OM 85 para prevenir infecciones respiratorias en pacientes mayores en riesgo (OM85OLDER)

OM 85 (lisado bacteriano liofilizado) demostró ser eficaz para aumentar la respuesta inmune contra bacterias en modelos animales. Además, se demostró que su uso se asocia con una menor incidencia de ITR en niños y adultos en riesgo. Sin embargo, hay escasez de información sobre la eficacia de OM 85 en los ancianos, es decir, en una población que, debido a la inmunosenescencia y la multimorbilidad, podría tener una respuesta distintiva a esta estrategia inmunoestimulante. De hecho, el único estudio diseñado adecuadamente para una población geriátrica es un ensayo controlado aleatorio en 290 personas mayores de 65 años con bronquitis crónica y exacerbaciones frecuentes; aquí, se observó una disminución significativa en la incidencia de bronquitis aguda en el grupo OM 85 durante 6 meses (Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). Sin embargo, esta población parece poco representativa de la población mayor promedio en riesgo de ITR. De hecho, enfermedades crónicas como la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica calificaron como criterios de exclusión. Además, para la inscripción se solicitó una historia de al menos 4 episodios de bronquitis aguda tratados con antibióticos en el período de referencia de 6 meses del año anterior. Por lo tanto, es poco probable que la población de estudio refleje el perfil de riesgo de la población anciana y frágil, que se caracteriza por una alta prevalencia de enfermedades crónicas, pero no por una incidencia tan alta de infecciones respiratorias. De hecho, incluso en la EPOC grave, la frecuencia de las exacerbaciones rara vez supera los dos años y está disminuyendo rápidamente (Andreas et al. Investigación respiratoria (2019) 20:186). Los pacientes geriátricos están representados de forma variable en otros estudios que demostraron la eficacia de OM 85 en poblaciones adultas con EPOC o bronquitis crónica. Doce estudios cumplieron los criterios de calidad para ser elegibles para un metanálisis publicado recientemente (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M y Zhou T, 2022. Un metanálisis sobre la eficacia y seguridad de los lisados ​​bacterianos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Frente. Medicina. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Sin embargo, los pacientes de edad avanzada y especialmente los mayores de 75 años, los más vulnerables a las infecciones respiratorias, eran una minoría de los probandos. Además, los criterios de selección señalaron a la EPOC como la enfermedad principal en la gran mayoría de los estudios. IMP nunca se ha probado en una población de edad avanzada con una gran carga de multimorbilidad y fragilidad y un alto riesgo de ITR, es decir, en la población con mayor probabilidad de beneficiarse de ella. En consecuencia, se espera que este ensayo aclare lo que los estudios anteriores no pudieron aclarar porque no fueron diseñados para estudiar este tipo de población, y sólo se pudo obtener información escasa y parcial al seleccionar pacientes seleccionados de las poblaciones de estudio. Además, todos nuestros pacientes recibirán las vacunas recomendadas, lo que permitirá probar IMP en un marco libre de confusión por la heterogeneidad en la política de vacunas.

Objetivo principal:

Evaluar si, y en qué medida, OM85 en comparación con placebo es capaz de reducir las infecciones del tracto respiratorio (ITR) durante un período de 12 meses en una población de sujetos de 75 años o más, que residen en residencias de ancianos y con antecedentes de al menos dos RTI en los 12 meses anteriores a la inscripción.

Objetivos secundarios:

Verificar si la tasa de ingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias debido a ITR disminuye con respecto al año anterior de manera diferente en el grupo OM 85 en comparación con el placebo.

Evaluar el número de prescripciones de antibióticos entre los dos grupos (OM 85 y placebo) durante el período de estudio de 12 meses.

Describir las características demográficas, clínicas y funcionales de los pacientes con mayores números de RTI.

Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).