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FAPI-Bildgebungsbewertung des chronischen Totalverschlusses (FACT)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Lin Zhao

Der klinische Wert der FAPI-Bildgebung bei der Beurteilung chronischer Totalverschlussläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (FACT-Studie)

Dieses Register umfasst konsekutive Patienten mit mindestens einem chronischen totalen Koronarverschluss (CTO), der in unserem Zentrum mittels Koronarangiographie oder kardialer Computertomographie-Angiographie (CCTA) identifiziert wurde. Aufgrund der Komplexität von CTO-Läsionen sind sowohl die Erfolgsraten des Verfahrens als auch die Prognoseverbesserungen begrenzt. Das Fortschreiten und die Entwicklung atherosklerotischer Plaques beinhalten die Aktivität von Fibroblasten, die über verschiedene Mechanismen zur Bildung von Faserkappen und verkalkten Knötchen beitragen. Myokardfibrose in chronisch verschlossenen Segmenten steht in engem Zusammenhang mit der ventrikulären Umgestaltung und der Patientenprognose. Die Aktivierung kardialer Fibroblasten (CFs) ist eine kritische Frühphase der Myokardfibrose und spielt eine Schlüsselrolle bei der fibrotischen Progression. Die Rolle aktivierter CFs bei CTO-Patienten blieb jedoch unklar, was hauptsächlich auf das Fehlen zuverlässiger In-vivo-Bewertungstechniken zum Nachweis der CF-Aktivierung zurückzuführen ist.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit radionuklidmarkierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPI) eine wirksame und zuverlässige Technik zum Nachweis von Myokardfibrose und aktivierten CFs in arteriellen Plaques ist. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die FAPI-Bildgebung die Plaquezusammensetzung charakterisieren und das Ausmaß der Myokardfibrose bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beurteilen kann. Das Potenzial, die Leichtigkeit der CTO-Rekanalisierung und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse vorherzusagen, muss jedoch noch vollständig erforscht werden.

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, den prädiktiven Wert der FAPI-Bildgebung bei Patienten mit mindestens einem unbehandelten CTO zu bewerten. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor dem Eingriff einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich Blutuntersuchungen, klinischen Bewertungen und bildgebenden Untersuchungen. Diese Bildgebungsstudien umfassen myokardiale FDG-/Perfusionsbildgebung, FAPI-Bildgebung und Ruheperfusionsbildgebung. Bei ausgewählten Patienten werden auch zusätzliche Untersuchungen wie Stress-Myokardperfusionsbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie durchgeführt.

Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, finden Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten statt. Nach 6 Monaten werden Verbesserungen der Wandbewegung des linken Ventrikels (LV) mithilfe der Ruheperfusionsbildgebung beurteilt. Nach 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt, um die Rekanalisationsergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus können Myokardperfusionsbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie selektiv zur Beurteilung von Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt werden.

  1. Bewertung der Fähigkeit der FAPI-Bildgebung, die Schwierigkeit der CTO-Rekanalisierung vorherzusagen.
  2. Es sollte die Rolle der myokardialen FAPI-Bildgebung bei der Vorhersage der Verbesserung der LV-Wandbewegung nach 6 Monaten untersucht werden, bewertet mittels nachfolgender Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).

Durch den Vergleich der FAPI-Bildgebung mit herkömmlichen Prognosebewertungsmethoden soll diese Studie den Nutzen der FAPI-Bildgebung sowohl bei der Vorhersage der Rekanalisationskomplexität als auch bei der Beurteilung der langfristigen klinischen Ergebnisse bei CTO-Patienten klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Telefonnummer: +8601085231480 +8617801014018
  • E-Mail: verayang1990@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Tu, Ph.D MD
  • Telefonnummer: +8601085231480 +8618810682692
  • E-Mail: dr_bintu@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens einem koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) im Koronarangiogramm, die durch eine perkutane Koronarintervention behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein von mindestens einem unbehandelten CTO bei der Basalangiographie (definiert als vollständiger Verschluss in einem größeren Koronargefäß oder relevanten Seitenästen [Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm oder nach Beurteilung durch zwei unabhängige interventionelle Kardiologen], mit TIMI 0 im distalen Segment und mindestens 3 Monate alt
  • Der Patient hat eine klinische Indikation zur Durchführung einer CTO-PCI
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel oder -Limus-Familien / oder Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Schwere Leberfunktionsstörung (≥3-fache normale Referenzwerte)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mindestens einem unbehandelten CTO bei der Basalangiographie
Vollständiger Verschluss eines größeren Koronargefäßes oder relevanter Seitenäste [Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm oder nach Beurteilung durch zwei unabhängige interventionelle Kardiologen], mit TIMI 0 im distalen Segment und mindestens 3 Monate alt
Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit Radionuklid-markiertem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) eine zuverlässige Technik zum Nachweis von Myokardfibrose und aktivierten CFs in Arterien ist. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die FAPI-Bildgebung Plaque-Eigenschaften und den Status der Myokardfibrose bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beurteilen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Wandbewegung des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
SPECT-Bilder (Myokardperfusionsbildgebung, MPI) wurden mit der QPS/QGS-Software analysiert. Die segmentale Wandbewegung wurde mithilfe des 17-Segment-LV-Modells der American Heart Association (AHA) und einer Fünf-Punkte-Skala halbquantitativ bewertet. 0=normal, 1=leicht hypokinetisch, 2=mäßig hypokinetisch, 3=stark hypokinetisch, 4=akinetisch, 5=dyskinetisch. Die Verbesserung der LV-Wandbewegung wurde als eine Verringerung des Wandbewegungs-Scores um mindestens 1 Punkt definiert.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt. Die Volumina wurden durch Abgrenzung der inneren und äußeren LV-Konturen in postsystolischen Rahmen mittels kardialer SPECT, Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz ermittelt.
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Enddiastolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt. Das enddiastolische LV-Volumen wurde durch Abgrenzung der inneren und äußeren LV-Konturen in enddiastolischen Rahmen mittels kardialer SPECT, Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz ermittelt.
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
LV-Auswurffraktion (%)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt. Die Ejektionsfraktion (EF) wurde aus EDV und ESV wie folgt berechnet: EF = EDV-ESV/EDV bei Herz-SPECT, Echokardiographie oder Herz-MRT.
6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
Der Verfahrenserfolg wurde definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der beabsichtigten CTO-Läsion mit DES-Implantation, Wiederherstellung des Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Flusses Grad 3 und Stenose mit Restdurchmesser < 30 % bei visueller Beurteilung.
unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung wird nur IPD verwendet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benötigen Sie einen Vorschlag, der geplante Analysen und eine Datenfreigabevereinbarung beschreibt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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