Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI-bildevurdering av kronisk total okklusjon (FACT)

22. oktober 2024 oppdatert av: Lin Zhao

Den kliniske verdien av FAPI-bildebehandling ved vurdering av kroniske totale okklusjonslesjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom (FACT Trial)

Dette registeret vil inkludere påfølgende pasienter med minst én kronisk total koronar okklusjon (CTO) identifisert via koronar angiografi eller hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) ved vårt senter. På grunn av kompleksiteten til CTO-lesjoner er både prosessuelle suksessrater og prognoseforbedringer begrenset. Progresjonen og utviklingen av aterosklerotiske plakk involverer fibroblastaktivitet, som bidrar til dannelsen av fibrøse hetter og forkalkede knuter gjennom ulike mekanismer. Myokardfibrose i kronisk okkluderte segmenter er sterkt knyttet til ventrikkelremodellering og pasientprognose. Aktiveringen av hjertefibroblaster (CF) er en kritisk tidlig fase i myokardfibrose, og spiller en nøkkelrolle i fibrotisk progresjon. Rollen til aktiverte CF-er hos CTO-pasienter har imidlertid forblitt uklar, hovedsakelig på grunn av mangelen på pålitelige in vivo-vurderingsteknikker for å oppdage CF-aktivering.

Nyere studier har vist at avbildning av radionuklidmerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) er en effektiv og pålitelig teknikk for å oppdage både myokardfibrose og aktiverte CF-er i arterielle plakk. Foreløpige data tyder på at FAPI-avbildning kan karakterisere plakksammensetning og vurdere omfanget av myokardfibrose under forskjellige kardiovaskulære forhold. Potensialet til å forutsi den enkle CTO-rekanaliseringen og påfølgende kliniske utfall gjenstår imidlertid å bli fullstendig utforsket.

Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere den prediktive verdien av FAPI-avbildning hos pasienter med minst én ubehandlet CTO. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger før intervensjon, inkludert blodprøver, kliniske evalueringer og bildebehandlingsstudier. Disse avbildningsstudiene vil inkludere myokardial FDG/perfusjonsavbildning, FAPI-avbildning og hvileperfusjonsavbildning. Hos utvalgte pasienter vil tilleggsvurderinger som stressmyokardperfusjonsavbildning, magnetisk resonansavbildning (MRI) og ekkokardiografi også bli utført.

For pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), vil oppfølgingsvurderinger skje etter 6 og 12 måneder. Ved 6-månedersmerket vil forbedringer i venstre ventrikkel (LV) veggbevegelse bli vurdert ved bruk av hvileperfusjonsavbildning. Ved 12 måneder vil koronar angiografi (CAG) bli utført på alle pasienter for å evaluere rekanaliseringsresultater. I tillegg kan myokardperfusjonsavbildning, magnetisk resonansavbildning (MRI) og ekkokardiografi brukes selektivt for å evaluere pasienter i løpet av den 12-måneders oppfølgingen.

  1. For å evaluere evnen til FAPI-avbildning til å forutsi vanskeligheten med CTO-rekanalisering.
  2. For å undersøke rollen til myokardial FAPI-avbildning i å forutsi forbedringen av LV-veggbevegelse etter 6 måneder, vurdert ved hjelp av oppfølging av enkeltfoton-emisjons-computertomografi (SPECT).

Ved å sammenligne FAPI-avbildning med konvensjonelle prognostiske vurderingsmetoder, tar denne studien sikte på å klargjøre nytten av FAPI-avbildning både for å forutsi rekanaliseringskompleksiteten og ved vurdering av langsiktige kliniske utfall hos CTO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Telefonnummer: +8601085231480 +8617801014018
  • E-post: verayang1990@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bin Tu, Ph.D MD
  • Telefonnummer: +8601085231480 +8618810682692
  • E-post: dr_bintu@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst én koronar kronisk total okklusjon (CTO) på koronar angiogram som vil bli behandlet med perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse av minst én ubehandlet CTO ved basal angiografi (definert som en total okklusjon i et hvilket som helst større koronarkar eller relevante sidegrener [referansekardiameter ≥2,5 mm eller bedømt av to uavhengige intervensjonskardiologer], med TIMI 0 i det distale segmentet og minst 3 måneder gammel
  • Pasienten har en klinisk indikasjon for å utføre CTO PCI
  • Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor aspirin-, klopidogrel- eller -limusfamilier / eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  • Alvorlig leverdysfunksjon (≥3 ganger normale referanseverdier)
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Forventet levealder < 1 år
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med minst én ubehandlet CTO ved basal angiografi
Total okklusjon i alle større koronarkar eller relevante sidegrener [referansekardiameter ≥2,5 mm eller som bedømt av to uavhengige intervensjonskardiologer], med TIMI 0 i det distale segmentet og minst 3 måneder gammelt
Studier har vist at avbildning med radionuklid-merket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) er en pålitelig teknikk for å oppdage myokardfibrose og aktiverte CF-er i arterier. Foreløpige bevis tyder på at FAPI-avbildning kan vurdere plakkkarakteristikker og status for myokardfibrose ved forskjellige hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venstre ventrikkel (LV) veggbevegelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
SPECT-bilder (myokardperfusjonsavbildning, MPI) ble analysert ved bruk av QPS/QGS-programvare. Segmentell veggbevegelse ble semikvantitativt skåret ved bruk av American Heart Association (AHA) 17-segment LV-modell og en fempunkts skala. 0 = normal, 1 = lett hypokinetisk, 2 = moderat hypokinetisk, 3 = alvorlig hypokinetisk, 4 = akinetisk, 5 = dyskinetisk. Forbedringen av LV-veggbevegelse ble definert som en reduksjon av veggbevegelsespoeng på minst 1 poengscore.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
LV-funksjonen ble vurdert ved hjelp av modifisert Simpsons metode. Volumene ble oppnådd ved avgrensning av indre og ytre LV-konturer i endesystoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
LV endediastolisk volum (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
LV-funksjonen ble vurdert ved modifisert Simpsons metode. LV endediastolisk volum ble oppnådd ved avgrensning av indre og ytre LV-konturer i endediastoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
LV ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.
LV-funksjonen ble vurdert ved modifisert Simpsons metode. Ejeksjonsfraksjon (EF) ble beregnet fra EDV og ESV som følger: EF=EDV-ESV/EDV på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjerte-MR.
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren.
Prosedyresuksess ble definert som vellykket rekanalisering av den tiltenkte CTO-lesjonen med DES-implantasjon, gjenoppretting av trombolyse ved myokardinfarkt flow grad 3, og gjenværende diameterstenose <30 % ved visuell vurdering.
umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Trenger et forslag som beskriver planlagte analyser og en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere