OM 85 hengitystieinfektioiden ehkäisemiseksi iäkkäillä riskipotilailla (OM85OLDER)

OM 85 (lyofilisoitu bakteerilysaatti) osoittautui tehokkaaksi lisäämään immuunivastetta bakteereja vastaan ​​eläinmalleissa. Lisäksi sen käytön osoitettiin liittyvän pienempään RTI:iden ilmaantumiseen lapsilla ja riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla. OM 85:n tehokkuudesta vanhuksilla on kuitenkin vähän tietoa, eli populaatiossa, jolla saattaa immunosensenssin ja multimorbiditeetin vuoksi olla erityinen vaste tälle immunostimuloivalle strategialle. Itse asiassa ainoa tutkimus, joka on oikein suunniteltu geriatriselle väestölle, on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 290:llä yli 65-vuotiaalla henkilöllä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja toistuvia pahenemisvaiheita. tässä akuutin keuhkoputkentulehduksen ilmaantuvuuden merkittävä väheneminen havaittiin OM 85 -ryhmässä 6 kuukauden aikana (Orcel B et ai. Eur Respir J, 1994, 7, 446-452). Tämä populaatio näyttää kuitenkin heikosti edustavan keskimääräistä vanhempaa väestöä, jolla on RTI-riski. Itse asiassa krooniset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, luokiteltiin poissulkemiskriteereiksi. Lisäksi ilmoittautumiseen vaadittiin vähintään 4 akuuttia keuhkoputkentulehdusta, jota oli hoidettu antibiooteilla edellisen vuoden 6 kuukauden vertailujaksolla. Siten tutkimuspopulaatio ei todennäköisesti heijasta iäkkäiden ja heikentyneen väestön riskiprofiilia, jolle on ominaista korkea kroonisten sairauksien esiintyvyys, mutta ei niin korkea hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus. Todellakin, jopa vaikeassa COPD:ssä pahenemistaajuus ylittää harvoin kaksi vuotta ja vähenee nopeasti (Andreas et al. Respiratory Research (2019) 20:186). Ikäpotilaat ovat vaihtelevasti edustettuina muissa tutkimuksissa, jotka osoittivat OM 85:n tehokkuuden aikuisväestössä, jolla on keuhkoahtaumatauti tai krooninen keuhkoputkentulehdus. Kaksitoista tutkimusta täytti äskettäin julkaistun meta-analyysin laatukriteerit (Huang Y, Pei Y, Qian Y, Yao Z, Chen C, Du J, Shi M ja Zhou T, 2022. Meta-analyysi bakteerilysaattien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa. Edessä. Med. 9:877124. doi: 10.3389/fmed.2022.877124). Kuitenkin iäkkäät potilaat ja erityisesti yli 75-vuotiaat, jotka ovat alttiimpia hengitystieinfektioille, olivat vähemmistönä sairastuneista. Lisäksi valintakriteerit osoittivat COPD:n pääsairaudeksi suurimmassa osassa tutkimuksia. IMP:tä ei ole koskaan testattu vanhemmalla väestöllä, jolla on raskas monisairaisuus ja heikkous ja suuri RTI-riski, eli siinä väestössä, joka todennäköisimmin hyötyy siitä. Näin ollen tämän tutkimuksen odotetaan selventävän, mitä aikaisemmat tutkimukset eivät pystyneet, koska niitä ei ollut suunniteltu tutkimaan tämäntyyppistä populaatiota, ja vain niukkaa ja osittaista tietoa voitiin saada poimimalla valittuja potilaita tutkimuspopulaatioista. Lisäksi kaikki potilaamme saavat suositellut rokotteet, mikä mahdollistaa IMP:n testauksen kehyksessä, jossa rokotepolitiikan heterogeenisyys ei häiritse.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida, pystyykö ja missä määrin OM85 lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään hengitystieinfektioita (RTI) 12 kuukauden aikana 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka asuvat hoitokodeissa ja joilla on ollut vähintään kaksi RTI:tä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Toissijaiset tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, väheneekö RTI:n takia sairaalahoitoon ja päivystykseen liittyvien käyntien määrä edellisestä vuodesta eri tavalla OM 85 -ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Arvioi antibioottireseptien lukumäärä kahden ryhmän välillä (OM 85 ja lumelääke) 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Kuvaile niiden potilaiden demografisia, kliinisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia, joilla on korkeampi RTI-luku.

Arvioi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.