМФ никогда не тестировался среди пожилых людей с тяжелым бременем мультиморбильности и слабости, а также с высоким риском ИРТ, то есть в популяции, которая, скорее всего, получит от этого пользу. Соответственно, ожидается, что это исследование прояснит то, чего не смогли сделать предыдущие исследования, поскольку они не были предназначены для изучения такого типа населения, и путем отбора отдельных пациентов из исследуемой популяции можно было получить лишь скудную и частичную информацию. Кроме того, все наши пациенты получат рекомендованные вакцины, и это позволит проводить тестирование ИЛП в рамках, исключающих неоднородность политики вакцинации.

Основная цель:

Оценить, способен ли и в какой степени OM85 по сравнению с плацебо снижать инфекции дыхательных путей (ИРО) в течение 12-месячного периода в популяции субъектов в возрасте 75 лет и старше, проживающих в домах престарелых и с анамнезом не менее два ИРТ за 12 месяцев до регистрации.

Второстепенные цели:

Проверить, снижается ли частота госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи из-за ИРТ по-разному по сравнению с предыдущим годом в группе OM 85 по сравнению с плацебо.

Оцените количество назначений антибиотиков между двумя группами (ОМ 85 и плацебо) в течение 12-месячного периода исследования.

Опишите демографические, клинические и функциональные характеристики пациентов с более высоким числом ИРТ.

Оценить частоту нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).