- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06655922
FAPI-bildevurdering av kronisk total okklusjon (FACT)
Den kliniske verdien av FAPI-bildebehandling ved vurdering av kroniske totale okklusjonslesjoner hos pasienter med koronar hjertesykdom (FACT Trial)
Dette registeret vil inkludere påfølgende pasienter med minst én kronisk total koronar okklusjon (CTO) identifisert via koronar angiografi eller hjerte-computertomografi angiografi (CCTA) ved vårt senter. På grunn av kompleksiteten til CTO-lesjoner er både prosessuelle suksessrater og prognoseforbedringer begrenset. Progresjonen og utviklingen av aterosklerotiske plakk involverer fibroblastaktivitet, som bidrar til dannelsen av fibrøse hetter og forkalkede knuter gjennom ulike mekanismer. Myokardfibrose i kronisk okkluderte segmenter er sterkt knyttet til ventrikkelremodellering og pasientprognose. Aktiveringen av hjertefibroblaster (CF) er en kritisk tidlig fase i myokardfibrose, og spiller en nøkkelrolle i fibrotisk progresjon. Rollen til aktiverte CF-er hos CTO-pasienter har imidlertid forblitt uklar, hovedsakelig på grunn av mangelen på pålitelige in vivo-vurderingsteknikker for å oppdage CF-aktivering.
Nyere studier har vist at avbildning av radionuklidmerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) er en effektiv og pålitelig teknikk for å oppdage både myokardfibrose og aktiverte CF-er i arterielle plakk. Foreløpige data tyder på at FAPI-avbildning kan karakterisere plakksammensetning og vurdere omfanget av myokardfibrose under forskjellige kardiovaskulære forhold. Potensialet til å forutsi den enkle CTO-rekanaliseringen og påfølgende kliniske utfall gjenstår imidlertid å bli fullstendig utforsket.
Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere den prediktive verdien av FAPI-avbildning hos pasienter med minst én ubehandlet CTO. Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger før intervensjon, inkludert blodprøver, kliniske evalueringer og bildebehandlingsstudier. Disse avbildningsstudiene vil inkludere myokardial FDG/perfusjonsavbildning, FAPI-avbildning og hvileperfusjonsavbildning. Hos utvalgte pasienter vil tilleggsvurderinger som stressmyokardperfusjonsavbildning, magnetisk resonansavbildning (MRI) og ekkokardiografi også bli utført.
For pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), vil oppfølgingsvurderinger skje etter 6 og 12 måneder. Ved 6-månedersmerket vil forbedringer i venstre ventrikkel (LV) veggbevegelse bli vurdert ved bruk av hvileperfusjonsavbildning. Ved 12 måneder vil koronar angiografi (CAG) bli utført på alle pasienter for å evaluere rekanaliseringsresultater. I tillegg kan myokardperfusjonsavbildning, magnetisk resonansavbildning (MRI) og ekkokardiografi brukes selektivt for å evaluere pasienter i løpet av den 12-måneders oppfølgingen.
- For å evaluere evnen til FAPI-avbildning til å forutsi vanskeligheten med CTO-rekanalisering.
- For å undersøke rollen til myokardial FAPI-avbildning i å forutsi forbedringen av LV-veggbevegelse etter 6 måneder, vurdert ved hjelp av oppfølging av enkeltfoton-emisjons-computertomografi (SPECT).
Ved å sammenligne FAPI-avbildning med konvensjonelle prognostiske vurderingsmetoder, tar denne studien sikte på å klargjøre nytten av FAPI-avbildning både for å forutsi rekanaliseringskompleksiteten og ved vurdering av langsiktige kliniske utfall hos CTO-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8617801014018
- E-post: verayang1990@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Tu, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480 +8618810682692
- E-post: dr_bintu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Ta kontakt med:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Telefonnummer: +8601085231480
- E-post: verayang1990@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse av minst én ubehandlet CTO ved basal angiografi (definert som en total okklusjon i et hvilket som helst større koronarkar eller relevante sidegrener [referansekardiameter ≥2,5 mm eller bedømt av to uavhengige intervensjonskardiologer], med TIMI 0 i det distale segmentet og minst 3 måneder gammel
- Pasienten har en klinisk indikasjon for å utføre CTO PCI
- Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor aspirin-, klopidogrel- eller -limusfamilier / eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- Alvorlig leverdysfunksjon (≥3 ganger normale referanseverdier)
- Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Forventet levealder < 1 år
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med minst én ubehandlet CTO ved basal angiografi
Total okklusjon i alle større koronarkar eller relevante sidegrener [referansekardiameter ≥2,5 mm eller som bedømt av to uavhengige intervensjonskardiologer], med TIMI 0 i det distale segmentet og minst 3 måneder gammelt
|
Studier har vist at avbildning med radionuklid-merket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) er en pålitelig teknikk for å oppdage myokardfibrose og aktiverte CF-er i arterier.
Foreløpige bevis tyder på at FAPI-avbildning kan vurdere plakkkarakteristikker og status for myokardfibrose ved forskjellige hjerte- og karsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av venstre ventrikkel (LV) veggbevegelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
SPECT-bilder (myokardperfusjonsavbildning, MPI) ble analysert ved bruk av QPS/QGS-programvare.
Segmentell veggbevegelse ble semikvantitativt skåret ved bruk av American Heart Association (AHA) 17-segment LV-modell og en fempunkts skala.
0 = normal, 1 = lett hypokinetisk, 2 = moderat hypokinetisk, 3 = alvorlig hypokinetisk, 4 = akinetisk, 5 = dyskinetisk.
Forbedringen av LV-veggbevegelse ble definert som en reduksjon av veggbevegelsespoeng på minst 1 poengscore.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
|
LV-funksjonen ble vurdert ved hjelp av modifisert Simpsons metode. Volumene ble oppnådd ved avgrensning av indre og ytre LV-konturer i endesystoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
|
|
LV endediastolisk volum (ml)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
|
LV-funksjonen ble vurdert ved modifisert Simpsons metode.
LV endediastolisk volum ble oppnådd ved avgrensning av indre og ytre LV-konturer i endediastoliske rammer på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonans.
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet
|
|
LV ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.
|
LV-funksjonen ble vurdert ved modifisert Simpsons metode.
Ejeksjonsfraksjon (EF) ble beregnet fra EDV og ESV som følger: EF=EDV-ESV/EDV på hjerte SPECT, ekkokardiografi eller hjerte-MR.
|
6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren.
|
Prosedyresuksess ble definert som vellykket rekanalisering av den tiltenkte CTO-lesjonen med DES-implantasjon, gjenoppretting av trombolyse ved myokardinfarkt flow grad 3, og gjenværende diameterstenose <30 % ved visuell vurdering.
|
umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-772-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .