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Diabetes de peso normal: terapia dirigida aos adipócitos com pioglitazona ou tirzepatida

15 de abril de 2026 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Este estudo visa investigar como a função dos adipócitos (células de gordura) e a distribuição de gordura diferem entre indivíduos com diabetes tipo 2 de peso normal (NWD) e controles de peso normal sem diabetes (NWC). O estudo avaliará se as terapias dirigidas aos adipócitos, especificamente pioglitazona e tirzepatida, podem melhorar a resistência à insulina, a função dos adipócitos e a distribuição de gordura em indivíduos com NWD. Ao analisar os mecanismos biológicos subjacentes à disfunção dos adipócitos, o estudo visa fornecer informações sobre novas estratégias de tratamento para melhorar a saúde metabólica em indivíduos com peso normal e diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem aprender como a disfunção dos adipócitos e a distribuição desordenada de gordura contribuem para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em indivíduos com peso normal. Os investigadores esperam determinar se as terapias dirigidas aos adipócitos, como a pioglitazona e a tirzepatida, podem melhorar a sensibilidade à insulina, a distribuição de gordura e a saúde metabólica nesta população. Este estudo é importante porque a maioria das pesquisas sobre diabetes se concentra em indivíduos com sobrepeso ou obesidade, e muito pouco se sabe sobre como o diabetes afeta aqueles com peso corporal normal. Compreender a biologia única da diabetes de peso normal pode levar a estratégias de tratamento mais personalizadas e eficazes, preenchendo uma lacuna no tratamento da diabetes para um grupo que pode ser negligenciada na investigação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Investigador principal:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de Diabetes de Peso Normal (NWD):

  1. Idade: 30 a 70 anos.
  2. Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (DT2): Baseado em diagnóstico prévio ou confirmado por exames laboratoriais na triagem (A1c > 5,7% ou glicemia de jejum > 100 mg/dL).
  3. Faixa de HbA1c: Entre 5,7% e 8%, com medicação estável ou regime de estilo de vida por pelo menos 3 meses.
  4. IMC: Entre 19 e 24,9 kg/m².
  5. Medicamentos para diabetes: Todos os medicamentos para diabetes são permitidos, exceto insulina e pioglitazona. Agonistas do receptor GLP-1 são permitidos se a dose estiver estável por 3 meses.
  6. Peso corporal estável: O peso corporal deve ter permanecido estável (alteração não superior a 2 kg) nos últimos 3 meses.

Grupo de controle de peso normal (NWC):

  1. Idade: 30 a 70 anos.
  2. Sem diagnóstico de diabetes: glicemia plasmática em jejum < 100 mg/dL e A1c < 5,7%, sem histórico de medicamentos hipoglicemiantes.
  3. IMC: Entre 19 e 24,9 kg/m².
  4. Peso corporal estável: Não houve alteração superior a 2 kg nos últimos 3 meses. -

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando são excluídas devido aos riscos potenciais para o feto ou bebê.
  2. Uso prévio de pioglitazona: Os participantes que já usaram pioglitazona são excluídos para evitar efeitos confusos da exposição anterior ao medicamento.
  3. Peso corporal instável: Indivíduos com alteração de peso corporal superior a 2 kg nos últimos 3 meses são excluídos para garantir condições metabólicas estáveis.
  4. Doença hepática ou renal: Participantes com doença hepática significativa (ALT > 3x limite superior do normal) ou doença renal (creatinina > 1,5 mg/dL) são excluídos devido a riscos potenciais de segurança.
  5. Insuficiência cardíaca congestiva ou história de sobrecarga de fluidos: Essas condições são excludentes devido ao risco de retenção de líquidos com pioglitazona.
  6. Hipertensão não controlada: Pressão arterial > 160/90 mmHg exclui participantes devido ao aumento do risco cardiovascular.
  7. Câncer Ativo: São excluídos indivíduos com diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele).
  8. Doenças Inflamatórias Crônicas: Excluídas devido a possíveis efeitos nas medidas metabólicas.
  9. Uso de medicamentos para perda de peso: Aqueles que atualmente tomam medicamentos para perda de peso são excluídos para evitar efeitos confusos no peso corporal e na função metabólica.
  10. Histórico de cirurgia bariátrica ou lipoaspiração: Os participantes que realizaram cirurgias para perda de peso ou lipoaspiração são excluídos devido a alterações no tecido adiposo e nos perfis metabólicos.
  11. Uso de insulina: Os participantes que usam insulina são excluídos para se concentrarem no diabetes não dependente de insulina.
  12. Doença Psiquiátrica Ativa ou Transtornos Alimentares: Indivíduos com essas condições são excluídos devido a possíveis impactos na conformidade do estudo e na integridade dos dados.

  13. Abuso de substâncias: Participantes com histórico de abuso de substâncias são excluídos por razões semelhantes.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controles de peso normais
Controlar
Procedimento: Teste de resistência à insulina
Teste de glicose plasmática em estado estacionário
Outros nomes:
  • SSPG
Procedimento: OGTT
Irá coletar 5 coletas de sangue durante o teste para medir a secreção de insulina
Outros nomes:
  • Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Biópsia de gordura
Biópsia com agulha para coletar uma amostra de gordura subcutânea abdominal
Radiação: Varredura DXA
Varredura DXA de corpo inteiro
Procedimento: Ressonância magnética
RM abdominal
Procedimento: 1H-SRA
Espectroscopia da região abdominal
Outros nomes:
  • espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Experimental: Peso normal com diabetes tirzepatida primeiro pioglitazona segundo
Teste de linha de base Intervenção com tirzepatida por 16 semanas Reteste Washout por 5 semanas Intervenção com pioglitazona por 16 semanas Reteste
Procedimento: Teste de resistência à insulina
Teste de glicose plasmática em estado estacionário
Outros nomes:
  • SSPG
Procedimento: OGTT
Irá coletar 5 coletas de sangue durante o teste para medir a secreção de insulina
Outros nomes:
  • Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Biópsia de gordura
Biópsia com agulha para coletar uma amostra de gordura subcutânea abdominal
Radiação: Varredura DXA
Varredura DXA de corpo inteiro
Procedimento: Ressonância magnética
RM abdominal
Procedimento: 1H-SRA
Espectroscopia da região abdominal
Outros nomes:
  • espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Medicamento: Tirzepatida
16 semanas começou com 2,5mg/semana e aumentou para dose de 5mg/semana
Outros nomes:
  • Mounjaro
Medicamento: Pioglitazona
16 semanas com dose de 45mg/dia
Outros nomes:
  • Actos
Experimental: Peso normal com diabetes pioglitazona primeiro, tirzepatida depois
Teste de linha de base Intervenção com pioglitazona por 16 semanas Reteste Washout por 5 semanas Intervenção com tirzepatida por 16 semanas Reteste
Procedimento: Teste de resistência à insulina
Teste de glicose plasmática em estado estacionário
Outros nomes:
  • SSPG
Procedimento: OGTT
Irá coletar 5 coletas de sangue durante o teste para medir a secreção de insulina
Outros nomes:
  • Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Biópsia de gordura
Biópsia com agulha para coletar uma amostra de gordura subcutânea abdominal
Radiação: Varredura DXA
Varredura DXA de corpo inteiro
Procedimento: Ressonância magnética
RM abdominal
Procedimento: 1H-SRA
Espectroscopia da região abdominal
Outros nomes:
  • espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Medicamento: Tirzepatida
16 semanas começou com 2,5mg/semana e aumentou para dose de 5mg/semana
Outros nomes:
  • Mounjaro
Medicamento: Pioglitazona
16 semanas com dose de 45mg/dia
Outros nomes:
  • Actos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina em mulheres com peso normal com diabetes em comparação com aquelas sem diabetes
Prazo: Comparação das medidas basais entre os grupos
A resistência à insulina será medida por um teste de glicose plasmática em estado estacionário (SSPG). Os resultados serão medidos pelos níveis de glicose no estado estacionário em mg/dL.
Comparação das medidas basais entre os grupos
Função dos adipócitos em mulheres com diabetes de peso normal em comparação com aquelas sem diabetes
Prazo: Comparações de linha de base
A função dos adipócitos será medida como porcentagem de adipócitos pequenos e adipócitos de diâmetro máximo das biópsias de gordura.
Comparações de linha de base
Armazenamento de gordura em mulheres com diabetes de peso normal em comparação com aquelas sem diabetes
Prazo: Comparações de base entre os grupos
O armazenamento de gordura será medido por ressonância magnética. A quantificação da gordura abdominal subcutânea e visceral será obtida por ressonância magnética usando uma sequência de imagem gordura-água (parâmetros: IDEAL-IQ: 3D GRE, matriz 160x160, 6 ecos, ângulo de inversão de 4 graus, TR mínimo = 7,3 ms, 28 fatias, 10 mm de espessura da fatia.
Comparações de base entre os grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia dirigida ao tecido adiposo pioglitazona na HbA1c em homens e mulheres com diabetes de peso normal
Prazo: 16 semanas
As medidas de hemoglobina A1C serão comparadas no início do estudo ao final de 16 semanas de intervenção com pioglitazona.
16 semanas
Efeito da pioglitazona na resistência à insulina em homens e mulheres.
Prazo: 16 semanas

Os resultados do teste SSPG serão comparados desde o início até o final da intervenção com pioglitazona.

Os resultados serão medidos pelos níveis de glicose no estado estacionário em mg/dL.
16 semanas
Armazenamento de gordura em homens com diabetes de peso normal (NWD) em comparação com aqueles sem diabetes (NWC).
Prazo: Comparações de base entre os grupos
O armazenamento de gordura será medido por ressonância magnética. A quantificação da gordura abdominal subcutânea e visceral será obtida por ressonância magnética usando uma sequência de imagem gordura-água (parâmetros: IDEAL-IQ: 3D GRE, matriz 160x160, 6 ecos, ângulo de inversão de 4 graus, TR mínimo = 7,3 ms, 28 fatias, 10 mm de espessura da fatia.
Comparações de base entre os grupos
Função dos adipócitos em homens com diabetes de peso normal em comparação com aqueles sem diabetes
Prazo: Comparações de linha de base
Função dos adipócitos medida pela porcentagem de adipócitos pequenos e adipócitos com diâmetro máximo das biópsias de gordura.
Comparações de linha de base
Resistência à insulina em homens com peso normal e diabetes em comparação com aqueles sem diabetes
Prazo: Comparação das medidas basais entre os grupos
A resistência à insulina será medida por um teste de glicose plasmática em estado estacionário (SSPG). Os resultados serão medidos pelos níveis de glicose no estado estacionário em mg/dL.
Comparação das medidas basais entre os grupos
Secreção de insulina em homens e mulheres com diabetes de peso normal em comparação com aqueles sem diabetes
Prazo: Linha de base medida em comparação entre os grupos
Um OGTT de cinco pontos e três horas será feito após jejum noturno para cálculo da secreção de insulina usando desconvolução do peptídeo C e índice de disposição calculado dividindo este valor por SSPG.
Linha de base medida em comparação entre os grupos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia direcionada ao tecido adiposo com tirzepatida na resistência à insulina em homens e mulheres com diabetes de peso normal (NWD).
Prazo: 16 semanas
Os resultados do teste SSPG serão comparados desde o início até o final da intervenção com tirzepatida. Os resultados serão medidos pelos níveis de glicose no estado estacionário em mg/dL.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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