- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06655922
FAPI-beeldvormingsbeoordeling van chronische totale occlusie (FACT)
De klinische waarde van FAPI-beeldvorming bij het beoordelen van chronische totale occlusielaesies bij patiënten met coronaire hartziekten (FACT-onderzoek)
Dit register omvat opeenvolgende patiënten met ten minste één chronische totale coronaire occlusie (CTO) geïdentificeerd via coronaire angiografie of cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) in ons centrum. Vanwege de complexiteit van CTO-laesies zijn zowel de procedurele succespercentages als de prognoseverbeteringen beperkt. Bij de progressie en ontwikkeling van atherosclerotische plaques is fibroblastactiviteit betrokken, die via verschillende mechanismen bijdraagt aan de vorming van vezelachtige kappen en verkalkte knobbeltjes. Myocardiale fibrose binnen chronisch afgesloten segmenten is sterk verbonden met ventriculaire remodellering en de prognose van de patiënt. De activering van cardiale fibroblasten (CF's) is een cruciale vroege fase in myocardiale fibrose en speelt een sleutelrol bij de fibrotische progressie. De rol van geactiveerde CF's bij CTO-patiënten is echter onduidelijk gebleven, voornamelijk vanwege het gebrek aan betrouwbare in vivo beoordelingstechnieken voor het detecteren van CF-activatie.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat beeldvorming met radionuclide-gelabelde fibroblastactiveringseiwitremmer (FAPI) een effectieve en betrouwbare techniek is voor het detecteren van zowel myocardiale fibrose als geactiveerde CF's in arteriële plaques. Voorlopige gegevens suggereren dat FAPI-beeldvorming de samenstelling van plaques kan karakteriseren en de omvang van myocardiale fibrose bij verschillende cardiovasculaire aandoeningen kan beoordelen. Het potentieel ervan om het gemak van CTO-herkanalisatie en de daaropvolgende klinische resultaten te voorspellen, moet echter nog volledig worden onderzocht.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om de voorspellende waarde van FAPI-beeldvorming te evalueren bij patiënten met ten minste één onbehandelde CTO. Alle ingeschreven patiënten zullen voorafgaand aan de interventie basisbeoordelingen ondergaan, inclusief bloedonderzoek, klinische evaluaties en beeldvormende onderzoeken. Deze beeldvormende onderzoeken omvatten myocardiale FDG/perfusiebeeldvorming, FAPI-beeldvorming en rustperfusiebeeldvorming. Bij geselecteerde patiënten zullen ook aanvullende evaluaties worden uitgevoerd, zoals beeldvorming van de stress-myocardperfusie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie.
Voor patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, zullen vervolgbeoordelingen plaatsvinden na 6 en 12 maanden. Na zes maanden zullen verbeteringen in de beweging van de linkerventrikelwand worden beoordeeld met behulp van perfusiebeeldvorming in rust. Na 12 maanden zal bij alle patiënten coronaire angiografie (CAG) worden uitgevoerd om de rekanalisatieresultaten te evalueren. Bovendien kunnen myocardiale perfusiebeeldvorming, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie selectief worden gebruikt om patiënten te evalueren tijdens de follow-up van 12 maanden.
- Om het vermogen van FAPI-beeldvorming te evalueren bij het voorspellen van de moeilijkheid van CTO-herkanalisatie.
- Om de rol van myocardiale FAPI-beeldvorming te onderzoeken bij het voorspellen van de verbetering van de LV-wandbeweging na 6 maanden, beoordeeld met behulp van follow-up single-photon emissie computertomografie (SPECT).
Door FAPI-beeldvorming te vergelijken met conventionele prognostische beoordelingsmethoden, wil deze studie het nut van FAPI-beeldvorming verduidelijken bij zowel het voorspellen van de rekanalisatiecomplexiteit als bij het beoordelen van klinische resultaten op de lange termijn bij CTO-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Telefoonnummer: +8601085231480 +8617801014018
- E-mail: verayang1990@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Tu, Ph.D MD
- Telefoonnummer: +8601085231480 +8618810682692
- E-mail: dr_bintu@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Contact:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Telefoonnummer: +8601085231480
- E-mail: verayang1990@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één onbehandelde CTO bij basale angiografie (gedefinieerd als een totale occlusie in een groot coronair vat of relevante zijtakken [referentievatdiameter ≥2,5 mm of zoals beoordeeld door twee onafhankelijke interventionele cardiologen], met TIMI 0 in het distale segment en minimaal 3 maanden oud
- Patiënt heeft een klinische indicatie om CTO PCI uit te voeren
- Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, lezen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor aspirine-, clopidogrel- of -limus-families / of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Ernstige leverfunctiestoornis (≥3 keer de normale referentiewaarden)
- Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73m2)
- Levensverwachting < 1 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ten minste één onbehandelde CTO bij basale angiografie
Totale occlusie in een groot coronair vat of relevante zijtakken [referentievatdiameter ≥2,5 mm of zoals beoordeeld door twee onafhankelijke interventionele cardiologen], met TIMI 0 in het distale segment en minstens 3 maanden oud
|
Studies hebben aangetoond dat beeldvorming met radionuclide-gelabelde fibroblastactivatie-eiwitremmer (FAPI) een betrouwbare techniek is voor het detecteren van myocardiale fibrose en geactiveerde CF's in slagaders.
Voorlopig bewijs suggereert dat FAPI-beeldvorming plaquekarakteristieken en de status van myocardiale fibrose bij verschillende hart- en vaatziekten kan beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de beweging van de linkerventrikelwand
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
SPECT-beelden (myocardial perfusion imaging, MPI) werden geanalyseerd met behulp van QPS/QGS-software.
De segmentale wandbeweging werd semi-kwantitatief gescoord met behulp van het 17-segmenten LV-model van de American Heart Association (AHA) en een vijfpuntsschaal.
0=normaal, 1=licht hypokinetisch, 2=matig hypokinetisch, 3=ernstig hypokinetisch, 4=akinetisch, 5=dyskinetisch.
De verbetering van de LV-wandbeweging werd gedefinieerd als een afname van de wandbewegingsscore met minimaal 1 punt.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV eindsystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
De LV-functie werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Simpson-methode. Volumes werden verkregen door afbakening van de binnen- en buiten-LV-contouren in eind-systolische frames op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale magnetische resonantie.
|
6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
LV einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
De LV-functie werd beoordeeld volgens de aangepaste Simpson-methode.
Het LV-einddiastolische volume werd verkregen door afbakening van de binnen- en buiten-LV-contouren in einddiastolische frames op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale magnetische resonantie.
|
6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
LV ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
|
De LV-functie werd beoordeeld volgens de aangepaste Simpson-methode.
De ejectiefractie (EF) werd als volgt berekend uit de EDV en ESV: EF=EDV-ESV/EDV op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale MRI.
|
6 maanden en 12 maanden na de procedure.
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure.
|
Procedureel succes werd gedefinieerd als succesvolle rekanalisatie van de beoogde CTO-laesie met DES-implantatie, herstel van trombolyse bij myocardinfarct flow graad 3, en stenose van de resterende diameter <30% bij visuele beoordeling.
|
onmiddellijk na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-772-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .