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만성 완전 폐쇄의 FAPI 영상 평가 (FACT)

2024년 10월 22일 업데이트: Lin Zhao

관상동맥 심장 질환 환자의 만성 전체 폐색 병변 평가에서 FAPI 영상의 임상적 가치(FACT 시험)

이 등록에는 우리 센터에서 관상동맥조영술이나 심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 통해 확인된 만성 총관상동맥폐쇄(CTO)가 1명 이상 발생한 연속 환자가 포함됩니다. CTO 병변의 복잡성으로 인해 시술 성공률과 예후 개선이 모두 제한됩니다. 죽상동맥경화반의 진행 및 발생에는 섬유모세포 활동이 관여하며, 다양한 메커니즘을 통해 섬유성 막과 석회화된 결절의 형성에 기여합니다. 만성적으로 폐쇄된 부분 내의 심근 섬유증은 심실 재형성 및 환자 예후와 밀접하게 연관되어 있습니다. 심장 섬유아세포(CF)의 활성화는 심근 섬유증의 중요한 초기 단계이며 섬유증 진행에 중요한 역할을 합니다. 그러나 CTO 환자에서 활성화된 CF의 역할은 주로 CF 활성화를 감지하기 위한 신뢰할 수 있는 생체 내 평가 기술이 부족하기 때문에 불분명한 상태로 남아 있습니다.

최근 연구에 따르면 방사성 핵종 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 영상이 동맥 플라크에서 심근 섬유증과 활성화된 CF를 모두 검출하는 효과적이고 신뢰할 수 있는 기술이라는 것이 입증되었습니다. 예비 데이터는 FAPI 영상이 플라크 구성을 특성화하고 다양한 심혈관 질환에서 심근 섬유증의 정도를 평가할 수 있음을 시사합니다. 그러나 CTO 재개통의 용이성과 후속 임상 결과를 예측할 수 있는 잠재력은 아직 완전히 탐구되지 않았습니다.

이 전향적 코호트 연구의 목적은 적어도 한 명의 치료를 받지 않은 CTO가 있는 환자에서 FAPI 영상의 예측 가치를 평가하는 것입니다. 등록된 모든 환자는 개입 전에 혈액 검사, 임상 평가 및 영상 연구를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 이러한 영상 연구에는 심근 FDG/관류 영상, FAPI 영상 및 휴식 관류 영상이 포함됩니다. 일부 환자에서는 스트레스 심근 관류 영상, 자기공명영상(MRI), 심장초음파검사 등의 추가 평가도 실시됩니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 경우 추적 평가는 6개월과 12개월에 실시됩니다. 6개월 시점에 좌심실(LV) 벽 운동의 개선은 휴식 관류 영상을 사용하여 평가됩니다. 12개월에 모든 환자에게 관상동맥 조영술(CAG)을 실시하여 재개통 결과를 평가할 것입니다. 또한 심근관류영상, 자기공명영상(MRI), 심장초음파검사 등을 선택적으로 사용하여 12개월의 추적관찰 기간 동안 환자를 평가할 수 있습니다.

  1. CTO 재개통의 어려움을 예측하는 데 있어 FAPI 영상의 능력을 평가합니다.
  2. 6개월 후 좌심실 벽 운동의 개선을 예측하는 심근 FAPI 영상의 역할을 조사하기 위해 후속 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 평가했습니다.

FAPI 영상을 기존의 예후 평가 방법과 비교함으로써 이 연구는 재개통 복잡성을 예측하고 CTO 환자의 장기 임상 결과를 평가하는 데 있어 FAPI 영상의 유용성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • 전화번호: +8601085231480 +8617801014018
  • 이메일: verayang1990@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Bin Tu, Ph.D MD
  • 전화번호: +8601085231480 +8618810682692
  • 이메일: dr_bintu@163.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 조영술에서 적어도 하나의 관상동맥 만성전폐쇄(CTO)가 나타나 경피적 관상동맥 중재술로 치료할 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 기저 혈관 조영술에서 치료되지 않은 CTO가 적어도 한 명 존재(주요 관상 동맥 혈관 또는 관련 측면 분지의 전체 폐색으로 정의됨[참조 혈관 직경 ≥2.5mm 또는 두 명의 독립적인 중재 심장 전문의에 의해 판단됨), 원위 부분에 TIMI 0 및 최소 3개월
  • 환자는 CTO PCI를 수행해야 하는 임상 적응증을 가지고 있습니다.
  • 참여할 의향이 있고 사전 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐, 리무스 계열에 과민증이 있거나 항혈소판제에 금기인 경우
  • 심각한 간 기능 장애(정상 기준치의 3배 이상)
  • 중증 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73m2)
  • 기대 수명 < 1년
  • 임산부 또는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기초 혈관 조영술에서 치료되지 않은 CTO가 하나 이상 있는 환자
주요 관상동맥 또는 관련 측지의 전체 폐색(기준 혈관 직경 ≥2.5mm 또는 두 명의 독립적인 심장 중재 전문의에 의해 판단됨), 원위 부분에 TIMI 0이고 최소 3개월 된 경우
연구에 따르면 방사성 핵종 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)를 사용한 영상화는 심근 섬유증과 동맥의 활성화된 CF를 검출하는 신뢰할 수 있는 기술인 것으로 나타났습니다. 예비 증거는 FAPI 영상이 다양한 심혈관 질환에서 플라크 특성과 ​​심근 섬유증 상태를 평가할 수 있음을 시사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실(LV) 벽 운동 개선
기간: 시술 후 6개월
QPS/QGS 소프트웨어를 사용하여 SPECT 이미지(심근 관류 영상, MPI)를 분석했습니다. 분절 벽 운동은 미국 심장 협회(AHA) 17분할 LV 모델과 5점 척도를 사용하여 반정량적으로 점수를 매겼습니다. 0=정상, 1=약한 저운동, 2=중간 저운동, 3=심각한 저운동, 4=무운동, 5=이상운동. 좌심실 벽운동의 개선은 벽운동 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의하였다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 부피(ml)
기간: 시술 후 6개월, 12개월
좌심실 기능은 변형된 Simpson 방법으로 평가했습니다. 부피는 심장 SPECT, 심초음파검사 또는 심장 자기 공명에 대한 수축기말 프레임에서 내부 및 외부 좌심실 윤곽을 묘사하여 얻었습니다.
시술 후 6개월, 12개월
LV 확장기말 부피(ml)
기간: 시술 후 6개월, 12개월
LV 기능은 수정된 Simpson 방법으로 평가되었습니다. 좌심실 이완기 부피는 심장 SPECT, 심초음파검사 또는 심장 자기 공명에 대한 이완기 말 프레임의 내부 및 외부 좌심실 윤곽을 묘사하여 얻었습니다.
시술 후 6개월, 12개월
LV 배출율(%)
기간: 시술 후 6개월, 12개월입니다.
LV 기능은 수정된 Simpson 방법으로 평가되었습니다. 박출률(EF)은 EDV와 ESV로부터 다음과 같이 계산되었습니다: 심장 SPECT, 심장초음파검사 또는 심장 MRI에서 EF=EDV-ESV/EDV.
시술 후 6개월, 12개월입니다.
절차적 성공
기간: 시술 직후.
절차적 성공은 DES 이식을 통한 의도된 CTO 병변의 성공적인 재관통, 심근경색 흐름 등급 3의 혈전용해 복원, 육안 평가에서 잔존 직경 협착증 <30%로 정의되었습니다.
시술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발표에는 IPD만 사용됨

IPD 공유 액세스 기준

계획된 분석 및 데이터 공유 계약을 설명하는 제안이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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