Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalipainoinen diabetes: Adiposyyttiohjattu hoito pioglitatsonilla tai tirtsepatidilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tracey McLaughlin, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka rasvasolujen (rasvasolujen) toiminta ja rasvan jakautuminen eroavat yksilöiden välillä, joilla on normaalipainoinen tyypin 2 diabetes (NWD) ja normaalipainoiset kontrollit ilman diabetesta (NWC). Tutkimuksessa arvioidaan, voivatko rasvasoluihin suunnatut hoidot, erityisesti pioglitatsoni ja tirtsepatidi, parantaa insuliiniresistenssiä, adiposyyttien toimintaa ja rasvan jakautumista potilailla, joilla on NWD. Analysoimalla rasvasolujen toimintahäiriön taustalla olevia biologisia mekanismeja tutkimuksessa pyritään antamaan näkemyksiä uusista hoitostrategioista tyypin 2 diabetesta sairastavien normaalipainoisten henkilöiden aineenvaihdunnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on saada selville, kuinka rasvasolujen toimintahäiriö ja rasvan jakautumisen häiriö vaikuttavat tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen normaalipainoisilla yksilöillä. Tutkijat toivovat selvittävänsä, voivatko rasvasoluihin suunnatut hoidot, kuten pioglitatsoni ja tirtsepatidi, parantaa insuliiniherkkyyttä, rasvan jakautumista ja aineenvaihdunnan terveyttä tässä populaatiossa. Tämä tutkimus on tärkeä, koska useimmat diabetestutkimukset keskittyvät ylipainoisiin tai lihaviin henkilöihin, ja hyvin vähän tiedetään, kuinka diabetes vaikuttaa normaalipainoisiin. Normaalipainoisen diabeteksen ainutlaatuisen biologian ymmärtäminen voi johtaa yksilöllisempiin ja tehokkaampiin hoitostrategioihin, mikä täyttää diabeteksen hoidossa olevan aukon, joka voidaan jättää huomiotta kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Päätutkija:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Normaalipainoinen diabetes (NWD) -ryhmä:

  1. Ikä: 30-70 vuotta vanha.
  2. Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi: Perustuu aikaisempaan diagnoosiin tai se on vahvistettu laboratoriotesteillä seulonnassa (A1c > 5,7 % tai paastoglukoosi > 100 mg/dl).
  3. HbA1c-alue: 5,7–8 % vakaalla lääkitys- tai elämäntapa-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. BMI: 19-24,9 kg/m².
  5. Diabeteslääkkeet: Kaikki diabeteslääkkeet ovat sallittuja, paitsi insuliini ja pioglitatsoni. GLP-1-reseptoriagonistit ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta.
  6. Vakaa ruumiinpaino: Kehon painon on oltava vakaa (enintään 2 kg:n muutos) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Normaalipainon hallinta (NWC) ryhmä:

  1. Ikä: 30-70 vuotta vanha.
  2. Ei diabeteksen diagnoosia: Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl ja A1c < 5,7 %, ilman glukoosia alentavia lääkkeitä.
  3. BMI: 19-24,9 kg/m².
  4. Vakaa ruumiinpaino: Enintään 2 kg:n muutos viimeisen 3 kuukauden aikana. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys: Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät, on suljettu pois mahdollisten sikiölle tai lapselle aiheutuvien riskien vuoksi.
  2. Pioglitatsonin aikaisempi käyttö: Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet pioglitatsonia, suljetaan pois, jotta vältetään aiemman lääkealtistuksen aiheuttamat hämmentävät vaikutukset.
  3. Epävakaa ruumiinpaino: Henkilöt, joiden ruumiinpaino on muuttunut yli 2 kg viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois vakaiden aineenvaihdunnan olosuhteiden varmistamiseksi.
  4. Maksa- tai munuaissairaus: Osallistujat, joilla on merkittävä maksasairaus (ALAT > 3x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl), suljetaan pois mahdollisten turvallisuusriskien vuoksi.
  5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitushistoria: Nämä tilat ovat poissulkevia, koska pioglitatsoni aiheuttaa nesteretention.
  6. Hallitsematon hypertensio: Verenpaine > 160/90 mmHg sulkee pois osallistujat lisääntyneen kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
  7. Aktiivinen syöpä: Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä), suljetaan pois.
  8. Krooniset tulehdustaudit: Poissuljettu mahdollisten vaikutusten vuoksi aineenvaihduntamittauksiin.
  9. Painonpudotuslääkkeiden käyttö: Tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä käyttäviä ei suljeta pois, jotta estetään hämmentävät vaikutukset kehon painoon ja aineenvaihduntatoimintoihin.
  10. Bariatrinen kirurgia tai rasvaimuhistoria: Osallistujat, joille on tehty painonpudotusleikkaus tai rasvaimu, suljetaan pois rasvakudoksen ja aineenvaihduntaprofiilien muutosten vuoksi.
  11. Insuliinin käyttö: Insuliinia käyttävät osallistujat eivät voi keskittyä insuliinista riippumattomaan diabetekseen.
  12. Aktiiviset psykiatriset sairaudet tai syömishäiriöt: Näitä sairauksia sairastavat henkilöt suljetaan pois, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen ja tietojen eheyteen.

  13. Päihteiden väärinkäyttö: Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, suljetaan pois samanlaisista syistä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali painonhallinta
Ohjaus
Menettely: Insuliiniresistenssitesti
Vakaan tilan plasman glukoositesti
Muut nimet:
  • SSPG
Menettely: OGTT
Kerää 5 verikoetusta testin aikana insuliinierityksen mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Suun glukoositoleranssitesti
Menettely: Rasvabiopsia
Neulabiopsia näytteen keräämiseksi vatsan ihonalaisesta rasvasta
Säteily: DXA-skannaus
Koko kehon DXA-skannaus
Menettely: MRI
Vatsan MRI
Menettely: 1H-MRS
Vatsan alueen spektroskopia
Muut nimet:
  • protonimagneettinen resonanssispektroskopia
Kokeellinen: Normaalipaino diabeteksen kanssa tirtsepatidi ensin pioglitatsoni toisena
Perustesti Interventio tirtsepatidilla 16 viikon ajan Uudelleentestaus Washout 5 viikon ajan Interventio pioglitatsonilla 16 viikon ajan Uudelleentestaus
Menettely: Insuliiniresistenssitesti
Vakaan tilan plasman glukoositesti
Muut nimet:
  • SSPG
Menettely: OGTT
Kerää 5 verikoetusta testin aikana insuliinierityksen mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Suun glukoositoleranssitesti
Menettely: Rasvabiopsia
Neulabiopsia näytteen keräämiseksi vatsan ihonalaisesta rasvasta
Säteily: DXA-skannaus
Koko kehon DXA-skannaus
Menettely: MRI
Vatsan MRI
Menettely: 1H-MRS
Vatsan alueen spektroskopia
Muut nimet:
  • protonimagneettinen resonanssispektroskopia
Lääke: Tirzepatidi
16 viikkoa aloitettiin annoksella 2,5 mg/viikko ja nostettiin 5 mg:aan/viikko
Muut nimet:
  • Mounjaro
Lääke: Pioglitatsoni
16 viikkoa annoksella 45 mg/vrk
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Normaalipaino diabeteksen kanssa pioglitatsoni ensin, tirtsepatidi toiseksi
Perustesti Interventio pioglitatsonilla 16 viikon ajan Uudelleentestaus Washout 5 viikon ajan Interventio tirtsepatidilla 16 viikon ajan Uudelleentestaus
Menettely: Insuliiniresistenssitesti
Vakaan tilan plasman glukoositesti
Muut nimet:
  • SSPG
Menettely: OGTT
Kerää 5 verikoetusta testin aikana insuliinierityksen mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Suun glukoositoleranssitesti
Menettely: Rasvabiopsia
Neulabiopsia näytteen keräämiseksi vatsan ihonalaisesta rasvasta
Säteily: DXA-skannaus
Koko kehon DXA-skannaus
Menettely: MRI
Vatsan MRI
Menettely: 1H-MRS
Vatsan alueen spektroskopia
Muut nimet:
  • protonimagneettinen resonanssispektroskopia
Lääke: Tirzepatidi
16 viikkoa aloitettiin annoksella 2,5 mg/viikko ja nostettiin 5 mg:aan/viikko
Muut nimet:
  • Mounjaro
Lääke: Pioglitatsoni
16 viikkoa annoksella 45 mg/vrk
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi normaalipainoisilla diabetesta sairastavilla naisilla verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Perustaso mittaa ryhmien välistä vertailua
Insuliiniresistenssi mitataan vakaan tilan plasmaglukoositestillä (SSPG). Tulokset mitataan vakaan tilan glukoositasoilla, mg/dl.
Perustaso mittaa ryhmien välistä vertailua
Rasvasolujen toiminta normaalipainoisilla diabetesta sairastavilla naisilla verrattuna naisiin, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Perustason vertailut
Adiposyyttien toiminta mitataan prosenttiosuutena pienistä rasvasoluista ja huippuhalkaisijan adiposyyttien rasvabiopsioista.
Perustason vertailut
Rasvan varastointi normaalipainoisilla diabetesta sairastavilla naisilla verrattuna naisiin, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Ryhmien väliset perusvertailut
Rasvan varastointi mitataan magneettikuvauksella. Ihonalaisen ja viskeraalisen vatsan rasvan määrä määritetään MRI:llä käyttämällä rasva-vesikuvaussekvenssiä (parametrit: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matriisi, 6 kaikua, 4 asteen kääntökulma, minimi TR = 7,3 ms, 28 siivua, 10 mm viipaleen paksuus.
Ryhmien väliset perusvertailut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahoitoon suunnatun pioglitatsonihoidon vaikutus HbA1c:hen sekä miehillä että naisilla, joilla on normaalipainoinen diabetes
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hemoglobiini A1C -mittauksia verrataan lähtötilanteeseen 16 viikon pioglitatsonihoidon loppuun.
16 viikkoa
Pioglitatsonin vaikutus insuliiniresistenssiin sekä miehillä että naisilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

