- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655922
Kroonisen kokonaistukoksen FAPI-kuvantamisarviointi (FACT)
FAPI-kuvantamisen kliininen arvo arvioitaessa kroonisia kokonaistukoksen vaurioita potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (FACT Trial)
Tämä rekisteri sisältää peräkkäiset potilaat, joilla on vähintään yksi krooninen täydellinen sepelvaltimon okkluusio (CTO), joka on tunnistettu sepelvaltimon angiografialla tai sydämen tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) keskuksessamme. CTO-vaurioiden monimutkaisuuden vuoksi sekä toimenpiteiden onnistumisprosentit että ennusteen parannukset ovat rajallisia. Ateroskleroottisten plakkien etenemiseen ja kehittymiseen liittyy fibroblastiaktiivisuutta, mikä edistää kuituhattujen ja kalkkeutuneiden kyhmyjen muodostumista erilaisten mekanismien kautta. Sydänlihasfibroosi kroonisesti tukkeutuneissa segmenteissä liittyy vahvasti kammioiden uusiutumiseen ja potilaan ennusteeseen. Sydämen fibroblastien (CF:iden) aktivoituminen on kriittinen varhainen vaihe sydänlihasfibroosissa, ja sillä on keskeinen rooli fibroottisessa etenemisessä. Aktivoituneiden CF:iden rooli CTO-potilailla on kuitenkin jäänyt epäselväksi, mikä johtuu pääasiassa luotettavien in vivo -arviointitekniikoiden puutteesta CF-aktivaation havaitsemiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että radionuklidilla leimattu fibroblastiaktivaatioproteiini-inhibiittori (FAPI) on tehokas ja luotettava tekniikka sekä sydänlihaksen fibroosin että aktivoituneiden CF:iden havaitsemiseksi valtimoplakeista. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että FAPI-kuvauksella voidaan karakterisoida plakin koostumusta ja arvioida sydänlihasfibroosin laajuutta erilaisissa sydän- ja verisuonitiloissa. Sen potentiaalia ennustaa CTO:n uudelleenkanavaamisen helppous ja myöhemmät kliiniset tulokset ovat kuitenkin vielä täysin tutkimatta.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida FAPI-kuvantamisen ennustavaa arvoa potilailla, joilla on vähintään yksi hoitamaton CTO. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään lähtötilanteen arvioinnit ennen toimenpidettä, mukaan lukien verikokeet, kliiniset arvioinnit ja kuvantamistutkimukset. Nämä kuvantamistutkimukset sisältävät sydänlihaksen FDG/perfuusiokuvauksen, FAPI-kuvauksen ja lepoperfuusiokuvauksen. Valituille potilaille suoritetaan myös lisäarviointeja, kuten sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvaus, magneettikuvaus (MRI) ja kaikukardiografia.
Potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), seuranta-arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kohdalla vasemman kammion (LV) seinämän liikkeen parannuksia arvioidaan lepoperfuusiokuvauksella. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon angiografia (CAG) 12 kuukauden iässä rekanalisoinnin tulosten arvioimiseksi. Lisäksi sydänlihaksen perfuusiokuvausta, magneettikuvausta (MRI) ja kaikukardiografiaa voidaan käyttää valikoivasti potilaiden arvioimiseen 12 kuukauden seurannan aikana.
- Arvioida FAPI-kuvantamisen kykyä ennustaa CTO:n uudelleenkanavaamisen vaikeus.
- Tutkia sydänlihaksen FAPI-kuvauksen roolia LV-seinän liikkeen paranemisen ennustamisessa kuuden kuukauden kohdalla, arvioituna käyttämällä seurantaa yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT).
Vertaamalla FAPI-kuvausta tavanomaisiin prognostisiin arviointimenetelmiin, tämä tutkimus pyrkii selventämään FAPI-kuvantamisen hyödyllisyyttä sekä rekanalisoinnin monimutkaisuuden ennustamisessa että pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioinnissa CTO-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Puhelinnumero: +8601085231480 +8617801014018
- Sähköposti: verayang1990@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Tu, Ph.D MD
- Puhelinnumero: +8601085231480 +8618810682692
- Sähköposti: dr_bintu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Puhelinnumero: +8601085231480
- Sähköposti: verayang1990@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vähintään yhden hoitamattoman CTO:n läsnäolo perusangiografiassa (määritelty täydelliseksi tukkeutumaksi missä tahansa suuressa sepelvaltimossa tai asiaankuuluvissa sivuhaaroissa [veresuonen halkaisija ≥ 2,5 mm tai kahden riippumattoman interventiokardiologin arvioiden mukaan], TIMI 0 distaalisessa segmentissä ja vähintään 3 kuukautta vanha
- Potilaalla on kliininen indikaatio tehdä CTO PCI
- Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai limusperheille / tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille
- Vaikea maksan toimintahäiriö (≥ 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Elinajanodote < 1 vuotta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi hoitamaton CTO perusangiografiassa
Täydellinen tukos missä tahansa suuressa sepelvaltimossa tai asiaankuuluvissa sivuhaaroissa [veresuonen halkaisija ≥ 2,5 mm tai kahden riippumattoman interventiokardiologin arvioima], TIMI 0 distaalisessa segmentissä ja vähintään 3 kuukautta vanha
|
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuvantaminen radionuklideilla leimatulla fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjillä (FAPI) on luotettava tekniikka sydänlihaksen fibroosin ja aktivoituneiden valtimoiden CF:iden havaitsemiseksi.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että FAPI-kuvauksella voidaan arvioida plakin ominaisuuksia ja sydänlihasfibroosin tilaa useissa sydän- ja verisuonisairauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) seinämän liikkeen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SPECT-kuvat (myocardial perfusion imaging, MPI) analysoitiin käyttämällä QPS/QGS-ohjelmistoa.
Segmentaalinen seinän liike pisteytettiin puolikvantitatiivisesti käyttämällä American Heart Associationin (AHA) 17-segmentistä LV-mallia ja viiden pisteen asteikkoa.
0 = normaali, 1 = lievästi hypokineettinen, 2 = kohtalaisen hypokineettinen, 3 = vakavasti hypokineettinen, 4 = kineettinen, 5 = dyskineettinen.
LV-seinän liikkeen paraneminen määriteltiin seinän liikepisteiden pienenemiseksi vähintään 1 pisteen verran.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV:n loppusystolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä. Tilavuudet saatiin rajaamalla LV:n sisä- ja ulkoääriviivat systolisten päätekehyksissä sydämen SPECT:llä, kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LV loppudiastolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä.
LV:n loppudiastolinen tilavuus saatiin rajaamalla sisä- ja ulkopinnan LV ääriviivat loppudiastolisissa kehyksissä sydämen SPECT:llä, kaikukardiografialla tai sydämen magneettiresonanssilla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LV poistofraktio (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
LV-toiminta arvioitiin modifioidulla Simpsonin menetelmällä.
Ejektiofraktio (EF) laskettiin EDV:stä ja ESV:stä seuraavasti: EF = EDV-ESV/EDV sydämen SPECT:ssä, kaikukardiografiassa tai sydämen MRI:ssä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin aiotun CTO-leesion onnistuneeksi uudelleenkanavaksi DES-implantaatiolla, trombolyysin palauttamisella sydäninfarktissa, virtausaste 3 ja jäännöshalkaisija-stenoosi <30 % visuaalisessa arvioinnissa.
|
heti toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-772-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .