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Avaliação de imagem FAPI de oclusão total crônica (FACT)

22 de outubro de 2024 atualizado por: Lin Zhao

O valor clínico da imagem FAPI na avaliação de lesões crônicas de oclusão total em pacientes com doença coronariana (ensaio FACT)

Este registro incluirá pacientes consecutivos apresentando pelo menos uma oclusão coronariana total crônica (CTO) identificada por meio de angiografia coronária ou angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) em nosso centro. Devido à complexidade das lesões da OTC, tanto as taxas de sucesso do procedimento quanto as melhorias no prognóstico são limitadas. A progressão e o desenvolvimento de placas ateroscleróticas envolvem atividade de fibroblastos, contribuindo para a formação de capas fibrosas e nódulos calcificados através de vários mecanismos. A fibrose miocárdica em segmentos cronicamente ocluídos está fortemente ligada ao remodelamento ventricular e ao prognóstico do paciente. A ativação de fibroblastos cardíacos (FCs) é uma fase inicial crítica na fibrose miocárdica, desempenhando um papel fundamental na progressão fibrótica. No entanto, o papel dos FC ativados em pacientes com OTC permanece obscuro, principalmente devido à falta de técnicas confiáveis ​​de avaliação in vivo para detectar a ativação da FC.

Estudos recentes demonstraram que a imagem do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos marcado com radionuclídeos (FAPI) é uma técnica eficaz e confiável para detectar fibrose miocárdica e FCs ativadas em placas arteriais. Dados preliminares sugerem que a imagem FAPI pode caracterizar a composição da placa e avaliar a extensão da fibrose miocárdica em diversas condições cardiovasculares. No entanto, o seu potencial para prever a facilidade da recanalização da OTC e os resultados clínicos subsequentes ainda precisa ser totalmente explorado.

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar o valor preditivo da imagem FAPI em pacientes com pelo menos uma OTC não tratada. Todos os pacientes inscritos serão submetidos a avaliações iniciais antes da intervenção, incluindo exames de sangue, avaliações clínicas e estudos de imagem. Esses estudos de imagem incluirão imagens de FDG/perfusão miocárdica, imagens FAPI e imagens de perfusão em repouso. Em pacientes selecionados, avaliações adicionais, como imagens de perfusão miocárdica sob estresse, ressonância magnética (RM) e ecocardiografia também serão realizadas.

Para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), as avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 6 e 12 meses. Na marca de 6 meses, as melhorias na movimentação da parede do ventrículo esquerdo (VE) serão avaliadas por meio de imagens de perfusão em repouso. Aos 12 meses, a angiografia coronária (CAG) será realizada em todos os pacientes para avaliar os resultados da recanalização. Além disso, imagens de perfusão miocárdica, ressonância magnética (RM) e ecocardiografia podem ser usadas seletivamente para avaliar os pacientes durante o acompanhamento de 12 meses.

  1. Avaliar a capacidade da imagem FAPI em prever a dificuldade de recanalização da CTO.
  2. Investigar o papel da imagem FAPI miocárdica na previsão da melhora da movimentação da parede do VE em 6 meses, avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de acompanhamento.

Ao comparar a imagem FAPI com métodos convencionais de avaliação prognóstica, este estudo visa esclarecer a utilidade da imagem FAPI tanto na previsão da complexidade da recanalização quanto na avaliação de resultados clínicos de longo prazo em pacientes com OTC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Número de telefone: +8601085231480 +8617801014018
  • E-mail: verayang1990@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Tu, Ph.D MD
  • Número de telefone: +8601085231480 +8618810682692
  • E-mail: dr_bintu@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam pelo menos uma oclusão total crônica coronariana (CTO) na angiografia coronária que serão tratados por intervenção coronária percutânea

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presença de pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal (definida como uma oclusão total em qualquer vaso coronário principal ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade
  • Paciente tem indicação clínica para realização de ICP de CTO
  • Disposto a participar e capaz de compreender, ler e assinar o documento de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou famílias -limus / ou contraindicação a agentes antiplaquetários
  • Disfunção hepática grave (≥3 vezes os valores de referência normais)
  • Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73m2)
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal
Oclusão total em qualquer vaso coronário importante ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade
Estudos demonstraram que a imagem com inibidor da proteína de ativação de fibroblastos marcado com radionuclídeos (FAPI) é uma técnica confiável para detectar fibrose miocárdica e FCs ativadas nas artérias. Evidências preliminares sugerem que a imagem FAPI pode avaliar as características da placa e o estado da fibrose miocárdica em várias doenças cardiovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do movimento da parede do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: 6 meses após o procedimento
Imagens SPECT (imagem de perfusão miocárdica, MPI) foram analisadas utilizando o software QPS/QGS. A movimentação segmentar da parede foi pontuada semiquantitativamente usando o modelo de VE de 17 segmentos da American Heart Association (AHA) e uma escala de cinco pontos. 0=normal, 1=levemente hipocinético, 2=moderadamente hipocinético, 3=gravemente hipocinético, 4=acinético, 5=discinético. A melhora da movimentação da parede do VE foi definida como uma diminuição da pontuação da movimentação da parede de pelo menos 1 ponto.
6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do VE (ml)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado. Os volumes foram obtidos pelo delineamento dos contornos interno e externo do VE em quadros sistólicos finais no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
6 meses e 12 meses após o procedimento
Volume diastólico final do VE (ml)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado. O volume diastólico final do VE foi obtido pelo delineamento dos contornos interno e externo do VE em quadros diastólicos finais no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
6 meses e 12 meses após o procedimento
Fração de ejeção do VE (%)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento.
A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado. A fração de ejeção (FE) foi calculada a partir do EDV e do ESV da seguinte forma: FE = EDV-ESV/EDV no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
6 meses e 12 meses após o procedimento.
Sucesso processual
Prazo: imediatamente após o procedimento.
O sucesso do procedimento foi definido como recanalização bem-sucedida da lesão pretendida na OTC com implante de DES, restauração do fluxo de trombólise no infarto do miocárdio grau 3 e estenose de diâmetro residual <30% na avaliação visual.
imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente IPD utilizado na publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Precisa de uma proposta que descreva as análises planejadas e um acordo de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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