위험에 처한 노인 환자의 호흡기 감염을 예방하는 OM 85 (OM85OLDER)

OM 85(동결건조된 박테리아 용해물)는 동물 모델에서 박테리아에 대한 면역 반응을 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한, 이 제품의 사용은 어린이와 위험에 처한 성인의 RTI 발병률을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 노인, 즉 면역노화 및 복합질환으로 인해 이러한 면역자극 전략에 뚜렷한 반응을 보일 수 있는 인구 집단에서 OM 85 효능에 대한 정보가 부족합니다. 실제로 노인 인구를 대상으로 적절하게 설계된 유일한 연구는 만성 기관지염과 빈번한 악화를 앓고 있는 65세 이상 290명을 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 여기서 6개월에 걸쳐 OM 85 그룹에서 급성 기관지염 발병률의 유의한 감소가 관찰되었습니다(Orcel B et al. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). 그러나 이 인구는 RTI 위험이 있는 평균 노인 인구를 제대로 대표하지 못하는 것으로 보입니다. 실제로, 울혈성 심부전 및 만성 신부전과 같은 만성 질환은 제외 기준에 해당됩니다. 또한, 전년도 6개월 기준 기간 동안 항생제 치료를 받은 급성 기관지염이 4회 이상 발생한 병력이 등록을 요청하였다. 따라서 연구 인구는 만성 질환의 유병률이 높지만 호흡기 감염의 발생률이 높은 것이 특징인 노인 및 허약 인구의 위험 프로필을 반영할 가능성이 없습니다. 실제로 심각한 COPD에서도 악화 빈도는 연간 2회를 초과하는 경우가 거의 없으며 빠르게 감소하고 있습니다(Andreas et al. 호흡기 연구 (2019) 20:186). COPD 또는 만성 기관지염이 있는 성인 집단에서 OM 85의 효능을 입증한 다른 연구에서는 노인 환자가 다양하게 나타났습니다. 12개의 연구가 최근 발표된 메타 분석에 적합한 품질 기준을 충족했습니다(Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M, and Zhou T, 2022). 만성 폐쇄성 폐질환에서 박테리아 용해물의 효능과 안전성에 대한 메타 분석. 앞쪽. 메드. 9:877124. 도이: 10.3389/fmed.2022.877124). 그러나 노인 환자, 특히 호흡기 감염에 가장 취약한 75세 이상 환자는 소수에 불과했다. 더욱이, 선택 기준은 대부분의 연구에서 COPD를 주요 질병으로 지적했습니다. IMP는 다재다능함과 허약함의 부담이 크고 RTI 위험이 높은 노인 집단, 즉 IMP의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 노인 집단에서 테스트된 적이 없습니다. 따라서, 이번 연구를 통해 기존 연구들은 이러한 모집단을 대상으로 연구하도록 설계되지 않았고, 연구 모집단에서 환자를 선정하여 희소하고 부분적인 정보만 도출할 수 있었기 때문에 할 수 없었던 부분을 명확히 할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 모든 환자는 권장 백신을 접종받게 되며 이를 통해 백신 정책의 이질성으로 인한 혼란이 없는 프레임워크에서 IMP 테스트가 가능해질 것입니다.

기본 목표:

위약과 비교하여 OM85가 요양원에 거주하고 최소 등록 전 12개월 동안 RTI 2회.

보조 목표:

OM 85군에서 위약군과 다르게 RTI로 인한 입원률 및 응급실 방문률이 전년도 대비 감소하는지 확인한다.

12개월의 연구 기간 동안 두 그룹(OM 85 및 위약) 간의 항생제 처방 횟수를 평가합니다.

RTI 수치가 높은 환자의 인구통계학적, 임상적, 기능적 특성을 설명합니다.

치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률을 평가합니다.