- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06655922
Avaliação de imagem FAPI de oclusão total crônica (FACT)
O valor clínico da imagem FAPI na avaliação de lesões crônicas de oclusão total em pacientes com doença coronariana (ensaio FACT)
Este registro incluirá pacientes consecutivos apresentando pelo menos uma oclusão coronariana total crônica (CTO) identificada por meio de angiografia coronária ou angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) em nosso centro. Devido à complexidade das lesões da OTC, tanto as taxas de sucesso do procedimento quanto as melhorias no prognóstico são limitadas. A progressão e o desenvolvimento de placas ateroscleróticas envolvem atividade de fibroblastos, contribuindo para a formação de capas fibrosas e nódulos calcificados através de vários mecanismos. A fibrose miocárdica em segmentos cronicamente ocluídos está fortemente ligada ao remodelamento ventricular e ao prognóstico do paciente. A ativação de fibroblastos cardíacos (FCs) é uma fase inicial crítica na fibrose miocárdica, desempenhando um papel fundamental na progressão fibrótica. No entanto, o papel dos FC ativados em pacientes com OTC permanece obscuro, principalmente devido à falta de técnicas confiáveis de avaliação in vivo para detectar a ativação da FC.
Estudos recentes demonstraram que a imagem do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos marcado com radionuclídeos (FAPI) é uma técnica eficaz e confiável para detectar fibrose miocárdica e FCs ativadas em placas arteriais. Dados preliminares sugerem que a imagem FAPI pode caracterizar a composição da placa e avaliar a extensão da fibrose miocárdica em diversas condições cardiovasculares. No entanto, o seu potencial para prever a facilidade da recanalização da OTC e os resultados clínicos subsequentes ainda precisa ser totalmente explorado.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar o valor preditivo da imagem FAPI em pacientes com pelo menos uma OTC não tratada. Todos os pacientes inscritos serão submetidos a avaliações iniciais antes da intervenção, incluindo exames de sangue, avaliações clínicas e estudos de imagem. Esses estudos de imagem incluirão imagens de FDG/perfusão miocárdica, imagens FAPI e imagens de perfusão em repouso. Em pacientes selecionados, avaliações adicionais, como imagens de perfusão miocárdica sob estresse, ressonância magnética (RM) e ecocardiografia também serão realizadas.
Para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), as avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 6 e 12 meses. Na marca de 6 meses, as melhorias na movimentação da parede do ventrículo esquerdo (VE) serão avaliadas por meio de imagens de perfusão em repouso. Aos 12 meses, a angiografia coronária (CAG) será realizada em todos os pacientes para avaliar os resultados da recanalização. Além disso, imagens de perfusão miocárdica, ressonância magnética (RM) e ecocardiografia podem ser usadas seletivamente para avaliar os pacientes durante o acompanhamento de 12 meses.
- Avaliar a capacidade da imagem FAPI em prever a dificuldade de recanalização da CTO.
- Investigar o papel da imagem FAPI miocárdica na previsão da melhora da movimentação da parede do VE em 6 meses, avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de acompanhamento.
Ao comparar a imagem FAPI com métodos convencionais de avaliação prognóstica, este estudo visa esclarecer a utilidade da imagem FAPI tanto na previsão da complexidade da recanalização quanto na avaliação de resultados clínicos de longo prazo em pacientes com OTC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Número de telefone: +8601085231480 +8617801014018
- E-mail: verayang1990@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Tu, Ph.D MD
- Número de telefone: +8601085231480 +8618810682692
- E-mail: dr_bintu@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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Contato:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Número de telefone: +8601085231480
- E-mail: verayang1990@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Presença de pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal (definida como uma oclusão total em qualquer vaso coronário principal ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade
- Paciente tem indicação clínica para realização de ICP de CTO
- Disposto a participar e capaz de compreender, ler e assinar o documento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou famílias -limus / ou contraindicação a agentes antiplaquetários
- Disfunção hepática grave (≥3 vezes os valores de referência normais)
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <30 mL/min/1,73m2)
- Expectativa de vida < 1 ano
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pelo menos uma OTC não tratada na angiografia basal
Oclusão total em qualquer vaso coronário importante ou ramos laterais relevantes [diâmetro do vaso de referência ≥2,5mm ou conforme julgado por dois cardiologistas intervencionistas independentes], com TIMI 0 no segmento distal e pelo menos 3 meses de idade
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Estudos demonstraram que a imagem com inibidor da proteína de ativação de fibroblastos marcado com radionuclídeos (FAPI) é uma técnica confiável para detectar fibrose miocárdica e FCs ativadas nas artérias.
Evidências preliminares sugerem que a imagem FAPI pode avaliar as características da placa e o estado da fibrose miocárdica em várias doenças cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do movimento da parede do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Imagens SPECT (imagem de perfusão miocárdica, MPI) foram analisadas utilizando o software QPS/QGS.
A movimentação segmentar da parede foi pontuada semiquantitativamente usando o modelo de VE de 17 segmentos da American Heart Association (AHA) e uma escala de cinco pontos.
0=normal, 1=levemente hipocinético, 2=moderadamente hipocinético, 3=gravemente hipocinético, 4=acinético, 5=discinético.
A melhora da movimentação da parede do VE foi definida como uma diminuição da pontuação da movimentação da parede de pelo menos 1 ponto.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico final do VE (ml)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado. Os volumes foram obtidos pelo delineamento dos contornos interno e externo do VE em quadros sistólicos finais no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
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6 meses e 12 meses após o procedimento
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Volume diastólico final do VE (ml)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado.
O volume diastólico final do VE foi obtido pelo delineamento dos contornos interno e externo do VE em quadros diastólicos finais no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
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6 meses e 12 meses após o procedimento
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Fração de ejeção do VE (%)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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A função do VE foi avaliada pelo método de Simpson modificado.
A fração de ejeção (FE) foi calculada a partir do EDV e do ESV da seguinte forma: FE = EDV-ESV/EDV no SPECT cardíaco, ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
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6 meses e 12 meses após o procedimento.
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Sucesso processual
Prazo: imediatamente após o procedimento.
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O sucesso do procedimento foi definido como recanalização bem-sucedida da lesão pretendida na OTC com implante de DES, restauração do fluxo de trombólise no infarto do miocárdio grau 3 e estenose de diâmetro residual <30% na avaliação visual.
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imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-772-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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