SSPG-testin tuloksia verrataan lähtötilanteesta pioglitatsonihoidon loppuun.

Tulokset mitataan vakaan tilan glukoositasoilla, mg/dl.
16 viikkoa
Rasvan varastointi miehillä, joilla on normaalipainoinen diabetes (NWD) verrattuna miehiin, joilla ei ole diabetesta (NWC).
Aikaikkuna: Ryhmien väliset perusvertailut
Rasvan varastointi mitataan magneettikuvauksella. Ihonalaisen ja viskeraalisen vatsan rasvan määrä määritetään MRI:llä käyttämällä rasva-vesikuvaussekvenssiä (parametrit: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matriisi, 6 kaikua, 4 asteen kääntökulma, minimi TR = 7,3 ms, 28 siivua, 10 mm viipaleen paksuus.
Ryhmien väliset perusvertailut
Rasvasolujen toiminta miehillä, joilla on normaalipainoinen diabetes, verrattuna miehiin, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Perustason vertailut
Rasvasolujen toiminta mitattuna pienten adiposyyttien prosentteina ja rasvabiopsioista saatujen adiposyyttien huippuhalkaisijalla.
Perustason vertailut
Insuliiniresistenssi normaalipainoisilla diabeetikoilla verrattuna miehiin, joilla ei ole diabetesta
Aikaikkuna: Perustaso mittaa ryhmien välistä vertailua
Insuliiniresistenssi mitataan vakaan tilan plasmaglukoositestillä (SSPG). Tulokset mitataan vakaan tilan glukoositasoilla, mg/dl.
Perustaso mittaa ryhmien välistä vertailua
Insuliinin eritys miehillä ja naisilla, joilla on normaalipainoinen diabetes verrattuna diabeetikkoihin
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuna ryhmien välillä
Viiden pisteen, kolmen tunnin OGTT tehdään yön paaston jälkeen insuliinin erityksen laskemiseksi käyttämällä c-peptidin dekonvoluutiota ja jakautumisindeksiä, joka lasketaan jakamalla tämä arvo SSPG:llä.
Lähtötaso mitattuna ryhmien välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaohjatun tirtsepatidin hoidon vaikutus insuliiniresistenssiin miehillä ja naisilla, joilla on normaalipainoinen diabetes (NWD).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SSPG-testin tuloksia verrataan lähtötilanteesta tirtsepatidihoidon loppuun. Tulokset mitataan vakaan tilan glukoositasoilla, mg/dl.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa