Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализационная оценка FAPI при хронической тотальной окклюзии (FACT)

22 октября 2024 г. обновлено: Lin Zhao

Клиническая ценность визуализации FAPI в оценке хронических поражений тотальной окклюзии у пациентов с ишемической болезнью сердца (исследование FACT)

В этот реестр будут включены последовательные пациенты, у которых по крайней мере одна хроническая тотальная коронарная окклюзия (CTO), выявленная с помощью коронарной ангиографии или компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA) в нашем центре. Из-за сложности поражений ХТО, как процент успеха процедур, так и улучшение прогноза ограничены. Прогрессирование и развитие атеросклеротических бляшек связано с активностью фибробластов, способствующей образованию фиброзных капсул и кальцинированных узелков посредством различных механизмов. Фиброз миокарда в сегментах с хронической окклюзией тесно связан с ремоделированием желудочков и прогнозом пациента. Активация сердечных фибробластов (CF) является критической ранней фазой фиброза миокарда и играет ключевую роль в прогрессировании фиброза. Однако роль активированных CF у пациентов с ХТО остается неясной, главным образом из-за отсутствия надежных методов оценки in vivo для обнаружения активации CF.

Недавние исследования показали, что визуализация ингибитора белка активации фибробластов, меченного радионуклидами (FAPI), является эффективным и надежным методом обнаружения как фиброза миокарда, так и активированных МВ в артериальных бляшках. Предварительные данные показывают, что визуализация FAPI может характеризовать состав бляшек и оценивать степень фиброза миокарда при различных сердечно-сосудистых заболеваниях. Однако его потенциал для прогнозирования легкости реканализации ХТО и последующих клинических результатов еще предстоит полностью изучить.

Целью этого проспективного когортного исследования является оценка прогностической ценности визуализации FAPI у пациентов по крайней мере с одной нелеченной ХТО. Все зарегистрированные пациенты перед вмешательством пройдут базовое обследование, включая анализы крови, клинические оценки и визуализирующие исследования. Эти визуализирующие исследования будут включать визуализацию миокарда с ФДГ/перфузией, визуализацию FAPI и визуализацию перфузии в состоянии покоя. У отдельных пациентов также будут проводиться дополнительные обследования, такие как визуализация перфузии стрессового миокарда, магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография.

Для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), последующие оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев. Через 6 месяцев улучшение движения стенки левого желудочка (ЛЖ) будет оцениваться с помощью визуализации перфузии в состоянии покоя. Через 12 месяцев всем пациентам будет выполнена коронарная ангиография (КАГ) для оценки результатов реканализации. Кроме того, визуализация перфузии миокарда, магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография могут выборочно использоваться для оценки пациентов в течение 12-месячного периода наблюдения.

  1. Оценить способность визуализации FAPI прогнозировать сложность реканализации ХТО.
  2. Изучить роль визуализации FAPI миокарда в прогнозировании улучшения движения стенки ЛЖ через 6 месяцев, оцененного с помощью последующей однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

Сравнивая визуализацию FAPI с традиционными методами прогностической оценки, это исследование направлено на выяснение полезности визуализации FAPI как для прогнозирования сложности реканализации, так и для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с ХТО.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengwen Yang, Ph.D, MD
  • Номер телефона: +8601085231480 +8617801014018
  • Электронная почта: verayang1990@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Tu, Ph.D MD
  • Номер телефона: +8601085231480 +8618810682692
  • Электронная почта: dr_bintu@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Контакт:
          • Shengwen Yang, Ph.D MD
          • Номер телефона: +8601085231480
          • Электронная почта: verayang1990@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с по крайней мере одной хронической полной окклюзией коронарных артерий (ХТО) на коронарной ангиографии, которым будет проведено чрескожное коронарное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Наличие хотя бы одного нелеченного ХТО при базальной ангиографии (определяется как полная окклюзия любого крупного коронарного сосуда или соответствующих боковых ветвей [диаметр эталонного сосуда ≥2,5 мм или по оценке двух независимых интервенционных кардиологов] с TIMI 0 в дистальном сегменте и минимум 3 месяца
  • У пациента есть клинические показания для выполнения CTO PCI.
  • Готов участвовать и способен понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии.

Критерии исключения:

  • Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелю или семействам -лимуса/или противопоказания к антиагрегантам.
  • Тяжелая печеночная дисфункция (в ≥3 раза выше нормальных значений)
  • Тяжелое хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хотя бы одной нелеченной ХТО при базальной ангиографии.
Полная окклюзия любого крупного коронарного сосуда или соответствующих боковых ветвей [диаметр эталонного сосуда ≥2,5 мм или по оценке двух независимых интервенционных кардиологов] с TIMI 0 в дистальном сегменте и возрастом не менее 3 месяцев.
Исследования показали, что визуализация с использованием меченного радионуклидом ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) является надежным методом выявления фиброза миокарда и активированных CF в артериях. Предварительные данные свидетельствуют о том, что визуализация FAPI может оценить характеристики бляшек и состояние фиброза миокарда при различных сердечно-сосудистых заболеваниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение движения стенки левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изображения ОФЭКТ (визуализация перфузии миокарда, MPI) анализировали с использованием программного обеспечения QPS/QGS. Сегментарное движение стенки оценивалось полуколичественно с использованием 17-сегментной модели ЛЖ Американской кардиологической ассоциации (AHA) и пятибалльной шкалы. 0 = норма, 1 = легкая гипокинетика, 2 = умеренно гипокинетика, 3 = тяжелая гипокинетика, 4 = акинетика, 5 = дискинезия. Улучшение движения стенки ЛЖ определялось как уменьшение показателя движения стенки как минимум на 1 балл.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный систолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Функцию ЛЖ оценивали модифицированным методом Симпсона. Объемы получали путем разграничения внутреннего и наружного контуров ЛЖ в конечно-систолических рамках на ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Конечный диастолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Функцию ЛЖ оценивали по модифицированному методу Симпсона. Конечный диастолический объем ЛЖ получали путем разграничения внутреннего и внешнего контуров ЛЖ в конечно-диастолических рамках на ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Фракция выброса ЛЖ (%)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после процедуры.
Функцию ЛЖ оценивали по модифицированному методу Симпсона. Фракцию выброса (ФВ) рассчитывали на основе EDV и ESV следующим образом: EF=EDV-ESV/EDV при ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или МРТ сердца.
Через 6 и 12 месяцев после процедуры.
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после процедуры.
Успех процедуры определялся как успешная реканализация предполагаемого поражения ХТО с помощью имплантации DES, восстановление тромболизиса при инфаркте миокарда 3 степени течения и стеноз остаточного диаметра <30% при визуальной оценке.
сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В публикации результатов использован только IPD.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется предложение с описанием запланированных анализов и соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться