OM 85 for å forhindre luftveisinfeksjoner hos eldre risikopasienter (OM85OLDER)

OM 85 (lyofilisert bakterielysat) viste seg å være effektiv for å øke immunresponsen mot bakterier i dyremodeller. Videre ble bruken vist å være assosiert med lavere forekomst av RTI hos barn og voksne i risikogruppen. Imidlertid er det mangel på informasjon om OM 85-effekt hos eldre, dvs. i en populasjon som på grunn av immunosenescens og multimorbiditet kan ha en særegen respons på denne immunstimulerende strategien. Faktisk er den eneste studien som er riktig utformet for en geriatrisk populasjon en randomisert kontrollert studie på 290 personer over 65 år med kronisk bronkitt og hyppige eksaserbasjoner; her ble det observert en signifikant reduksjon i forekomsten av akutt bronkitt i OM 85-gruppen over 6 måneder (Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). Imidlertid virker denne populasjonen dårlig representativ for den gjennomsnittlige eldre befolkningen med risiko for RTI. Faktisk kvalifiserte kroniske sykdommer som kongestiv hjertesvikt og kronisk nyresvikt som eksklusjonskriterier. Videre ble det bedt om en historie med minst 4 episoder med akutt bronkitt behandlet med antibiotika i referanseperioden på 6 måneder året før for påmeldingen. Det er derfor lite sannsynlig at studiepopulasjonen gjenspeiler risikoprofilen til eldre og skrøpelige populasjoner, som er preget av høy forekomst av kroniske sykdommer, men ikke av så høy forekomst av luftveisinfeksjoner. Faktisk, selv ved alvorlig KOLS overskrider frekvensen av eksaserbasjoner sjelden 2 årlig og avtar raskt (Andreas et al. Respiratory Research (2019) 20:186). Geriatriske pasienter er varierende representert i andre studier som beviste effekten av OM 85 i voksne populasjoner med KOLS eller kronisk bronkitt. Tolv studier oppfylte kvalitetskriteriene for å være kvalifisert for en nylig publisert metaanalyse (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M og Zhou T, 2022. En metaanalyse om effektiviteten og sikkerheten til bakterielle lysater ved kronisk obstruktiv lungesykdom. Front. Med. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Eldre pasienter og spesielt de over 75 år, de mest sårbare for luftveisinfeksjoner, var imidlertid en minoritet av probandene. Videre pekte utvelgelseskriteriene på KOLS som hovedsykdom i de aller fleste studiene. IMP har aldri blitt testet i en eldre populasjon med en tung byrde av multimorbilitet og skrøpelighet og høy risiko for RTI, dvs. i befolkningen som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Følgelig forventes denne studien å avklare hva tidligere studier ikke kunne fordi de ikke var designet for å studere denne typen populasjoner, og bare sparsom og delvis informasjon kunne utledes ved å velge utvalgte pasienter fra studiepopulasjonene. Videre vil alle våre pasienter motta de anbefalte vaksinene, og dette vil tillate test IMP i et rammeverk uten forvirring av heterogenitet i vaksinepolitikken.

Primært mål:

For å evaluere om og i hvilken grad OM85 sammenlignet med placebo er i stand til å redusere luftveisinfeksjoner (RTI) over en 12-måneders periode i en populasjon av forsøkspersoner i alderen 75 år og eldre, bosatt på sykehjem, og med en historie på minst to RTI-er i løpet av de 12 månedene før påmelding.

Sekundære mål:

For å verifisere om frekvensen av sykehusinnleggelser og akuttmottak på grunn av RTI reduseres fra året før forskjellig i OM 85-gruppen sammenlignet med placebo.

Evaluer antall antibiotikaresepter mellom de to gruppene (OM 85 og placebo) i løpet av den 12-måneders studieperioden.

Beskriv de demografiske, kliniske og funksjonelle egenskapene til pasienter med høyere RTI-tall.

Evaluer forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).