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慢性完全閉塞の FAPI 画像評価 (FACT)

2024年10月22日 更新者:Lin Zhao

冠状動脈性心疾患患者の慢性完全閉塞病変の評価における FAPI イメージングの臨床的価値 (FACT 試験)

この登録には、当センターの冠動脈造影または心臓コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)によって特定された少なくとも1つの慢性冠動脈完全閉塞(CTO)を呈する連続患者が含まれます。 CTO 病変は複雑であるため、手術の成功率と予後の改善には限界があります。 アテローム性動脈硬化性プラークの進行と発生には線維芽細胞の活動が関与しており、さまざまなメカニズムを通じて線維性キャップと石灰化小結節の形成に寄与します。 慢性的に閉塞した部分内の心筋線維症は、心室リモデリングおよび患者の予後と強く関連しています。 心臓線維芽細胞(CF)の活性化は、心筋線維症の重要な初期段階であり、線維化の進行において重要な役割を果たします。 しかし、CTO 患者における活性化 CF の役割は、主に CF 活性化を検出するための信頼できる in vivo 評価技術が不足しているため、依然として不明瞭です。

最近の研究では、放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) イメージングが、心筋線維症と動脈プラーク内の活性化 CF の両方を検出するための効果的で信頼性の高い技術であることが実証されました。 予備データは、FAPI イメージングがプラーク組成を特徴づけ、さまざまな心血管疾患における心筋線維症の程度を評価できることを示唆しています。 ただし、CTO の再開通の容易さとその後の臨床転帰を予測する可能性については、まだ十分に検討されていません。

この前向きコホート研究の目的は、少なくとも 1 人の未治療の CTO を持つ患者における FAPI 画像の予測値を評価することです。 登録されたすべての患者は、介入前に血液検査、臨床評価、画像検査などのベースライン評価を受けます。 これらの画像検査には、心筋 FDG/灌流イメージング、FAPI イメージング、および安静時灌流イメージングが含まれます。 選択された患者では、負荷心筋灌流画像法、磁気共鳴画像法(MRI)、心エコー検査などの追加の評価も実行されます。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の場合、フォローアップ評価は 6 か月後と 12 か月後に行われます。 6 か月の時点で、安静時灌流イメージングを使用して左心室 (LV) 壁運動の改善が評価されます。 12 か月後に、再開通の結果を評価するためにすべての患者に対して冠状動脈造影 (CAG) が実行されます。 さらに、12 か月の追跡調査中に患者を評価するために、心筋灌流画像法、磁気共鳴画像法 (MRI)、および心エコー検査が選択的に使用される場合があります。

  1. CTO 再開通の困難さを予測する際の FAPI イメージングの能力を評価する。
  2. フォローアップ単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用して評価した、6 か月後の LV 壁運動の改善の予測における心筋 FAPI イメージングの役割を調査する。

この研究は、FAPI 画像と従来の予後評価方法を比較することにより、CTO 患者の再開通複雑性の予測と長期臨床転帰の評価の両方における FAPI 画像の有用性を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • 電話番号:+8601085231480 +8617801014018
  • メール:verayang1990@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bin Tu, Ph.D MD
  • 電話番号:+8601085231480 +8618810682692
  • メール:dr_bintu@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈造影検査で少なくとも1つの冠動脈慢性完全閉塞(CTO)が認められ、経皮的冠動脈インターベンションによる治療を受ける患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • - 基底血管造影時に少なくとも1人の未治療のCTOが存在する(主要な冠状血管または関連する側枝の完全閉塞として定義される[基準血管径≧2.5mm、または2人の独立した心臓介入専門医による判断)。遠位セグメントでTIMI 0であり、少なくとも生後3か月
  • 患者にはCTO PCIを実施する臨床適応がある
  • 参加する意思があり、インフォームド・コンセント文書を理解し、読み、署名できること。

除外基準:

  • アスピリン、クロピドグレル、またはリムスファミリーに対する過敏症 / または抗血小板薬に対する禁忌
  • 重度の肝機能障害(正常基準値の3倍以上)
  • 重度の慢性腎臓病(推定糸球体濾過速度[eGFR] <30 mL/分/1.73m2)
  • 平均余命 < 1 年
  • 妊婦または出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基底血管造影時に少なくとも1人の未治療のCTOを有する患者
主要な冠状血管または関連する側枝の完全閉塞[基準血管径 ≥2.5mm、または 2 人の独立した心臓介入専門医による判断]、遠位セグメントの TIMI 0 で、少なくとも生後 3 か月
研究により、放射性核種標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤(FAPI)を使用したイメージングが、動脈内の心筋線維症と活性化されたCFを検出するための信頼できる技術であることが示されています。 予備的な証拠は、FAPI イメージングがさまざまな心血管疾患におけるプラークの特徴と心筋線維症の状態を評価できることを示唆しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室(LV)壁の動きの改善
時間枠:施術から6ヶ月後
SPECT 画像 (心筋灌流イメージング、MPI) は、QPS/QGS ソフトウェアを使用して分析されました。 分節壁運動は、米国心臓協会 (AHA) の 17 セグメント LV モデルと 5 点スケールを使用して半定量的にスコア化されました。 0=正常、1=軽度の運動低下、2=中等度の運動低下、3=重度の運動低下、4=無動、5=運動異常。 LV壁運動の改善は、少なくとも1ポイントスコアの壁運動スコアの減少として定義された。
施術から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV 収縮終期容積 (ml)
時間枠:施術後6ヶ月後と12ヶ月後
LV 機能は、修正シンプソン法によって評価されました。体積は、心臓 SPECT、心エコー検査、または心臓磁気共鳴の収縮終期フレームにおける LV の内側および外側の輪郭を描写することによって得られました。
施術後6ヶ月後と12ヶ月後
LV 拡張末期容積 (ml)
時間枠:施術後6ヶ月後と12ヶ月後
LV 機能は、修正シンプソン法によって評価されました。 LV拡張終期容積は、心臓SPECT、心エコー検査、または心臓磁気共鳴上の拡張終期フレームにおけるLV内側および外側輪郭の描写によって得られた。
施術後6ヶ月後と12ヶ月後
左室駆出率 (%)
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月です。
LV 機能は、修正シンプソン法によって評価されました。 駆出率(EF)は、以下のように EDV および ESV から計算されました:心臓 SPECT、心エコー検査または心臓 MRI での EF=EDV-ESV/EDV。
術後6ヶ月と12ヶ月です。
手続きの成功
時間枠:手続き直後。
処置の成功は、DES 移植による目的の CTO 病変の再開通成功、心筋梗塞における血栓溶解のフローグレード 3 の回復、および視覚的評価での残存直径狭窄の <30% として定義されました。
手続き直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lin Zhao, Ph.D MD、Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版では IPD のみが使用されます

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明した提案書とデータ共有契約が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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