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Valutazione dell'imaging FAPI dell'occlusione totale cronica (FACT)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Lin Zhao

Il valore clinico dell'imaging FAPI nella valutazione delle lesioni croniche da occlusione totale in pazienti con malattia coronarica (esperimento FACT)

Questo registro includerà pazienti consecutivi che presentano almeno un'occlusione coronarica totale cronica (CTO) identificata tramite angiografia coronarica o angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CCTA) presso il nostro centro. A causa della complessità delle lesioni CTO, sia i tassi di successo procedurale che i miglioramenti della prognosi sono limitati. La progressione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche coinvolge l’attività dei fibroblasti, contribuendo alla formazione di cappucci fibrosi e noduli calcificati attraverso vari meccanismi. La fibrosi miocardica all’interno dei segmenti cronicamente occlusi è fortemente legata al rimodellamento ventricolare e alla prognosi del paziente. L’attivazione dei fibroblasti cardiaci (CF) è una fase iniziale critica nella fibrosi miocardica, svolgendo un ruolo chiave nella progressione fibrotica. Tuttavia, il ruolo dei CF attivati ​​nei pazienti con CTO è rimasto poco chiaro, principalmente a causa della mancanza di tecniche di valutazione in vivo affidabili per rilevare l’attivazione dei CF.

Studi recenti hanno dimostrato che l'imaging FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) marcato con radionuclidi è una tecnica efficace e affidabile per rilevare sia la fibrosi miocardica che i CF attivati ​​nelle placche arteriose. Dati preliminari suggeriscono che l'imaging FAPI può caratterizzare la composizione della placca e valutare l'entità della fibrosi miocardica in varie condizioni cardiovascolari. Tuttavia, resta da esplorare completamente il suo potenziale nel prevedere la facilità della ricanalizzazione del CTO e i successivi esiti clinici.

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare il valore predittivo dell'imaging FAPI in pazienti con almeno un CTO non trattato. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazioni di base prima dell'intervento, inclusi esami del sangue, valutazioni cliniche e studi di imaging. Questi studi di imaging includeranno l'imaging FDG/perfusione del miocardio, l'imaging FAPI e l'imaging della perfusione a riposo. In pazienti selezionati verranno eseguite anche valutazioni aggiuntive come imaging di perfusione miocardica da stress, risonanza magnetica (MRI) ed ecocardiografia.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 6 e 12 mesi. Al termine dei 6 mesi, i miglioramenti nella motilità della parete del ventricolo sinistro (LV) saranno valutati utilizzando l'imaging della perfusione a riposo. A 12 mesi, su tutti i pazienti verrà eseguita un'angiografia coronarica (CAG) per valutare i risultati della ricanalizzazione. Inoltre, l'imaging della perfusione miocardica, la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiografia possono essere utilizzati selettivamente per valutare i pazienti durante il follow-up di 12 mesi.

  1. Valutare la capacità dell'imaging FAPI nel prevedere la difficoltà della ricanalizzazione del CTO.
  2. È stato studiato il ruolo dell'imaging FAPI miocardico nel predire il miglioramento della motilità della parete ventricolare sinistra a 6 mesi, valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di follow-up.

Confrontando l'imaging FAPI con i metodi di valutazione prognostica convenzionali, questo studio mira a chiarire l'utilità dell'imaging FAPI sia nel prevedere la complessità della ricanalizzazione sia nella valutazione dei risultati clinici a lungo termine nei pazienti con CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Numero di telefono: +8601085231480 +8617801014018
  • Email: verayang1990@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bin Tu, Ph.D MD
  • Numero di telefono: +8601085231480 +8618810682692
  • Email: dr_bintu@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano almeno un'occlusione coronarica cronica totale (CTO) all'angiografia coronarica che saranno trattati mediante intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presenza di almeno un CTO non trattato all'angiografia basale (definita come occlusione totale in qualsiasi vaso coronarico principale o rami laterali rilevanti [diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm o come giudicato da due cardiologi interventisti indipendenti], con TIMI 0 nel segmento distale e almeno 3 mesi
  • Il paziente ha un'indicazione clinica per eseguire PCI CTO
  • Disponibile a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alle famiglie di aspirina, clopidogrel o -limus / o controindicazione agli agenti antipiastrinici
  • Grave disfunzione epatica (≥ 3 volte i valori di riferimento normali)
  • Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con almeno un CTO non trattato all'angiografia basale
Occlusione totale in qualsiasi vaso coronarico principale o rami laterali rilevanti [diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm o giudicato da due cardiologi interventisti indipendenti], con TIMI 0 nel segmento distale e risalente ad almeno 3 mesi
Gli studi hanno dimostrato che l'imaging con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) marcato con radionuclidi è una tecnica affidabile per rilevare la fibrosi miocardica e i CF attivati ​​nelle arterie. Prove preliminari suggeriscono che l'imaging FAPI può valutare le caratteristiche della placca e lo stato della fibrosi miocardica in varie malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della mobilità della parete del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Le immagini SPECT (imaging di perfusione miocardica, MPI) sono state analizzate utilizzando il software QPS/QGS. La motilità parietale segmentaria è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando il modello ventricolare sinistro a 17 segmenti dell'American Heart Association (AHA) e una scala a cinque punti. 0=normale, 1=leggermente ipocinetico, 2=moderatamente ipocinetico, 3=gravemente ipocinetico, 4=acinetico, 5=discinetico. Il miglioramento della motilità parietale del ventricolo sinistro è stato definito come una diminuzione del punteggio della motilità parietale di almeno 1 punto.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico VS (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La funzione ventricolare sinistra è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato. I volumi sono stati ottenuti delineando i contorni interni ed esterni del ventricolo sinistro in fotogrammi telesistolici mediante SPECT cardiaco, ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Volume telediastolico LV (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La funzione LV è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato. Il volume telediastolico del ventricolo sinistro è stato ottenuto delineando i contorni interni ed esterni del ventricolo sinistro in fotogrammi telediastolici mediante SPECT cardiaco, ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Frazione di eiezione del VS (%)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
La funzione LV è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato. La frazione di eiezione (EF) è stata calcolata dall'EDV e dall'ESV come segue: EF=EDV-ESV/EDV su SPECT cardiaco, ecocardiografia o MRI cardiaca.
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Successo procedurale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura.
Il successo procedurale è stato definito come ricanalizzazione riuscita della lesione CTO prevista con impianto di DES, ripristino della trombolisi nel flusso di infarto miocardico di grado 3 e stenosi del diametro residuo <30% alla valutazione visiva.
immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo l'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Serve una proposta che descriva le analisi pianificate e un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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