- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06655922
Evaluación por imágenes FAPI de la oclusión total crónica (FACT)
El valor clínico de las imágenes FAPI en la evaluación de lesiones de oclusión total crónica en pacientes con enfermedad coronaria (ensayo FACT)
Este registro incluirá pacientes consecutivos que presenten al menos una oclusión coronaria total (CTO) crónica identificada mediante angiografía coronaria o angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) en nuestro centro. Debido a la complejidad de las lesiones de OTC, tanto las tasas de éxito del procedimiento como las mejoras en el pronóstico son limitadas. La progresión y desarrollo de las placas ateroscleróticas implica la actividad de los fibroblastos, contribuyendo a la formación de capas fibrosas y nódulos calcificados a través de diversos mecanismos. La fibrosis miocárdica dentro de segmentos crónicamente ocluidos está fuertemente relacionada con la remodelación ventricular y el pronóstico del paciente. La activación de los fibroblastos cardíacos (FQ) es una fase temprana crítica en la fibrosis miocárdica y desempeña un papel clave en la progresión fibrótica. Sin embargo, el papel de las FQ activadas en pacientes con OTC sigue sin estar claro, principalmente debido a la falta de técnicas de evaluación in vivo confiables para detectar la activación de la FQ.
Estudios recientes han demostrado que las imágenes del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcadas con radionúclidos son una técnica eficaz y fiable para detectar tanto la fibrosis miocárdica como las FQ activadas en las placas arteriales. Los datos preliminares sugieren que las imágenes FAPI pueden caracterizar la composición de la placa y evaluar el grado de fibrosis miocárdica en diversas afecciones cardiovasculares. Sin embargo, su potencial para predecir la facilidad de la recanalización de la OCT y los resultados clínicos posteriores aún no se han explorado por completo.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar el valor predictivo de las imágenes FAPI en pacientes con al menos una OTC no tratada. Todos los pacientes inscritos se someterán a evaluaciones iniciales antes de la intervención, incluidos análisis de sangre, evaluaciones clínicas y estudios de imágenes. Estos estudios de imágenes incluirán imágenes de perfusión/FDG del miocardio, imágenes FAPI e imágenes de perfusión en reposo. En pacientes seleccionados, también se realizarán evaluaciones adicionales como imágenes de perfusión miocárdica de estrés, imágenes por resonancia magnética (MRI) y ecocardiografía.
Para los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 6 y 12 meses. A los 6 meses, se evaluarán las mejoras en el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo (VI) mediante imágenes de perfusión en reposo. A los 12 meses, se realizará una angiografía coronaria (CAG) en todos los pacientes para evaluar los resultados de la recanalización. Además, las imágenes de perfusión miocárdica, la resonancia magnética (MRI) y la ecocardiografía se pueden utilizar de forma selectiva para evaluar a los pacientes durante el seguimiento de 12 meses.
- Evaluar la capacidad de las imágenes FAPI para predecir la dificultad de la recanalización de la CTO.
- Investigar el papel de las imágenes FAPI del miocardio en la predicción de la mejora del movimiento de la pared del VI a los 6 meses, evaluadas mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de seguimiento.
Al comparar las imágenes FAPI con los métodos convencionales de evaluación del pronóstico, este estudio tiene como objetivo aclarar la utilidad de las imágenes FAPI tanto para predecir la complejidad de la recanalización como para evaluar los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con OTC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Número de teléfono: +8601085231480 +8617801014018
- Correo electrónico: verayang1990@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Tu, Ph.D MD
- Número de teléfono: +8601085231480 +8618810682692
- Correo electrónico: dr_bintu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Contacto:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Número de teléfono: +8601085231480
- Correo electrónico: verayang1990@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presencia de al menos una OTC no tratada en la angiografía basal (definida como una oclusión total en cualquier vaso coronario importante o ramas laterales relevantes [diámetro del vaso de referencia ≥2,5 mm o según lo juzgado por dos cardiólogos intervencionistas independientes], con TIMI 0 en el segmento distal y al menos 3 meses de edad
- El paciente tiene indicación clínica para realizar PCI CTO.
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o familias -limus / o contraindicación a los agentes antiplaquetarios
- Disfunción hepática grave (≥3 veces los valores de referencia normales)
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Esperanza de vida < 1 año
- Mujeres embarazadas o con posibilidades de tener hijos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con al menos una OCT no tratada en la angiografía basal
Oclusión total en cualquier vaso coronario importante o ramas laterales relevantes [diámetro del vaso de referencia ≥2,5 mm o según lo juzgado por dos cardiólogos intervencionistas independientes], con TIMI 0 en el segmento distal y al menos 3 meses de antigüedad
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Los estudios han demostrado que las imágenes con inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) marcada con radionúclidos son una técnica confiable para detectar fibrosis miocárdica y CF activadas en las arterias.
La evidencia preliminar sugiere que las imágenes FAPI pueden evaluar las características de la placa y el estado de la fibrosis miocárdica en diversas enfermedades cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Las imágenes SPECT (imágenes de perfusión miocárdica, MPI) se analizaron utilizando el software QPS/QGS.
El movimiento segmentario de la pared se calificó semicuantitativamente utilizando el modelo VI de 17 segmentos de la American Heart Association (AHA) y una escala de cinco puntos.
0 = normal, 1 = levemente hipocinético, 2 = moderadamente hipocinético, 3 = severamente hipocinético, 4 = acinético, 5 = discinético.
La mejora del movimiento de la pared del VI se definió como una disminución de la puntuación de movimiento de la pared de al menos 1 punto.
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen telesistólico del VI (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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La función del VI se evaluó mediante el método de Simpson modificado. Los volúmenes se obtuvieron mediante la delineación de los contornos interno y externo del VI en cuadros telesistólicos en SPECT cardíaca, ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
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6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Volumen telediastólico del VI (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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La función del VI se evaluó mediante el método de Simpson modificado.
El volumen diastólico final del VI se obtuvo mediante la delineación de los contornos interno y externo del VI en marcos diastólicos finales en SPECT cardíaca, ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
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6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Fracción de eyección del VI (%)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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La función del VI se evaluó mediante el método de Simpson modificado.
La fracción de eyección (EF) se calculó a partir de EDV y ESV de la siguiente manera: EF = EDV-ESV/EDV en SPECT cardíaca, ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
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6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento.
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El éxito del procedimiento se definió como la recanalización exitosa de la lesión de OTC prevista con implantación de DES, la restauración del flujo de trombólisis en el infarto de miocardio de grado 3 y la estenosis del diámetro residual <30 % en la evaluación visual.
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inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-772-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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