- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06655922
Визуализационная оценка FAPI при хронической тотальной окклюзии (FACT)
Клиническая ценность визуализации FAPI в оценке хронических поражений тотальной окклюзии у пациентов с ишемической болезнью сердца (исследование FACT)
В этот реестр будут включены последовательные пациенты, у которых по крайней мере одна хроническая тотальная коронарная окклюзия (CTO), выявленная с помощью коронарной ангиографии или компьютерной томографической ангиографии сердца (CCTA) в нашем центре. Из-за сложности поражений ХТО, как процент успеха процедур, так и улучшение прогноза ограничены. Прогрессирование и развитие атеросклеротических бляшек связано с активностью фибробластов, способствующей образованию фиброзных капсул и кальцинированных узелков посредством различных механизмов. Фиброз миокарда в сегментах с хронической окклюзией тесно связан с ремоделированием желудочков и прогнозом пациента. Активация сердечных фибробластов (CF) является критической ранней фазой фиброза миокарда и играет ключевую роль в прогрессировании фиброза. Однако роль активированных CF у пациентов с ХТО остается неясной, главным образом из-за отсутствия надежных методов оценки in vivo для обнаружения активации CF.
Недавние исследования показали, что визуализация ингибитора белка активации фибробластов, меченного радионуклидами (FAPI), является эффективным и надежным методом обнаружения как фиброза миокарда, так и активированных МВ в артериальных бляшках. Предварительные данные показывают, что визуализация FAPI может характеризовать состав бляшек и оценивать степень фиброза миокарда при различных сердечно-сосудистых заболеваниях. Однако его потенциал для прогнозирования легкости реканализации ХТО и последующих клинических результатов еще предстоит полностью изучить.
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка прогностической ценности визуализации FAPI у пациентов по крайней мере с одной нелеченной ХТО. Все зарегистрированные пациенты перед вмешательством пройдут базовое обследование, включая анализы крови, клинические оценки и визуализирующие исследования. Эти визуализирующие исследования будут включать визуализацию миокарда с ФДГ/перфузией, визуализацию FAPI и визуализацию перфузии в состоянии покоя. У отдельных пациентов также будут проводиться дополнительные обследования, такие как визуализация перфузии стрессового миокарда, магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография.
Для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), последующие оценки будут проводиться через 6 и 12 месяцев. Через 6 месяцев улучшение движения стенки левого желудочка (ЛЖ) будет оцениваться с помощью визуализации перфузии в состоянии покоя. Через 12 месяцев всем пациентам будет выполнена коронарная ангиография (КАГ) для оценки результатов реканализации. Кроме того, визуализация перфузии миокарда, магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография могут выборочно использоваться для оценки пациентов в течение 12-месячного периода наблюдения.
- Оценить способность визуализации FAPI прогнозировать сложность реканализации ХТО.
- Изучить роль визуализации FAPI миокарда в прогнозировании улучшения движения стенки ЛЖ через 6 месяцев, оцененного с помощью последующей однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
Сравнивая визуализацию FAPI с традиционными методами прогностической оценки, это исследование направлено на выяснение полезности визуализации FAPI как для прогнозирования сложности реканализации, так и для оценки долгосрочных клинических результатов у пациентов с ХТО.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Номер телефона: +8601085231480 +8617801014018
- Электронная почта: verayang1990@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bin Tu, Ph.D MD
- Номер телефона: +8601085231480 +8618810682692
- Электронная почта: dr_bintu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Контакт:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Номер телефона: +8601085231480
- Электронная почта: verayang1990@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Наличие хотя бы одного нелеченного ХТО при базальной ангиографии (определяется как полная окклюзия любого крупного коронарного сосуда или соответствующих боковых ветвей [диаметр эталонного сосуда ≥2,5 мм или по оценке двух независимых интервенционных кардиологов] с TIMI 0 в дистальном сегменте и минимум 3 месяца
- У пациента есть клинические показания для выполнения CTO PCI.
- Готов участвовать и способен понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелю или семействам -лимуса/или противопоказания к антиагрегантам.
- Тяжелая печеночная дисфункция (в ≥3 раза выше нормальных значений)
- Тяжелое хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м2)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хотя бы одной нелеченной ХТО при базальной ангиографии.
Полная окклюзия любого крупного коронарного сосуда или соответствующих боковых ветвей [диаметр эталонного сосуда ≥2,5 мм или по оценке двух независимых интервенционных кардиологов] с TIMI 0 в дистальном сегменте и возрастом не менее 3 месяцев.
|
Исследования показали, что визуализация с использованием меченного радионуклидом ингибитора белка активации фибробластов (FAPI) является надежным методом выявления фиброза миокарда и активированных CF в артериях.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что визуализация FAPI может оценить характеристики бляшек и состояние фиброза миокарда при различных сердечно-сосудистых заболеваниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение движения стенки левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Изображения ОФЭКТ (визуализация перфузии миокарда, MPI) анализировали с использованием программного обеспечения QPS/QGS.
Сегментарное движение стенки оценивалось полуколичественно с использованием 17-сегментной модели ЛЖ Американской кардиологической ассоциации (AHA) и пятибалльной шкалы.
0 = норма, 1 = легкая гипокинетика, 2 = умеренно гипокинетика, 3 = тяжелая гипокинетика, 4 = акинетика, 5 = дискинезия.
Улучшение движения стенки ЛЖ определялось как уменьшение показателя движения стенки как минимум на 1 балл.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Функцию ЛЖ оценивали модифицированным методом Симпсона. Объемы получали путем разграничения внутреннего и наружного контуров ЛЖ в конечно-систолических рамках на ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
|
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Конечный диастолический объем ЛЖ (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
Функцию ЛЖ оценивали по модифицированному методу Симпсона.
Конечный диастолический объем ЛЖ получали путем разграничения внутреннего и внешнего контуров ЛЖ в конечно-диастолических рамках на ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
|
6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Фракция выброса ЛЖ (%)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Функцию ЛЖ оценивали по модифицированному методу Симпсона.
Фракцию выброса (ФВ) рассчитывали на основе EDV и ESV следующим образом: EF=EDV-ESV/EDV при ОФЭКТ сердца, эхокардиографии или МРТ сердца.
|
Через 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после процедуры.
|
Успех процедуры определялся как успешная реканализация предполагаемого поражения ХТО с помощью имплантации DES, восстановление тромболизиса при инфаркте миокарда 3 степени течения и стеноз остаточного диаметра <30% при визуальной оценке.
|
сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-772-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .