Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes met een normaal gewicht: adipocytgerichte therapie met pioglitazon of tirzepatide

15 april 2026 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin, Stanford University
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoe de functie van adipocyten (vetcellen) en de vetverdeling verschillen tussen personen met diabetes type 2 (NWD) met een normaal gewicht en controles met een normaal gewicht zonder diabetes (NWC). De studie zal beoordelen of op adipocyten gerichte therapieën, met name pioglitazon en tirzepatide, de insulineresistentie, de adipocytenfunctie en de vetverdeling bij personen met NWD kunnen verbeteren. Door de biologische mechanismen te analyseren die ten grondslag liggen aan de disfunctie van adipocyten, wil het onderzoek inzicht verschaffen in nieuwe behandelingsstrategieën voor het verbeteren van de metabolische gezondheid bij personen met een normaal gewicht en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen ontdekken hoe disfunctie van de adipocyten en een verstoorde vetverdeling bijdragen aan de ontwikkeling van diabetes type 2 bij personen met een normaal gewicht. De onderzoekers hopen vast te stellen of op adipocyten gerichte therapieën, zoals pioglitazon en tirzepatide, de insulinegevoeligheid, de vetverdeling en de metabolische gezondheid in deze populatie kunnen verbeteren. Deze studie is belangrijk omdat het meeste diabetesonderzoek zich richt op mensen met overgewicht of obesitas, en er zeer weinig bekend is over de manier waarop diabetes mensen met een normaal lichaamsgewicht beïnvloedt. Het begrijpen van de unieke biologie van diabetes met een normaal gewicht zou kunnen leiden tot meer gepersonaliseerde en effectieve behandelstrategieën, waarmee een leemte in de diabeteszorg wordt opgevuld voor een groep die in klinisch onderzoek over het hoofd kan worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep voor diabetes met normaal gewicht (NWD):

  1. Leeftijd: 30 tot 70 jaar oud.
  2. Diagnose van diabetes type 2 (T2D): Gebaseerd op een eerdere diagnose of bevestigd door laboratoriumtesten tijdens screening (A1c > 5,7% of nuchtere glucose > 100 mg/dl).
  3. HbA1c-bereik: tussen 5,7% en 8%, bij een stabiel medicatie- of levensstijlregime gedurende minimaal 3 maanden.
  4. BMI: Tussen 19 en 24,9 kg/m².
  5. Diabetesmedicijnen: Alle diabetesmedicijnen zijn toegestaan, behalve insuline en pioglitazon. GLP-1-receptoragonisten zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 maanden stabiel is.
  6. Stabiel lichaamsgewicht: Het lichaamsgewicht moet de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest (niet meer dan 2 kg verandering).

Normaal gewichtscontrole (NWC) groep:

  1. Leeftijd: 30 tot 70 jaar oud.
  2. Geen diagnose van diabetes: nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dl en A1c < 5,7%, zonder voorgeschiedenis van glucoseverlagende medicijnen.
  3. BMI: Tussen 19 en 24,9 kg/m².
  4. Stabiel lichaamsgewicht: Niet meer dan 2 kg verandering in de afgelopen 3 maanden. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, zijn uitgesloten vanwege de mogelijke risico's voor de foetus of het kind.
  2. Eerder gebruik van pioglitazon: Deelnemers die eerder pioglitazon hebben gebruikt, worden uitgesloten om verwarrende effecten van eerdere blootstelling aan geneesmiddelen te voorkomen.
  3. Instabiel lichaamsgewicht: Personen met een verandering in lichaamsgewicht van meer dan 2 kg in de afgelopen 3 maanden worden uitgesloten om stabiele metabolische omstandigheden te garanderen.
  4. Lever- of nierziekte: Deelnemers met een significante leverziekte (ALT > 3x de bovengrens van normaal) of nierziekte (creatinine > 1,5 mg/dl) zijn uitgesloten vanwege potentiële veiligheidsrisico's.
  5. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen of vochtoverbelasting: deze aandoeningen zijn uitgesloten vanwege het risico op vochtretentie bij gebruik van pioglitazon.
  6. Ongecontroleerde hypertensie: Bloeddruk > 160/90 mmHg sluit deelnemers uit vanwege een verhoogd cardiovasculair risico.
  7. Actieve kanker: Personen met de diagnose kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve huidkanker) zijn uitgesloten.
  8. Chronische ontstekingsziekten: uitgesloten vanwege mogelijke effecten op metabolische metingen.
  9. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies: Degenen die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken, zijn uitgesloten om verstorende effecten op het lichaamsgewicht en de metabolische functie te voorkomen.
  10. Bariatrische chirurgie of liposuctiegeschiedenis: Deelnemers die afslankoperaties of liposuctie hebben ondergaan, worden uitgesloten vanwege veranderingen in vetweefsel en metabolische profielen.
  11. Insulinegebruik: Deelnemers die insuline gebruiken, mogen zich niet concentreren op niet-insulineafhankelijke diabetes.
  12. Actieve psychiatrische aandoeningen of eetstoornissen: personen met deze aandoeningen worden uitgesloten vanwege mogelijke gevolgen voor de naleving van het onderzoek en de gegevensintegriteit.

  13. Middelenmisbruik: Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik worden om vergelijkbare redenen uitgesloten.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normale gewichtscontroles
Controle
Procedure: Testen van insulineresistentie
Steady-state plasmaglucosetest
Andere namen:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Zal tijdens de test 5 bloedafnames afnemen om de insulinesecretie te meten
Andere namen:
  • Orale glucosetolerantietest
Procedure: Vetbiopsie
Naaldbiopsie om een ​​monster van onderhuids vet in de buik te verzamelen
Straling: DXA-scan
DXA-scan van het hele lichaam
Procedure: MRI
Abdominale MRI
Procedure: 1H-MRS
Spectroscopie van het abdominale gebied
Andere namen:
  • proton magnetische resonantiespectroscopie
Experimenteel: Normaal gewicht met diabetes tirzepatide eerst pioglitazon tweede
Basistesten Interventie met tirzepatide gedurende 16 weken Hertesten Uitwassing gedurende 5 weken Interventie met pioglitazon gedurende 16 weken Hertesten
Procedure: Testen van insulineresistentie
Steady-state plasmaglucosetest
Andere namen:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Zal tijdens de test 5 bloedafnames afnemen om de insulinesecretie te meten
Andere namen:
  • Orale glucosetolerantietest
Procedure: Vetbiopsie
Naaldbiopsie om een ​​monster van onderhuids vet in de buik te verzamelen
Straling: DXA-scan
DXA-scan van het hele lichaam
Procedure: MRI
Abdominale MRI
Procedure: 1H-MRS
Spectroscopie van het abdominale gebied
Andere namen:
  • proton magnetische resonantiespectroscopie
Geneesmiddel: Tirzepatide
16 weken begon met een dosis van 2,5 mg/week en werd verhoogd tot een dosis van 5 mg/week
Andere namen:
  • Mounjaro
Geneesmiddel: Pioglitazon
16 weken bij een dosis van 45 mg/dag
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: Normaal gewicht met diabetes pioglitazon eerst, tirzepatide als tweede
Basistesten Interventie met pioglitazon gedurende 16 weken Hertesten Uitwassing gedurende 5 weken Interventie met tirzepatide gedurende 16 weken Hertesten
Procedure: Testen van insulineresistentie
Steady-state plasmaglucosetest
Andere namen:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Zal tijdens de test 5 bloedafnames afnemen om de insulinesecretie te meten
Andere namen:
  • Orale glucosetolerantietest
Procedure: Vetbiopsie
Naaldbiopsie om een ​​monster van onderhuids vet in de buik te verzamelen
Straling: DXA-scan
DXA-scan van het hele lichaam
Procedure: MRI
Abdominale MRI
Procedure: 1H-MRS
Spectroscopie van het abdominale gebied
Andere namen:
  • proton magnetische resonantiespectroscopie
Geneesmiddel: Tirzepatide
16 weken begon met een dosis van 2,5 mg/week en werd verhoogd tot een dosis van 5 mg/week
Andere namen:
  • Mounjaro
Geneesmiddel: Pioglitazon
16 weken bij een dosis van 45 mg/dag
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie bij vrouwen met een normaal gewicht en diabetes vergeleken met vrouwen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn meet de vergelijking tussen de groepen
De insulineresistentie wordt gemeten met een Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). De resultaten worden gemeten aan de hand van de glucosespiegels bij steady-state in mg/dl.
Basislijn meet de vergelijking tussen de groepen
De functie van de adipocyten bij vrouwen met diabetes met een normaal gewicht in vergelijking met vrouwen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijnvergelijkingen
De functie van de adipocyten zal worden gemeten als het percentage kleine adipocyten en adipocyten met een piekdiameter uit de vetbiopten.
Basislijnvergelijkingen
Vetopslag bij vrouwen met diabetes met een normaal gewicht vergeleken met vrouwen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijnvergelijkingen tussen de groepen
Vetopslag zal worden gemeten met behulp van MRI. Kwantificering van subcutaan en visceraal buikvet zal worden verkregen door middel van MRI met behulp van een vet-water-beeldvormingssequentie (parameters: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrix, 6 echo's, 4 graden draaihoek, minimum TR = 7,3 ms, 28 plakjes, 10 mm plakdikte.
Basislijnvergelijkingen tussen de groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van op vetweefsel gerichte therapie pioglitazon op HbA1c bij zowel mannen als vrouwen met diabetes met een normaal gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Hemoglobine A1C-metingen zullen vergeleken worden bij aanvang tot het einde van de 16 weken durende interventie met pioglitazon.
16 weken
Effect van pioglitazon op insulineresistentie bij zowel mannen als vrouwen.
Tijdsspanne: 16 weken

SSPG-testresultaten zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van de pioglitazon-interventie.

De resultaten worden gemeten aan de hand van de glucosespiegels bij steady-state in mg/dl.
16 weken
Vetopslag bij mannen met diabetes met een normaal gewicht (NWD) vergeleken met mensen zonder diabetes (NWC).
Tijdsspanne: Basislijnvergelijkingen tussen de groepen
Vetopslag zal worden gemeten met behulp van MRI. Kwantificering van subcutaan en visceraal buikvet zal worden verkregen door middel van MRI met behulp van een vet-water-beeldvormingssequentie (parameters: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrix, 6 echo's, 4 graden draaihoek, minimum TR = 7,3 ms, 28 plakjes, 10 mm plakdikte.
Basislijnvergelijkingen tussen de groepen
De functie van de adipocyten bij mannen met diabetes met een normaal gewicht in vergelijking met mensen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijnvergelijkingen
De functie van de adipocyten wordt gemeten als het percentage kleine adipocyten en adipocyten met een piekdiameter uit de vetbiopten.
Basislijnvergelijkingen
Insulineresistentie bij mannen met een normaal gewicht met diabetes vergeleken met mensen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn meet de vergelijking tussen de groepen
De insulineresistentie wordt gemeten met een Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). De resultaten worden gemeten aan de hand van de glucosespiegels bij steady-state in mg/dl.
Basislijn meet de vergelijking tussen de groepen
Insulinesecretie bij mannen en vrouwen met diabetes met een normaal gewicht in vergelijking met mensen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn gemeten vergeleken tussen de groepen
Een vijfpunts, drie uur durende OGTT zal worden uitgevoerd na een nacht vasten voor het berekenen van de insulinesecretie met behulp van c-peptide-deconvolutie, en de dispositie-index wordt berekend door deze waarde te delen door SSPG.
Basislijn gemeten vergeleken tussen de groepen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van op vetweefsel gerichte therapie met tirzepatide op de insulineresistentie bij mannen en vrouwen met diabetes met een normaal gewicht (NWD).
Tijdsspanne: 16 weken
De SSPG-testresultaten zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van de tirzepatide-interventie. De resultaten worden gemeten aan de hand van de glucosespiegels bij steady-state in mg/dl.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren