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正常体重の糖尿病: ピオグリタゾンまたはチルゼパチドによる脂肪細胞指向療法

2026年4月15日 更新者：Tracey McLaughlin、Stanford University
この研究は、正常体重の 2 型糖尿病 (NWD) 患者と糖尿病のない正常体重対照者 (NWC) の間で、脂肪細胞 (脂肪細胞) の機能と脂肪分布がどのように異なるかを調査することです。 この研究では、脂肪細胞指向療法、特にピオグリタゾンとチルゼパチドが、NWD患者のインスリン抵抗性、脂肪細胞機能、脂肪分布を改善できるかどうかを評価する予定です。 この研究は、脂肪細胞の機能不全の根底にある生物学的メカニズムを分析することにより、正常体重の2型糖尿病患者の代謝的健康を改善するための新しい治療戦略への洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、脂肪細胞の機能不全と脂肪分布の乱れが、正常体重の人における2型糖尿病の発症にどのように寄与するかを解明することを目的としている。 研究者らは、ピオグリタゾンやチルゼパチドなどの脂肪細胞を対象とした治療法が、この集団のインスリン感受性、脂肪分布、代謝の健康を改善できるかどうかを判断したいと考えている。 ほとんどの糖尿病研究は過体重または肥満の人に焦点を当てており、糖尿病が標準体重の人にどのような影響を与えるかについてはほとんど知られていないため、この研究は重要です。 正常体重の糖尿病の独特な生物学を理解することは、より個別化された効果的な治療戦略につながり、臨床研究では見落とされがちなグループの糖尿病治療のギャップを埋める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • 主任研究者：
          • Tracey McLaughlin, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

正常体重糖尿病 (NWD) グループ:

  1. 年齢：30歳から70歳まで。
  2. 2 型糖尿病 (T2D) の診断: 以前の診断に基づくか、スクリーニング時の臨床検査によって確認されます (A1c > 5.7% または空腹時血糖 > 100 mg/dL)。
  3. HbA1c 範囲: 5.7% ～ 8%、少なくとも 3 か月間安定した投薬またはライフスタイル療法が必要。
  4. BMI: 19 ～ 24.9 kg/m²。
  5. 糖尿病薬: インスリンとピオグリタゾンを除くすべての糖尿病薬が許可されています。 GLP-1 受容体アゴニストは、用量が 3 か月間安定していれば許可されます。
  6. 安定した体重: 過去 3 か月間、体重は安定していなければなりません (2 kg を超えない変化)。

標準体重コントロール (NWC) グループ:

  1. 年齢：30歳から70歳まで。
  2. 糖尿病の診断なし: 空腹時血漿グルコース < 100 mg/dL および A1c < 5.7%、血糖降下薬の使用歴なし。
  3. BMI: 19 ～ 24.9 kg/m²。
  4. 安定した体重: 過去 3 か月間で 2 kg を超えない体重変化。 -

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中: 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性は、胎児または乳児に対する潜在的なリスクのため除外されます。
  2. ピオグリタゾンの以前の使用: 以前の薬物曝露による交絡効果を避けるために、以前にピオグリタゾンを使用したことのある参加者は除外されます。
  3. 不安定な体重: 代謝状態を安定させるため、過去 3 か月間に体重変化が 2 kg を超える個人は除外されます。
  4. 肝臓または腎臓疾患：重大な肝臓疾患（ALT > 正常の上限の 3 倍）または腎臓疾患（クレアチニン > 1.5 mg/dL）を患っている参加者は、潜在的な安全上のリスクのため除外されます。
  5. うっ血性心不全または体液過負荷の病歴: ピオグリタゾンによる体液貯留のリスクがあるため、これらの症状は除外されます。
  6. コントロールされていない高血圧：血圧が160/90 mmHgを超える場合は、心血管リスクが増加するため参加者から除外されます。
  7. 活動中のがん：過去 3 年間にがんと診断された人は除外されます（皮膚がんを除く）。
  8. 慢性炎症性疾患: 代謝測定に影響を与える可能性があるため除外されます。
  9. 減量薬の使用：現在減量薬を服用している人は、体重と代謝機能への交絡的な影響を防ぐために除外されます。
  10. 肥満手術または脂肪吸引の履歴: 脂肪組織および代謝プロファイルの変化のため、減量手術または脂肪吸引を受けた参加者は除外されます。
  11. インスリンの使用: インスリン非依存性糖尿病に焦点を当てるため、インスリンを使用している参加者は除外されます。
  12. 活動性の精神疾患または摂食障害: これらの疾患を持つ個人は、研究のコンプライアンスおよびデータの完全性に影響を与える可能性があるため除外されます。

  13. 薬物乱用: 薬物乱用の履歴がある参加者は、同様の理由で除外されます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：通常の体重管理
コントロール
手順：インスリン抵抗性検査
定常状態血漿グルコース検査
他の名前：
  • SSPG
手順：オグト
インスリン分泌を測定するために、検査中に5回の採血が行われます。
他の名前：
  • 経口ブドウ糖負荷試験
手順：脂肪生検
腹部の皮下脂肪のサンプルを採取するための針生検
放射線：DXAスキャン
全身DXAスキャン
手順：MRI
腹部MRI
手順：1H-MRS
腹部の分光法
他の名前：
  • プロトン磁気共鳴分光法
実験的：正常体重、糖尿病あり チルゼパチド 1 回目 ピオグリタゾン 2 回目
ベースライン検査 チルゼパチドによる介入 16 週間 再検査 ウォッシュアウト 5 週間 ピオグリタゾンによる介入 16 週間 再検査
手順：インスリン抵抗性検査
定常状態血漿グルコース検査
他の名前：
  • SSPG
手順：オグト
インスリン分泌を測定するために、検査中に5回の採血が行われます。
他の名前：
  • 経口ブドウ糖負荷試験
手順：脂肪生検
腹部の皮下脂肪のサンプルを採取するための針生検
放射線：DXAスキャン
全身DXAスキャン
手順：MRI
腹部MRI
手順：1H-MRS
腹部の分光法
他の名前：
  • プロトン磁気共鳴分光法
薬：ティルゼパチド
16週間は2.5mg/週で開始し、5mg/週の用量に増量
他の名前：
  • ムンジャロ
薬：ピオグリタゾン
45mg/日の用量で16週間
他の名前：
  • アクトス
実験的：糖尿病の場合は正常体重、最初にピオグリタゾン、次にチルゼパチド
ベースライン検査 ピオグリタゾンによる介入 16 週間 再検査 ウォッシュアウト 5 週間 チルゼパチドによる介入 16 週間 再検査
手順：インスリン抵抗性検査
定常状態血漿グルコース検査
他の名前：
  • SSPG
手順：オグト
インスリン分泌を測定するために、検査中に5回の採血が行われます。
他の名前：
  • 経口ブドウ糖負荷試験
手順：脂肪生検
腹部の皮下脂肪のサンプルを採取するための針生検
放射線：DXAスキャン
全身DXAスキャン
手順：MRI
腹部MRI
手順：1H-MRS
腹部の分光法
他の名前：
  • プロトン磁気共鳴分光法
薬：ティルゼパチド
16週間は2.5mg/週で開始し、5mg/週の用量に増量
他の名前：
  • ムンジャロ
薬：ピオグリタゾン
45mg/日の用量で16週間
他の名前：
  • アクトス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常体重の糖尿病女性のインスリン抵抗性と糖尿病のない女性のインスリン抵抗性
時間枠：グループ間のベースライン測定値の比較
インスリン抵抗性は、定常状態血漿グルコース検査 (SSPG) によって測定されます。 結果は、定常状態でのグルコース レベル (mg/dL) によって測定されます。
グループ間のベースライン測定値の比較
糖尿病でない女性と比較した正常体重の糖尿病女性の脂肪細胞の機能
時間枠：ベースラインの比較
脂肪細胞の機能は、脂肪生検からの小型脂肪細胞の割合および脂肪細胞のピーク直径として測定されます。
ベースラインの比較
正常体重の糖尿病女性と糖尿病でない女性の脂肪蓄積量
時間枠：グループ間のベースライン比較
脂肪蓄積量はMRIで測定されます。 皮下および腹部内臓脂肪の定量化は、脂肪水イメージングシーケンスを使用した MRI によって取得されます (パラメータ: IDEAL-IQ: 3D GRE、160x160 マトリックス、6 エコー、4 度のフリップ角、最小 TR = 7.3 ms、28 スライス、10 mm スライスの厚さ。
グループ間のベースライン比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準体重の糖尿病の男性と女性の両方におけるHbA1cに対する脂肪指向療法ピオグリタゾンの効果
時間枠：16週間
ヘモグロビン A1C 測定値は、ベースラインからピオグリタゾンによる 16 週間の介入終了時まで比較されます。
16週間
男性と女性の両方におけるインスリン抵抗性に対するピオグリタゾンの効果。
時間枠：16週間

SSPG 検査の結果は、ベースラインからピオグリタゾン介入の終了まで比較されます。

結果は、定常状態でのグルコース レベル (mg/dL) によって測定されます。
16週間
正常体重の糖尿病患者（NWD）の男性の脂肪蓄積量と、糖尿病のない男性（NWC）の脂肪蓄積量。
時間枠：グループ間のベースライン比較
脂肪蓄積量はMRIで測定されます。 皮下および腹部内臓脂肪の定量化は、脂肪水イメージングシーケンスを使用した MRI によって取得されます (パラメータ: IDEAL-IQ: 3D GRE、160x160 マトリックス、6 エコー、4 度のフリップ角、最小 TR = 7.3 ms、28 スライス、10 mm スライスの厚さ。
グループ間のベースライン比較
正常体重の糖尿病男性の脂肪細胞機能と糖尿病でない男性の脂肪細胞の機能
時間枠：ベースラインの比較
脂肪細胞の機能は、脂肪生検からの小型脂肪細胞のパーセントとピーク直径の脂肪細胞によって測定されます。
ベースラインの比較
正常体重の糖尿病男性のインスリン抵抗性と糖尿病のない男性のインスリン抵抗性
時間枠：グループ間のベースライン測定値の比較
インスリン抵抗性は、定常状態血漿グルコース検査 (SSPG) によって測定されます。 結果は、定常状態でのグルコース レベル (mg/dL) によって測定されます。
グループ間のベースライン測定値の比較
正常体重の糖尿病の男性と女性のインスリン分泌量と、糖尿病でない人のインスリン分泌量の比較
時間枠：測定されたベースラインをグループ間で比較
一晩絶食した後、c-ペプチドデコンボリューションを使用してインスリン分泌を計算するために、5 ポイント、3 時間の OGTT が実行され、この値を SSPG で割ることによって性質指数が計算されます。
測定されたベースラインをグループ間で比較

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常体重糖尿病（NWD）の男性および女性におけるインスリン抵抗性に対するチルゼパチドによる脂肪指向療法の効果。
時間枠：16週間
SSPG 検査の結果は、ベースラインからチルゼパチド介入終了まで比較されます。 結果は、定常状態でのグルコース レベル (mg/dL) によって測定されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 77199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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