Ocena obrazowa FAPI przewlekłej całkowitej okluzji (FACT)
Kliniczna wartość obrazowania FAPI w ocenie przewlekłych zmian całkowitej okluzji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (badanie FACT)
Rejestr ten będzie uwzględniał kolejnych pacjentów z co najmniej jednym przewlekłym całkowitym niedrożnością naczyń wieńcowych (CTO), zidentyfikowanym w naszym ośrodku za pomocą koronarografii lub angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA). Ze względu na złożoność zmian CTO zarówno skuteczność leczenia, jak i poprawa rokowania są ograniczone. Progresja i rozwój blaszek miażdżycowych wiąże się z aktywnością fibroblastów, które poprzez różne mechanizmy przyczyniają się do powstawania czapeczek włóknistych i zwapnionych guzków. Zwłóknienie mięśnia sercowego w obrębie przewlekle niedrożnych segmentów jest silnie powiązane z przebudową komór i rokowaniem pacjenta. Aktywacja fibroblastów serca (CF) jest krytyczną wczesną fazą zwłóknienia mięśnia sercowego i odgrywa kluczową rolę w progresji zwłóknienia. Jednakże rola aktywowanych CF u pacjentów z CTO pozostaje niejasna, głównie ze względu na brak wiarygodnych technik oceny in vivo wykrywających aktywację CF.
Niedawne badania wykazały, że obrazowanie inhibitora białka aktywacji fibroblastów znakowanego radionuklidami (FAPI) jest skuteczną i niezawodną techniką wykrywania zarówno zwłóknienia mięśnia sercowego, jak i aktywowanych CF w blaszkach tętniczych. Wstępne dane sugerują, że obrazowanie FAPI może scharakteryzować skład blaszek i ocenić stopień zwłóknienia mięśnia sercowego w różnych stanach sercowo-naczyniowych. Jednak jego potencjał do przewidywania łatwości rekanalizacji CTO i późniejszych wyników klinicznych wymaga pełnego zbadania.
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wartości predykcyjnej obrazowania FAPI u pacjentów z co najmniej jednym nieleczonym CTO. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej przed interwencją, obejmującej badania krwi, oceny kliniczne i badania obrazowe. Te badania obrazowe będą obejmować obrazowanie FDG/perfuzji mięśnia sercowego, obrazowanie FAPI i obrazowanie perfuzji spoczynkowej. U wybranych pacjentów zostaną również wykonane dodatkowe badania, takie jak obrazowanie wysiłkowe perfuzji mięśnia sercowego, rezonans magnetyczny (MRI) i echokardiografia.
W przypadku pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) badania kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach. Po 6 miesiącach poprawa ruchomości ścian lewej komory (LV) będzie oceniana za pomocą obrazowania perfuzji spoczynkowej. Po 12 miesiącach u wszystkich pacjentów zostanie wykonana koronarografia (CAG) w celu oceny wyników rekanalizacji. Ponadto obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, rezonans magnetyczny (MRI) i echokardiografia mogą być selektywnie stosowane do oceny pacjentów podczas 12-miesięcznej obserwacji.
- Ocena przydatności obrazowania FAPI w przewidywaniu trudności w rekanalizacji CTO.
- Celem pracy było zbadanie roli obrazowania FAPI mięśnia sercowego w przewidywaniu poprawy ruchomości ścian LV po 6 miesiącach, ocenianej za pomocą kontrolnej tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT).
Celem tego badania jest porównanie obrazowania FAPI z konwencjonalnymi metodami oceny prognostycznej, a badanie to ma na celu wyjaśnienie przydatności obrazowania FAPI zarówno w przewidywaniu złożoności rekanalizacji, jak i ocenie długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z CTO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengwen Yang, Ph.D, MD
- Numer telefonu: +8601085231480 +8617801014018
- E-mail: verayang1990@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Tu, Ph.D MD
- Numer telefonu: +8601085231480 +8618810682692
- E-mail: dr_bintu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Shengwen Yang, Ph.D MD
- Numer telefonu: +8601085231480
- E-mail: verayang1990@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Obecność co najmniej jednego nieleczonego CTO w angiografii podstawy (definiowanej jako całkowita okluzja dowolnego głównego naczynia wieńcowego lub odpowiednich gałęzi bocznych [średnica naczynia referencyjnego ≥2,5 mm lub według oceny dwóch niezależnych kardiologów interwencyjnych], z TIMI 0 w odcinku dystalnym i co najmniej 3 miesiące
- Pacjent ma wskazania kliniczne do wykonania PCI CTO
- Chęć wzięcia udziału oraz możliwość zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na aspirynę, klopidogrel lub grupy -limus/lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (≥3-krotność wartości referencyjnych)
- Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Oczekiwana długość życia < 1 lat
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z co najmniej jednym nieleczonym CTO w angiografii podstawowej
Całkowita okluzja dowolnego głównego naczynia wieńcowego lub odpowiednich gałęzi bocznych [referencyjna średnica naczynia ≥2,5 mm lub według oceny dwóch niezależnych kardiologów interwencyjnych], z TIMI 0 w odcinku dystalnym i w wieku co najmniej 3 miesięcy
|
Badania wykazały, że obrazowanie za pomocą znakowanego radionuklidem inhibitora białka aktywacji fibroblastów (FAPI) jest niezawodną techniką wykrywania zwłóknienia mięśnia sercowego i aktywowanych CF w tętnicach.
Wstępne dowody sugerują, że obrazowanie FAPI może ocenić charakterystykę blaszki miażdżycowej i stan zwłóknienia mięśnia sercowego w różnych chorobach sercowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ruchu ściany lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Obrazy SPECT (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego, MPI) analizowano przy użyciu oprogramowania QPS/QGS.
Ruchomość ścian segmentowych oceniano półilościowo przy użyciu 17-segmentowego modelu LV opracowanego przez American Heart Association (AHA) i pięciopunktowej skali.
0=normalny, 1=łagodnie hipokinetyczny, 2=umiarkowanie hipokinetyczny, 3=silnie hipokinetyczny, 4=akinetyczny, 5=dyskinetyczny.
Poprawę ruchomości ścian LV zdefiniowano jako zmniejszenie oceny ruchomości ścian o co najmniej 1 punkt.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość końcowoskurczowa LV (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Czynność LV oceniano zmodyfikowaną metodą Simpsona. Objętości uzyskano poprzez wytyczenie wewnętrznych i zewnętrznych konturów LV w ramkach końcowoskurczowych w badaniu SPECT serca, echokardiografii lub rezonansie magnetycznym serca.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Objętość końcoworozkurczowa LV (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
Czynność LV oceniano zmodyfikowaną metodą Simpsona.
Objętość końcoworozkurczową LV uzyskano poprzez wyznaczenie wewnętrznych i zewnętrznych konturów LV w obrazach końcoworozkurczowych w badaniu SPECT serca, echokardiografii lub rezonansie magnetycznym serca.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Frakcja wyrzutowa LV (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Czynność LV oceniano zmodyfikowaną metodą Simpsona.
Frakcję wyrzutową (EF) obliczono z EDV i ESV w następujący sposób: EF = EDV-ESV/EDV w badaniu SPECT serca, echokardiografii lub MRI serca.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu.
|
Sukces proceduralny zdefiniowano jako pomyślną rekanalizację zamierzonej zmiany CTO z wszczepieniem DES, przywrócenie przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego stopnia 3 i zwężenie średnicy resztkowej <30% w ocenie wzrokowej.
|
bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Zhao, Ph.D MD, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panza JA, Ellis AM, Al-Khalidi HR, Holly TA, Berman DS, Oh JK, Pohost GM, Sopko G, Chrzanowski L, Mark DB, Kukulski T, Favaloro LE, Maurer G, Farsky PS, Tan RS, Asch FM, Velazquez EJ, Rouleau JL, Lee KL, Bonow RO. Myocardial Viability and Long-Term Outcomes in Ischemic Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):739-748. doi: 10.1056/NEJMoa1807365.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
- Wang L, Wang Y, Wang J, Xiao M, Xi XY, Chen BX, Su Y, Zhang Y, Xie B, Dong Z, Zhao S, Yang MF. Myocardial Activity at 18F-FAPI PET/CT and Risk for Sudden Cardiac Death in Hypertrophic Cardiomyopathy. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221052. doi: 10.1148/radiol.221052. Epub 2022 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-772-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .