OM 85 per prevenire le infezioni respiratorie nei pazienti anziani a rischio (OM85OLDER)

L'OM 85 (lisato batterico liofilizzato) si è dimostrato efficace nell'aumentare la risposta immunitaria contro i batteri in modelli animali. Inoltre, è stato dimostrato che il suo utilizzo è associato a una minore incidenza di RTI nei bambini e negli adulti a rischio. Tuttavia, vi è una scarsità di informazioni sull’efficacia dell’OM 85 negli anziani, cioè in una popolazione che, a causa dell’immunosenescenza e della multimorbilità, potrebbe avere una risposta distintiva a questa strategia immunostimolante. Infatti, l'unico studio adeguatamente progettato per una popolazione geriatrica è uno studio randomizzato e controllato su 290 persone di età superiore ai 65 anni con bronchite cronica e frequenti riacutizzazioni; in questo caso, è stata osservata una diminuzione significativa dell’incidenza di bronchite acuta nel gruppo OM 85 nell’arco di 6 mesi (Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). Tuttavia, questa popolazione sembra scarsamente rappresentativa della popolazione media più anziana a rischio di RTI. Infatti, malattie croniche come l’insufficienza cardiaca congestizia e l’insufficienza renale cronica sono state qualificate come criteri di esclusione. Inoltre, per l'arruolamento è stata richiesta l'anamnesi di almeno 4 episodi di bronchite acuta trattata con antibiotici nei 6 mesi di riferimento dell'anno precedente. Pertanto, è improbabile che la popolazione in studio rifletta il profilo di rischio della popolazione anziana e fragile, caratterizzata da un’elevata prevalenza di malattie croniche, ma non da un’incidenza così elevata di infezioni respiratorie. Infatti, anche nella BPCO grave, la frequenza delle riacutizzazioni raramente supera i 2 anni e sta rapidamente diminuendo (Andreas et al. Ricerca respiratoria (2019) 20:186). I pazienti geriatrici sono rappresentati in modo variabile in altri studi che hanno dimostrato l'efficacia dell'OM 85 in popolazioni adulte con BPCO o bronchite cronica. Dodici studi hanno soddisfatto i criteri di qualità per essere idonei per una meta-analisi pubblicata di recente (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M e Zhou T, 2022. Una meta-analisi sull’efficacia e la sicurezza dei lisati batterici nella malattia polmonare ostruttiva cronica. Fronte. Med. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Tuttavia, i pazienti anziani e soprattutto quelli sopra i 75 anni, i più vulnerabili alle infezioni respiratorie, costituivano una minoranza dei probandi. Inoltre, i criteri di selezione indicavano la BPCO come la malattia principale nella stragrande maggioranza degli studi. L'IMP non è mai stato testato in una popolazione anziana con un pesante carico di multimorbilità e fragilità e un alto rischio di RTI, cioè nella popolazione che ha maggiori probabilità di trarne beneficio. Di conseguenza, ci si aspetta che questo studio chiarisca cosa gli studi precedenti non potevano perché non erano stati progettati per studiare questo tipo di popolazione e solo informazioni sparse e parziali potevano essere derivate selezionando pazienti selezionati dalle popolazioni di studio. Inoltre, tutti i nostri pazienti riceveranno i vaccini raccomandati e ciò consentirà di testare l’IMP in un quadro esente da confondimenti dovuti all’eterogeneità della politica sui vaccini.

Obiettivo primario:

Valutare se e in che misura OM85 rispetto al placebo è in grado di ridurre le infezioni del tratto respiratorio (RTI) in un periodo di 12 mesi in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 75 anni, residenti in case di cura e con una storia di almeno due RTI nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.

Obiettivi secondari:

Verificare se il tasso di ricoveri ospedalieri e di visite al pronto soccorso dovuti a RTI diminuisce rispetto all'anno precedente in modo diverso nel gruppo OM 85 rispetto al placebo.

Valutare il numero di prescrizioni di antibiotici tra i due gruppi (OM 85 e placebo) durante il periodo di studio di 12 mesi.

Descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e funzionali dei pazienti con numeri RTI più elevati.

Valutare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).