FAPI-billeddannelsesvurdering af kronisk total okklusion (FACT)
Den kliniske værdi af FAPI-billeddannelse ved vurdering af kroniske totale okklusionslæsioner hos patienter med koronar hjertesygdom (FACT Trial)
Dette register vil omfatte konsekutive patienter, der har mindst én kronisk total koronar okklusion (CTO), identificeret via koronar angiografi eller hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) i vores center. På grund af kompleksiteten af CTO-læsioner er både proceduremæssige succesrater og prognoseforbedringer begrænset. Progressionen og udviklingen af aterosklerotiske plaques involverer fibroblastaktivitet, hvilket bidrager til dannelsen af fibrøse hætter og forkalkede knuder gennem forskellige mekanismer. Myokardiefibrose i kronisk okkluderede segmenter er stærkt forbundet med ventrikulær ombygning og patientprognose. Aktiveringen af hjertefibroblaster (CF'er) er en kritisk tidlig fase i myokardiefibrose, der spiller en nøglerolle i fibrotisk progression. Rollen af aktiverede CF'er hos CTO-patienter er dog forblevet uklar, hovedsageligt på grund af manglen på pålidelige in vivo-vurderingsteknikker til påvisning af CF-aktivering.
Nylige undersøgelser har vist, at billeddannelse af radionuklid-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) er en effektiv og pålidelig teknik til påvisning af både myokardiefibrose og aktiverede CF'er i arterielle plaques. Foreløbige data tyder på, at FAPI-billeddannelse kan karakterisere plaksammensætning og vurdere omfanget af myokardiefibrose under forskellige kardiovaskulære tilstande. Dets potentiale til at forudsige den lette CTO-rekanalisering og efterfølgende kliniske resultater mangler dog at blive fuldt udforsket.
Målet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere den forudsigelige værdi af FAPI-billeddannelse hos patienter med mindst én ubehandlet CTO. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå baseline-vurderinger før intervention, herunder blodprøver, kliniske evalueringer og billeddiagnostiske undersøgelser. Disse billeddannelsesundersøgelser vil omfatte myokardie-FDG/perfusionsbilleddannelse, FAPI-billeddannelse og hvileperfusionsbilleddannelse. Hos udvalgte patienter vil der også blive udført yderligere evalueringer såsom stress myokardieperfusionsbilleddannelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiografi.
For patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), vil opfølgende vurderinger finde sted efter 6 og 12 måneder. Ved 6-måneders mærket vil forbedringer i venstre ventrikelvægs (LV) vægbevægelse blive vurderet ved hjælp af hvileperfusionsbilleddannelse. Efter 12 måneder vil der blive udført koronar angiografi (CAG) på alle patienter for at evaluere rekanaliseringsresultater. Derudover kan myokardieperfusionsbilleddannelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ekkokardiografi bruges selektivt til at evaluere patienter under den 12-måneders opfølgning.
- At evaluere FAPI-billeddannelses evne til at forudsige vanskeligheden ved CTO-rekanalisering.
- For at undersøge rollen af myokardie-FAPI-billeddannelse i at forudsige forbedringen af LV-vægbevægelse efter 6 måneder, vurderet ved hjælp af opfølgende enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).
Ved at sammenligne FAPI-billeddannelse med konventionelle prognostiske vurderingsmetoder, sigter denne undersøgelse på at klarlægge nytten af FAPI-billeddannelse til både at forudsige rekanaliseringskompleksiteten og til at vurdere langsigtede kliniske resultater hos CTO-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8617801014018
- E-mail: verayang1990@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Tu, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8618810682692
- E-mail: dr_bintu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480
- E-mail: verayang1990@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse af mindst én ubehandlet CTO ved basal angiografi (defineret som en total okklusion i ethvert større koronarkar eller relevante sidegrene [referencekardiameter ≥2,5 mm eller vurderet af to uafhængige interventionelle kardiologer], med TIMI 0 i det distale segment og mindst 3 måneder gammel
- Patienten har en klinisk indikation for at udføre CTO PCI
- Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel eller -limus familier / eller kontraindikation over for trombocythæmmende midler
- Alvorlig leverdysfunktion (≥3 gange normale referenceværdier)
- Alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Forventet levetid < 1 år
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mindst én ubehandlet CTO ved basal angiografi
Total okklusion i ethvert større koronarkar eller relevante sidegrene [referencekardiameter ≥2,5 mm eller bedømt af to uafhængige interventionelle kardiologer], med TIMI 0 i det distale segment og mindst 3 måneder gammelt
|
Undersøgelser har vist, at billeddannelse med radionuklid-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) er en pålidelig teknik til påvisning af myokardiefibrose og aktiverede CF'er i arterier.
Foreløbige beviser tyder på, at FAPI-billeddannelse kan vurdere plakkarakteristika og status for myokardiefibrose i forskellige hjerte-kar-sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af venstre ventrikulær (LV) vægbevægelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
SPECT-billeder (myokardieperfusionsbilleddannelse, MPI) blev analyseret ved hjælp af QPS/QGS-software.
Segmentel vægbevægelse blev semikvantitativt bedømt ved hjælp af American Heart Association (AHA) 17-segment LV-model og en fempunktsskala.
0=normal, 1=mildt hypokinetisk, 2=moderat hypokinetisk, 3=svær hypokinetisk, 4=akinetisk, 5=dyskinetisk.
Forbedringen af LV-vægbevægelse blev defineret som et fald i vægbevægelsesscore på mindst 1 point.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV slutsystolisk volumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
|
LV-funktionen blev vurderet ved modificeret Simpsons metode.Volumer blev opnået ved afgrænsning af indre og ydre LV-konturer i endesystoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
|
|
LV slutdiastolisk volumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
|
LV funktion blev vurderet ved modificeret Simpsons metode.
LV endediastolisk volumen blev opnået ved afgrænsning af indre og ydre LV konturer i endediastoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
|
|
LV ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
|
LV funktion blev vurderet ved modificeret Simpsons metode.
Udstødningsfraktion (EF) blev beregnet ud fra EDV og ESV som følger: EF=EDV-ESV/EDV på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjerte-MRI.
|
6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren.
|
Procedurel succes blev defineret som vellykket rekanalisering af den tilsigtede CTO-læsion med DES-implantation, genoprettelse af trombolyse ved myokardieinfarkt flow grad 3 og restdiameterstenose <30 % ved visuel vurdering.
|
umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-772-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .