Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI-beeldvormingsbeoordeling van chronische totale occlusie (FACT)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Lin Zhao

De klinische waarde van FAPI-beeldvorming bij het beoordelen van chronische totale occlusielaesies bij patiënten met coronaire hartziekten (FACT-onderzoek)

Dit register omvat opeenvolgende patiënten met ten minste één chronische totale coronaire occlusie (CTO) geïdentificeerd via coronaire angiografie of cardiale computertomografie-angiografie (CCTA) in ons centrum. Vanwege de complexiteit van CTO-laesies zijn zowel de procedurele succespercentages als de prognoseverbeteringen beperkt. Bij de progressie en ontwikkeling van atherosclerotische plaques is fibroblastactiviteit betrokken, die via verschillende mechanismen bijdraagt ​​aan de vorming van vezelachtige kappen en verkalkte knobbeltjes. Myocardiale fibrose binnen chronisch afgesloten segmenten is sterk verbonden met ventriculaire remodellering en de prognose van de patiënt. De activering van cardiale fibroblasten (CF's) is een cruciale vroege fase in myocardiale fibrose en speelt een sleutelrol bij de fibrotische progressie. De rol van geactiveerde CF's bij CTO-patiënten is echter onduidelijk gebleven, voornamelijk vanwege het gebrek aan betrouwbare in vivo beoordelingstechnieken voor het detecteren van CF-activatie.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat beeldvorming met radionuclide-gelabelde fibroblastactiveringseiwitremmer (FAPI) een effectieve en betrouwbare techniek is voor het detecteren van zowel myocardiale fibrose als geactiveerde CF's in arteriële plaques. Voorlopige gegevens suggereren dat FAPI-beeldvorming de samenstelling van plaques kan karakteriseren en de omvang van myocardiale fibrose bij verschillende cardiovasculaire aandoeningen kan beoordelen. Het potentieel ervan om het gemak van CTO-herkanalisatie en de daaropvolgende klinische resultaten te voorspellen, moet echter nog volledig worden onderzocht.

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om de voorspellende waarde van FAPI-beeldvorming te evalueren bij patiënten met ten minste één onbehandelde CTO. Alle ingeschreven patiënten zullen voorafgaand aan de interventie basisbeoordelingen ondergaan, inclusief bloedonderzoek, klinische evaluaties en beeldvormende onderzoeken. Deze beeldvormende onderzoeken omvatten myocardiale FDG/perfusiebeeldvorming, FAPI-beeldvorming en rustperfusiebeeldvorming. Bij geselecteerde patiënten zullen ook aanvullende evaluaties worden uitgevoerd, zoals beeldvorming van de stress-myocardperfusie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie.

Voor patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, zullen vervolgbeoordelingen plaatsvinden na 6 en 12 maanden. Na zes maanden zullen verbeteringen in de beweging van de linkerventrikelwand worden beoordeeld met behulp van perfusiebeeldvorming in rust. Na 12 maanden zal bij alle patiënten coronaire angiografie (CAG) worden uitgevoerd om de rekanalisatieresultaten te evalueren. Bovendien kunnen myocardiale perfusiebeeldvorming, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echocardiografie selectief worden gebruikt om patiënten te evalueren tijdens de follow-up van 12 maanden.

  1. Om het vermogen van FAPI-beeldvorming te evalueren bij het voorspellen van de moeilijkheid van CTO-herkanalisatie.
  2. Om de rol van myocardiale FAPI-beeldvorming te onderzoeken bij het voorspellen van de verbetering van de LV-wandbeweging na 6 maanden, beoordeeld met behulp van follow-up single-photon emissie computertomografie (SPECT).

Door FAPI-beeldvorming te vergelijken met conventionele prognostische beoordelingsmethoden, wil deze studie het nut van FAPI-beeldvorming verduidelijken bij zowel het voorspellen van de rekanalisatiecomplexiteit als bij het beoordelen van klinische resultaten op de lange termijn bij CTO-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Telefoonnummer: +8601085231480 +8617801014018
  • E-mail: verayang1990@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bin Tu, Ph.D MD
  • Telefoonnummer: +8601085231480 +8618810682692
  • E-mail: dr_bintu@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ten minste één coronaire chronische totale occlusie (CTO) op coronair angiogram die zullen worden behandeld met percutane coronaire interventie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aanwezigheid van ten minste één onbehandelde CTO bij basale angiografie (gedefinieerd als een totale occlusie in een groot coronair vat of relevante zijtakken [referentievatdiameter ≥2,5 mm of zoals beoordeeld door twee onafhankelijke interventionele cardiologen], met TIMI 0 in het distale segment en minimaal 3 maanden oud
  • Patiënt heeft een klinische indicatie om CTO PCI uit te voeren
  • Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor aspirine-, clopidogrel- of -limus-families / of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Ernstige leverfunctiestoornis (≥3 keer de normale referentiewaarden)
  • Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73m2)
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ten minste één onbehandelde CTO bij basale angiografie
Totale occlusie in een groot coronair vat of relevante zijtakken [referentievatdiameter ≥2,5 mm of zoals beoordeeld door twee onafhankelijke interventionele cardiologen], met TIMI 0 in het distale segment en minstens 3 maanden oud
Studies hebben aangetoond dat beeldvorming met radionuclide-gelabelde fibroblastactivatie-eiwitremmer (FAPI) een betrouwbare techniek is voor het detecteren van myocardiale fibrose en geactiveerde CF's in slagaders. Voorlopig bewijs suggereert dat FAPI-beeldvorming plaquekarakteristieken en de status van myocardiale fibrose bij verschillende hart- en vaatziekten kan beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de beweging van de linkerventrikelwand
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
SPECT-beelden (myocardial perfusion imaging, MPI) werden geanalyseerd met behulp van QPS/QGS-software. De segmentale wandbeweging werd semi-kwantitatief gescoord met behulp van het 17-segmenten LV-model van de American Heart Association (AHA) en een vijfpuntsschaal. 0=normaal, 1=licht hypokinetisch, 2=matig hypokinetisch, 3=ernstig hypokinetisch, 4=akinetisch, 5=dyskinetisch. De verbetering van de LV-wandbeweging werd gedefinieerd als een afname van de wandbewegingsscore met minimaal 1 punt.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV eindsystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
De LV-functie werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Simpson-methode. Volumes werden verkregen door afbakening van de binnen- en buiten-LV-contouren in eind-systolische frames op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale magnetische resonantie.
6 maanden en 12 maanden na de procedure
LV einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure
De LV-functie werd beoordeeld volgens de aangepaste Simpson-methode. Het LV-einddiastolische volume werd verkregen door afbakening van de binnen- en buiten-LV-contouren in einddiastolische frames op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale magnetische resonantie.
6 maanden en 12 maanden na de procedure
LV ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
De LV-functie werd beoordeeld volgens de aangepaste Simpson-methode. De ejectiefractie (EF) werd als volgt berekend uit de EDV en ESV: EF=EDV-ESV/EDV op cardiale SPECT, echocardiografie of cardiale MRI.
6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Procedureel succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure.
Procedureel succes werd gedefinieerd als succesvolle rekanalisatie van de beoogde CTO-laesie met DES-implantatie, herstel van trombolyse bij myocardinfarct flow graad 3, en stenose van de resterende diameter <30% bij visuele beoordeling.
onmiddellijk na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Een voorstel nodig dat de geplande analyses beschrijft en een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren