Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes med normal vekt: Adipocytt-rettet terapi med pioglitazon eller tirzepatid

15. april 2026 oppdatert av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Denne studien skal undersøke hvordan adipocytt (fettcelle) funksjon og fettfordeling er forskjellig mellom individer med normalvekt type 2 diabetes (NWD) og normalvektige kontroller uten diabetes (NWC). Studien vil vurdere om adipocyttstyrte terapier, spesielt pioglitazon og tirzepatid, kan forbedre insulinresistens, adipocyttfunksjon og fettfordeling hos personer med NWD. Ved å analysere de biologiske mekanismene som ligger til grunn for adipocyttdysfunksjon, har studien som mål å gi innsikt i nye behandlingsstrategier for å forbedre metabolsk helse hos normalvektige individer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å lære hvordan adipocyttdysfunksjon og forstyrret fettfordeling bidrar til utviklingen av type 2 diabetes hos normalvektige individer. Etterforskerne håper å finne ut om adipocyttstyrte terapier, som pioglitazon og tirzepatid, kan forbedre insulinfølsomhet, fettfordeling og metabolsk helse i denne populasjonen. Denne studien er viktig fordi det meste av diabetesforskningen fokuserer på overvektige eller overvektige individer, og svært lite er kjent om hvordan diabetes påvirker de med normal kroppsvekt. Å forstå den unike biologien til normalvektig diabetes kan føre til mer personlige og effektive behandlingsstrategier, og fylle et gap i diabetesbehandlingen for en gruppe som kan overses i klinisk forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Hovedetterforsker:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gruppe for normalvektsdiabetes (NWD):

  1. Alder: 30 til 70 år.
  2. Diagnose av type 2-diabetes (T2D): Basert på en tidligere diagnose eller bekreftet ved laboratorietesting ved screening (A1c > 5,7 % eller fastende glukose > 100 mg/dL).
  3. HbA1c-område: Mellom 5,7 % og 8 %, med et stabilt medisin- eller livsstilsregime i minst 3 måneder.
  4. BMI: Mellom 19 og 24,9 kg/m².
  5. Diabetesmedisiner: Alle diabetesmedisiner er tillatt, bortsett fra insulin og pioglitazon. GLP-1-reseptoragonister er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder.
  6. Stabil kroppsvekt: Kroppsvekten må ha vært stabil (ikke mer enn 2 kg endring) i løpet av de siste 3 månedene.

Normalvektkontrollgruppe (NWC):

  1. Alder: 30 til 70 år.
  2. Ingen diagnose av diabetes: Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL og A1c < 5,7 %, uten historie med glukosesenkende medisiner.
  3. BMI: Mellom 19 og 24,9 kg/m².
  4. Stabil kroppsvekt: Ikke mer enn 2 kg endring i løpet av de siste 3 månedene. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer er utelukket på grunn av potensiell risiko for fosteret eller spedbarnet.
  2. Tidligere bruk av pioglitazon: Deltakere som tidligere har brukt pioglitazon er ekskludert for å unngå forvirrende effekter av tidligere legemiddeleksponering.
  3. Ustabil kroppsvekt: Personer med en endring i kroppsvekt på mer enn 2 kg i løpet av de siste 3 månedene ekskluderes for å sikre stabile metabolske forhold.
  4. Lever- eller nyresykdom: Deltakere med betydelig leversykdom (ALT > 3x øvre normalgrense) eller nyresykdom (kreatinin > 1,5 mg/dL) er ekskludert på grunn av potensiell sikkerhetsrisiko.
  5. Kongestiv hjertesvikt eller væskeoverbelastningshistorie: Disse tilstandene er ekskluderende på grunn av risikoen for væskeretensjon med pioglitazon.
  6. Ukontrollert hypertensjon: Blodtrykk > 160/90 mmHg ekskluderer deltakere på grunn av økt kardiovaskulær risiko.
  7. Aktiv kreft: Personer med en kreftdiagnose de siste 3 årene (unntatt hudkreft) er ekskludert.
  8. Kroniske inflammatoriske sykdommer: Ekskludert på grunn av potensielle effekter på metabolske målinger.
  9. Bruk av vekttapsmedisiner: De som for tiden tar vekttapsmedisiner er ekskludert for å forhindre forstyrrende effekter på kroppsvekt og metabolsk funksjon.
  10. Fedmekirurgi eller fettsugingshistorie: Deltakere som har hatt vekttapsoperasjoner eller fettsuging er ekskludert på grunn av endringer i fettvev og metabolske profiler.
  11. Insulinbruk: Deltakere som bruker insulin ekskluderes for å fokusere på ikke-insulinavhengig diabetes.
  12. Aktiv psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelser: Personer med disse tilstandene ekskluderes på grunn av potensiell innvirkning på studieoverholdelse og dataintegritet.

  13. Rusmisbruk: Deltakere med en historie med rusmisbruk blir ekskludert av lignende årsaker.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normal vektkontroll
Kontroll
Fremgangsmåte: Testing av insulinresistens
Steady state plasmaglukosetest
Andre navn:
  • SSPG
Fremgangsmåte: OGTT
Vil samle 5 blodprøver under testen for å måle insulinsekresjon
Andre navn:
  • Oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Fettbiopsi
Nålbiopsi for å samle en prøve av abdominalt subkutant fett
Stråling: DXA-skanning
DXA-skanning av hele kroppen
Fremgangsmåte: MR
Abdominal MR
Fremgangsmåte: 1H-MRS
Spektroskopi av mageregionen
Andre navn:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Eksperimentell: Normal vekt med diabetes tirzepatid først pioglitazon andre
Baseline-testing Intervensjon med tirzepatid i 16 uker Retesting Washout i 5 uker Intervensjon med pioglitazon i 16 uker Retesting
Fremgangsmåte: Testing av insulinresistens
Steady state plasmaglukosetest
Andre navn:
  • SSPG
Fremgangsmåte: OGTT
Vil samle 5 blodprøver under testen for å måle insulinsekresjon
Andre navn:
  • Oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Fettbiopsi
Nålbiopsi for å samle en prøve av abdominalt subkutant fett
Stråling: DXA-skanning
DXA-skanning av hele kroppen
Fremgangsmåte: MR
Abdominal MR
Fremgangsmåte: 1H-MRS
Spektroskopi av mageregionen
Andre navn:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Legemiddel: Tirzepatid
16 uker startet med 2,5 mg/uke og økte til 5 mg/uke dose
Andre navn:
  • Mounjaro
Legemiddel: Pioglitazon
16 uker med en dose på 45 mg/dag
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: Normal vekt med diabetes pioglitazon først, tirzepatid andre
Baseline-testing Intervensjon med pioglitazon i 16 uker Retesting Washout i 5 uker Intervensjon med tirzepatid i 16 uker Retesting
Fremgangsmåte: Testing av insulinresistens
Steady state plasmaglukosetest
Andre navn:
  • SSPG
Fremgangsmåte: OGTT
Vil samle 5 blodprøver under testen for å måle insulinsekresjon
Andre navn:
  • Oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Fettbiopsi
Nålbiopsi for å samle en prøve av abdominalt subkutant fett
Stråling: DXA-skanning
DXA-skanning av hele kroppen
Fremgangsmåte: MR
Abdominal MR
Fremgangsmåte: 1H-MRS
Spektroskopi av mageregionen
Andre navn:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Legemiddel: Tirzepatid
16 uker startet med 2,5 mg/uke og økte til 5 mg/uke dose
Andre navn:
  • Mounjaro
Legemiddel: Pioglitazon
16 uker med en dose på 45 mg/dag
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens hos normalvektige kvinner med diabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Baseline måler sammenligning mellom gruppene
Insulinresistens vil bli målt med en Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). Resultatene vil bli målt ved glukosenivåer ved steady state i mg/dL.
Baseline måler sammenligning mellom gruppene
Adipocyttfunksjon hos kvinner med normalvektsdiabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinjesammenlikninger
Adipocyttfunksjonen vil bli målt som prosent små adipocytter og peak diameter adipocytes fra fettbiopsiene.
Grunnlinjesammenlikninger
Fettlagring hos kvinner med normalvektig diabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinjesammenlikninger mellom gruppene
Fettlagring vil bli målt ved MR. Kvantifisering av subkutant og visceralt abdominalt fett vil bli oppnådd ved MR ved bruk av en fett-vann-avbildningssekvens (parametere: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrise, 6 ekko, 4 graders vippevinkel, minimum TR = 7,3 ms, 28 skiver, 10 mm skivetykkelse.
Grunnlinjesammenlikninger mellom gruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fettrettet terapi pioglitazon på HbA1c hos både menn og kvinner med normalvektig diabetes
Tidsramme: 16 uker
Hemoglobin A1C-mål vil bli sammenlignet baseline med slutten av 16 ukers intervensjon med pioglitazon.
16 uker
Effekt av pioglitazon i insulinresistens hos både menn og kvinner.
Tidsramme: 16 uker

SSPG-testresultater vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av pioglitazonintervensjon.

Resultatene vil bli målt ved glukosenivåer ved steady state i mg/dL.
16 uker
Fettlagring hos menn med normalvektsdiabetes (NWD) sammenlignet med de uten diabetes (NWC).
Tidsramme: Grunnlinjesammenlikninger mellom gruppene
Fettlagring vil bli målt ved MR. Kvantifisering av subkutant og visceralt abdominalt fett vil bli oppnådd ved MR ved bruk av en fett-vann-avbildningssekvens (parametere: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrise, 6 ekko, 4 graders vippevinkel, minimum TR = 7,3 ms, 28 skiver, 10 mm skivetykkelse.
Grunnlinjesammenlikninger mellom gruppene
Adipocyttfunksjon hos menn med normalvektsdiabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinjesammenlikninger
Adipocyttfunksjon målt ved prosent av små adipocytter og toppdiameter adipocytter fra fettbiopsiene.
Grunnlinjesammenlikninger
Insulinresistens hos normalvektige menn med diabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Baseline måler sammenligning mellom gruppene
Insulinresistens vil bli målt med en Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). Resultatene vil bli målt ved glukosenivåer ved steady state i mg/dL.
Baseline måler sammenligning mellom gruppene
Insulinsekresjon hos menn og kvinner med normalvektig diabetes sammenlignet med de uten diabetes
Tidsramme: Baseline målt sammenlignet mellom gruppene
En fem-punkts, tre-timers OGTT vil bli gjort etter faste over natten for beregning av insulinsekresjon ved bruk av c-peptiddekonvolusjon, og disposisjonsindeks beregnet ved å dele denne verdien med SSPG.
Baseline målt sammenlignet mellom gruppene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fettrettet behandling med tirzepatid på insulinresistens hos menn og kvinner med normalvektsdiabetes (NWD).
Tidsramme: 16 uker
SSPG-testresultater vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av tirzepatidintervensjon. Resultatene vil bli målt ved glukosenivåer ved steady state i mg/dL.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere