- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655922
FAPI-Bildgebungsbewertung des chronischen Totalverschlusses (FACT)
Der klinische Wert der FAPI-Bildgebung bei der Beurteilung chronischer Totalverschlussläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (FACT-Studie)
Dieses Register umfasst konsekutive Patienten mit mindestens einem chronischen totalen Koronarverschluss (CTO), der in unserem Zentrum mittels Koronarangiographie oder kardialer Computertomographie-Angiographie (CCTA) identifiziert wurde. Aufgrund der Komplexität von CTO-Läsionen sind sowohl die Erfolgsraten des Verfahrens als auch die Prognoseverbesserungen begrenzt. Das Fortschreiten und die Entwicklung atherosklerotischer Plaques beinhalten die Aktivität von Fibroblasten, die über verschiedene Mechanismen zur Bildung von Faserkappen und verkalkten Knötchen beitragen. Myokardfibrose in chronisch verschlossenen Segmenten steht in engem Zusammenhang mit der ventrikulären Umgestaltung und der Patientenprognose. Die Aktivierung kardialer Fibroblasten (CFs) ist eine kritische Frühphase der Myokardfibrose und spielt eine Schlüsselrolle bei der fibrotischen Progression. Die Rolle aktivierter CFs bei CTO-Patienten blieb jedoch unklar, was hauptsächlich auf das Fehlen zuverlässiger In-vivo-Bewertungstechniken zum Nachweis der CF-Aktivierung zurückzuführen ist.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit radionuklidmarkierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren (FAPI) eine wirksame und zuverlässige Technik zum Nachweis von Myokardfibrose und aktivierten CFs in arteriellen Plaques ist. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die FAPI-Bildgebung die Plaquezusammensetzung charakterisieren und das Ausmaß der Myokardfibrose bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beurteilen kann. Das Potenzial, die Leichtigkeit der CTO-Rekanalisierung und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse vorherzusagen, muss jedoch noch vollständig erforscht werden.
Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, den prädiktiven Wert der FAPI-Bildgebung bei Patienten mit mindestens einem unbehandelten CTO zu bewerten. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor dem Eingriff einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich Blutuntersuchungen, klinischen Bewertungen und bildgebenden Untersuchungen. Diese Bildgebungsstudien umfassen myokardiale FDG-/Perfusionsbildgebung, FAPI-Bildgebung und Ruheperfusionsbildgebung. Bei ausgewählten Patienten werden auch zusätzliche Untersuchungen wie Stress-Myokardperfusionsbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie durchgeführt.
Bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, finden Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten statt. Nach 6 Monaten werden Verbesserungen der Wandbewegung des linken Ventrikels (LV) mithilfe der Ruheperfusionsbildgebung beurteilt. Nach 12 Monaten wird bei allen Patienten eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt, um die Rekanalisationsergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus können Myokardperfusionsbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie selektiv zur Beurteilung von Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt werden.
- Bewertung der Fähigkeit der FAPI-Bildgebung, die Schwierigkeit der CTO-Rekanalisierung vorherzusagen.
- Es sollte die Rolle der myokardialen FAPI-Bildgebung bei der Vorhersage der Verbesserung der LV-Wandbewegung nach 6 Monaten untersucht werden, bewertet mittels nachfolgender Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Durch den Vergleich der FAPI-Bildgebung mit herkömmlichen Prognosebewertungsmethoden soll diese Studie den Nutzen der FAPI-Bildgebung sowohl bei der Vorhersage der Rekanalisationskomplexität als auch bei der Beurteilung der langfristigen klinischen Ergebnisse bei CTO-Patienten klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8617801014018
- E-Mail: verayang1990@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Tu, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8618810682692
- E-Mail: dr_bintu@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Kontakt:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480
- E-Mail: verayang1990@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Vorhandensein von mindestens einem unbehandelten CTO bei der Basalangiographie (definiert als vollständiger Verschluss in einem größeren Koronargefäß oder relevanten Seitenästen [Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm oder nach Beurteilung durch zwei unabhängige interventionelle Kardiologen], mit TIMI 0 im distalen Segment und mindestens 3 Monate alt
- Der Patient hat eine klinische Indikation zur Durchführung einer CTO-PCI
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel oder -Limus-Familien / oder Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
- Schwere Leberfunktionsstörung (≥3-fache normale Referenzwerte)
- Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit mindestens einem unbehandelten CTO bei der Basalangiographie
Vollständiger Verschluss eines größeren Koronargefäßes oder relevanter Seitenäste [Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm oder nach Beurteilung durch zwei unabhängige interventionelle Kardiologen], mit TIMI 0 im distalen Segment und mindestens 3 Monate alt
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Studien haben gezeigt, dass die Bildgebung mit Radionuklid-markiertem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) eine zuverlässige Technik zum Nachweis von Myokardfibrose und aktivierten CFs in Arterien ist.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die FAPI-Bildgebung Plaque-Eigenschaften und den Status der Myokardfibrose bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beurteilen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Wandbewegung des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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SPECT-Bilder (Myokardperfusionsbildgebung, MPI) wurden mit der QPS/QGS-Software analysiert.
Die segmentale Wandbewegung wurde mithilfe des 17-Segment-LV-Modells der American Heart Association (AHA) und einer Fünf-Punkte-Skala halbquantitativ bewertet.
0=normal, 1=leicht hypokinetisch, 2=mäßig hypokinetisch, 3=stark hypokinetisch, 4=akinetisch, 5=dyskinetisch.
Die Verbesserung der LV-Wandbewegung wurde als eine Verringerung des Wandbewegungs-Scores um mindestens 1 Punkt definiert.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endsystolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt. Die Volumina wurden durch Abgrenzung der inneren und äußeren LV-Konturen in postsystolischen Rahmen mittels kardialer SPECT, Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz ermittelt.
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6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Enddiastolisches LV-Volumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt.
Das enddiastolische LV-Volumen wurde durch Abgrenzung der inneren und äußeren LV-Konturen in enddiastolischen Rahmen mittels kardialer SPECT, Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanz ermittelt.
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6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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LV-Auswurffraktion (%)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die LV-Funktion wurde mit der modifizierten Simpson-Methode beurteilt.
Die Ejektionsfraktion (EF) wurde aus EDV und ESV wie folgt berechnet: EF = EDV-ESV/EDV bei Herz-SPECT, Echokardiographie oder Herz-MRT.
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6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff.
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Der Verfahrenserfolg wurde definiert als erfolgreiche Rekanalisierung der beabsichtigten CTO-Läsion mit DES-Implantation, Wiederherstellung des Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Flusses Grad 3 und Stenose mit Restdurchmesser < 30 % bei visueller Beurteilung.
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unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-772-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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