- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06655922
Valutazione dell'imaging FAPI dell'occlusione totale cronica (FACT)
Il valore clinico dell'imaging FAPI nella valutazione delle lesioni croniche da occlusione totale in pazienti con malattia coronarica (esperimento FACT)
Questo registro includerà pazienti consecutivi che presentano almeno un'occlusione coronarica totale cronica (CTO) identificata tramite angiografia coronarica o angiografia cardiaca con tomografia computerizzata (CCTA) presso il nostro centro. A causa della complessità delle lesioni CTO, sia i tassi di successo procedurale che i miglioramenti della prognosi sono limitati. La progressione e lo sviluppo delle placche aterosclerotiche coinvolge l’attività dei fibroblasti, contribuendo alla formazione di cappucci fibrosi e noduli calcificati attraverso vari meccanismi. La fibrosi miocardica all’interno dei segmenti cronicamente occlusi è fortemente legata al rimodellamento ventricolare e alla prognosi del paziente. L’attivazione dei fibroblasti cardiaci (CF) è una fase iniziale critica nella fibrosi miocardica, svolgendo un ruolo chiave nella progressione fibrotica. Tuttavia, il ruolo dei CF attivati nei pazienti con CTO è rimasto poco chiaro, principalmente a causa della mancanza di tecniche di valutazione in vivo affidabili per rilevare l’attivazione dei CF.
Studi recenti hanno dimostrato che l'imaging FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) marcato con radionuclidi è una tecnica efficace e affidabile per rilevare sia la fibrosi miocardica che i CF attivati nelle placche arteriose. Dati preliminari suggeriscono che l'imaging FAPI può caratterizzare la composizione della placca e valutare l'entità della fibrosi miocardica in varie condizioni cardiovascolari. Tuttavia, resta da esplorare completamente il suo potenziale nel prevedere la facilità della ricanalizzazione del CTO e i successivi esiti clinici.
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare il valore predittivo dell'imaging FAPI in pazienti con almeno un CTO non trattato. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazioni di base prima dell'intervento, inclusi esami del sangue, valutazioni cliniche e studi di imaging. Questi studi di imaging includeranno l'imaging FDG/perfusione del miocardio, l'imaging FAPI e l'imaging della perfusione a riposo. In pazienti selezionati verranno eseguite anche valutazioni aggiuntive come imaging di perfusione miocardica da stress, risonanza magnetica (MRI) ed ecocardiografia.
Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 6 e 12 mesi. Al termine dei 6 mesi, i miglioramenti nella motilità della parete del ventricolo sinistro (LV) saranno valutati utilizzando l'imaging della perfusione a riposo. A 12 mesi, su tutti i pazienti verrà eseguita un'angiografia coronarica (CAG) per valutare i risultati della ricanalizzazione. Inoltre, l'imaging della perfusione miocardica, la risonanza magnetica (MRI) e l'ecocardiografia possono essere utilizzati selettivamente per valutare i pazienti durante il follow-up di 12 mesi.
- Valutare la capacità dell'imaging FAPI nel prevedere la difficoltà della ricanalizzazione del CTO.
- È stato studiato il ruolo dell'imaging FAPI miocardico nel predire il miglioramento della motilità della parete ventricolare sinistra a 6 mesi, valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) di follow-up.
Confrontando l'imaging FAPI con i metodi di valutazione prognostica convenzionali, questo studio mira a chiarire l'utilità dell'imaging FAPI sia nel prevedere la complessità della ricanalizzazione sia nella valutazione dei risultati clinici a lungo termine nei pazienti con CTO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Numero di telefono: +8601085231480 +8617801014018
- Email: verayang1990@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Tu, Ph.D MD
- Numero di telefono: +8601085231480 +8618810682692
- Email: dr_bintu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Contatto:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Numero di telefono: +8601085231480
- Email: verayang1990@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Presenza di almeno un CTO non trattato all'angiografia basale (definita come occlusione totale in qualsiasi vaso coronarico principale o rami laterali rilevanti [diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm o come giudicato da due cardiologi interventisti indipendenti], con TIMI 0 nel segmento distale e almeno 3 mesi
- Il paziente ha un'indicazione clinica per eseguire PCI CTO
- Disponibile a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alle famiglie di aspirina, clopidogrel o -limus / o controindicazione agli agenti antipiastrinici
- Grave disfunzione epatica (≥ 3 volte i valori di riferimento normali)
- Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con almeno un CTO non trattato all'angiografia basale
Occlusione totale in qualsiasi vaso coronarico principale o rami laterali rilevanti [diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm o giudicato da due cardiologi interventisti indipendenti], con TIMI 0 nel segmento distale e risalente ad almeno 3 mesi
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Gli studi hanno dimostrato che l'imaging con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) marcato con radionuclidi è una tecnica affidabile per rilevare la fibrosi miocardica e i CF attivati nelle arterie.
Prove preliminari suggeriscono che l'imaging FAPI può valutare le caratteristiche della placca e lo stato della fibrosi miocardica in varie malattie cardiovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della mobilità della parete del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Le immagini SPECT (imaging di perfusione miocardica, MPI) sono state analizzate utilizzando il software QPS/QGS.
La motilità parietale segmentaria è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando il modello ventricolare sinistro a 17 segmenti dell'American Heart Association (AHA) e una scala a cinque punti.
0=normale, 1=leggermente ipocinetico, 2=moderatamente ipocinetico, 3=gravemente ipocinetico, 4=acinetico, 5=discinetico.
Il miglioramento della motilità parietale del ventricolo sinistro è stato definito come una diminuzione del punteggio della motilità parietale di almeno 1 punto.
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telesistolico VS (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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La funzione ventricolare sinistra è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato. I volumi sono stati ottenuti delineando i contorni interni ed esterni del ventricolo sinistro in fotogrammi telesistolici mediante SPECT cardiaco, ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Volume telediastolico LV (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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La funzione LV è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato.
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro è stato ottenuto delineando i contorni interni ed esterni del ventricolo sinistro in fotogrammi telediastolici mediante SPECT cardiaco, ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Frazione di eiezione del VS (%)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
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La funzione LV è stata valutata mediante il metodo di Simpson modificato.
La frazione di eiezione (EF) è stata calcolata dall'EDV e dall'ESV come segue: EF=EDV-ESV/EDV su SPECT cardiaco, ecocardiografia o MRI cardiaca.
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6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
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Successo procedurale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura.
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Il successo procedurale è stato definito come ricanalizzazione riuscita della lesione CTO prevista con impianto di DES, ripristino della trombolisi nel flusso di infarto miocardico di grado 3 e stenosi del diametro residuo <30% alla valutazione visiva.
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immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2024-772-1
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