Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kokonaistukoksen FAPI-kuvantamisarviointi (FACT)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lin Zhao

FAPI-kuvantamisen kliininen arvo arvioitaessa kroonisia kokonaistukoksen vaurioita potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (FACT Trial)

Tämä rekisteri sisältää peräkkäiset potilaat, joilla on vähintään yksi krooninen täydellinen sepelvaltimon okkluusio (CTO), joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografialla tai sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) keskuksessamme. CTO-vaurioiden monimutkaisuuden vuoksi sekä toimenpiteiden onnistumisprosentit että ennusteen parannukset ovat rajallisia. Ateroskleroottisten plakkien etenemiseen ja kehittymiseen liittyy fibroblastiaktiivisuutta, mikä edistää kuituhattujen ja kalkkeutuneiden kyhmyjen muodostumista erilaisten mekanismien kautta. Sydänlihasfibroosi kroonisesti tukkeutuneissa segmenteissä liittyy vahvasti kammioiden uusiutumiseen ja potilaan ennusteeseen. Sydämen fibroblastien (CF:iden) aktivoituminen on kriittinen varhainen vaihe sydänlihasfibroosissa, ja sillä on keskeinen rooli fibroottisessa etenemisessä. Aktivoituneiden CF:iden rooli CTO-potilailla on kuitenkin jäänyt epäselväksi, mikä johtuu pääasiassa luotettavien in vivo -arviointitekniikoiden puutteesta CF-aktivaation havaitsemiseksi.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että radionuklidilla leimattu fibroblastiaktivaatioproteiini-inhibiittori (FAPI) on tehokas ja luotettava tekniikka sekä sydänlihaksen fibroosin että aktivoituneiden CF:iden havaitsemiseksi valtimoplakeista. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että FAPI-kuvauksella voidaan karakterisoida plakin koostumusta ja arvioida sydänlihasfibroosin laajuutta erilaisissa sydän- ja verisuonitiloissa. Sen potentiaalia ennustaa CTO:n uudelleenkanavaamisen helppous ja myöhemmät kliiniset tulokset ovat kuitenkin vielä täysin tutkimatta.

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida FAPI-kuvantamisen ennustavaa arvoa potilailla, joilla on vähintään yksi hoitamaton CTO. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään lähtötilanteen arvioinnit ennen toimenpidettä, mukaan lukien verikokeet, kliiniset arvioinnit ja kuvantamistutkimukset. Nämä kuvantamistutkimukset sisältävät sydänlihaksen FDG/perfuusiokuvauksen, FAPI-kuvauksen ja lepoperfuusiokuvauksen. Valituille potilaille suoritetaan myös lisäarviointeja, kuten sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvaus, magneettikuvaus (MRI) ja kaikukardiografia.

Potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), seuranta-arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kohdalla vasemman kammion (LV) seinämän liikkeen parannuksia arvioidaan lepoperfuusiokuvauksella. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia (CAG) 12 kuukauden iässä rekanalisoinnin tulosten arvioimiseksi. Lisäksi sydänlihaksen perfuusiokuvausta, magneettikuvausta (MRI) ja kaikukardiografiaa voidaan käyttää valikoivasti potilaiden arvioimiseen 12 kuukauden seurannan aikana.

  1. Arvioida FAPI-kuvantamisen kykyä ennustaa CTO:n uudelleenkanavaamisen vaikeus.
  2. Tutkia sydänlihaksen FAPI-kuvauksen roolia LV-seinän liikkeen paranemisen ennustamisessa kuuden kuukauden kohdalla, arvioituna käyttämällä seurantaa yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT).

Vertaamalla FAPI-kuvausta tavanomaisiin prognostisiin arviointimenetelmiin, tämä tutkimus pyrkii selventämään FAPI-kuvantamisen hyödyllisyyttä sekä rekanalisoinnin monimutkaisuuden ennustamisessa että pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioinnissa CTO-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Puhelinnumero: +8601085231480 +8617801014018
  • Sähköposti: verayang1990@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bin Tu, Ph.D MD
  • Puhelinnumero: +8601085231480 +8618810682692
  • Sähköposti: dr_bintu@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vähintään yksi sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos (CTO) sepelvaltimon angiogrammissa ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vähintään yhden hoitamattoman CTO:n läsnäolo perusangiografiassa (määritelty täydelliseksi tukkeutumaksi missä tahansa suuressa sepelvaltimossa tai asiaankuuluvissa sivuhaaroissa [veresuonen halkaisija ≥ 2,5 mm tai kahden riippumattoman interventiokardiologin arvioiden mukaan], TIMI 0 distaalisessa segmentissä ja vähintään 3 kuukautta vanha
  • Potilaalla on kliininen indikaatio tehdä CTO PCI
  • Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai limusperheille / tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (≥ 3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Elinajanodote < 1 vuotta
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vähintään yksi hoitamaton CTO perusangiografiassa
Täydellinen tukos missä tahansa suuressa sepelvaltimossa tai asiaankuuluvissa sivuhaaroissa [veresuonen halkaisija ≥ 2,5 mm tai kahden riippumattoman interventiokardiologin arvioima], TIMI 0 distaalisessa segmentissä ja vähintään 3 kuukautta vanha
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuvantaminen radionuklideilla leimatulla fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjillä (FAPI) on luotettava tekniikka sydänlihaksen fibroosin ja aktivoituneiden valtimoiden CF:iden havaitsemiseksi. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että FAPI-kuvauksella voidaan arvioida plakin ominaisuuksia ja sydänlihasfibroosin tilaa useissa sydän- ja verisuonisairauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) seinämän liikkeen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SPECT-kuvat (myocardial perfusion imaging, MPI) analysoitiin käyttämällä QPS/QGS-ohjelmistoa. Segmentaalinen seinän liike pisteytettiin puolikvantitatiivisesti käyttämällä American Heart Associationin (AHA) 17-segmentistä LV-mallia ja viiden pisteen asteikkoa. 0 = normaali, 1 = lievästi hypokineettinen, 2 = kohtalaisen hypokineettinen, 3 = vakavasti hypokineettinen, 4 = kineettinen, 5 = dyskineettinen. LV-seinän liikkeen paraneminen määriteltiin seinän liikepisteiden pienenemiseksi vähintään 1 pisteen verran.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV:n loppusystolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä. Tilavuudet saatiin rajaamalla LV:n sisä- ja ulkoääriviivat systolisten päätekehyksissä sydämen SPECT:llä, kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla.
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LV loppudiastolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä. LV:n loppudiastolinen tilavuus saatiin rajaamalla sisä- ja ulkopinnan LV ääriviivat loppudiastolisissa kehyksissä sydämen SPECT:llä, kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla.
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LV poistofraktio (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä. Ejektiofraktio (EF) laskettiin EDV:stä ja ESV:stä seuraavasti: EF = EDV-ESV/EDV sydämen SPECT:ssä, kaikukardiografiassa tai sydämen MRI:ssä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
Menettelyn onnistuminen määriteltiin aiotun CTO-leesion onnistuneeksi uudelleenkanavaksi DES-implantaatiolla, trombolyysin palauttamisella sydäninfarktissa, virtausaste 3 ja jäännöshalkaisija-stenoosi <30 % visuaalisessa arvioinnissa.
heti toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosjulkaisussa käytetty vain IPD

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarvitaan ehdotus, jossa kuvataan suunnitellut analyysit ja tiedonjakosopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa