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Diabete normopeso: terapia diretta sugli adipociti con pioglitazone o tirzepatide

15 aprile 2026 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University
Questo studio ha lo scopo di indagare in che modo la funzione degli adipociti (cellule adipose) e la distribuzione del grasso differiscono tra individui con diabete di tipo 2 di peso normale (NWD) e controlli di peso normale senza diabete (NWC). Lo studio valuterà se le terapie dirette agli adipociti, in particolare pioglitazone e tirzepatide, possono migliorare la resistenza all’insulina, la funzione degli adipociti e la distribuzione del grasso nei soggetti affetti da NWD. Analizzando i meccanismi biologici alla base della disfunzione degli adipociti, lo studio mira a fornire informazioni su nuove strategie di trattamento per migliorare la salute metabolica negli individui di peso normale con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a scoprire come la disfunzione degli adipociti e la distribuzione disordinata del grasso contribuiscono allo sviluppo del diabete di tipo 2 negli individui di peso normale. I ricercatori sperano di determinare se le terapie dirette sugli adipociti, come pioglitazone e tirzepatide, possono migliorare la sensibilità all’insulina, la distribuzione del grasso e la salute metabolica in questa popolazione. Questo studio è importante perché la maggior parte della ricerca sul diabete si concentra su individui in sovrappeso o obesi e si sa molto poco su come il diabete colpisce coloro che hanno un peso corporeo normale. Comprendere la biologia unica del diabete normopeso potrebbe portare a strategie di trattamento più personalizzate ed efficaci, colmando una lacuna nella cura del diabete per un gruppo che può essere trascurato nella ricerca clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Investigatore principale:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo con diabete di peso normale (NWD):

  1. Età: dai 30 ai 70 anni.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D): basata su una diagnosi precedente o confermata da test di laboratorio allo screening (A1c > 5,7% o glicemia a digiuno > 100 mg/dl).
  3. Intervallo di HbA1c: tra 5,7% e 8%, con un regime farmacologico o uno stile di vita stabile per almeno 3 mesi.
  4. BMI: Tra 19 e 24,9 kg/m².
  5. Farmaci per il diabete: sono ammessi tutti i farmaci per il diabete, ad eccezione dell’insulina e del pioglitazone. Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono consentiti se la dose è rimasta stabile per 3 mesi.
  6. Peso corporeo stabile: il peso corporeo deve essere stato stabile (non più di 2 kg di variazione) negli ultimi 3 mesi.

Gruppo di controllo del peso normale (NWC):

  1. Età: dai 30 ai 70 anni.
  2. Nessuna diagnosi di diabete: glicemia a digiuno < 100 mg/dl e A1c < 5,7%, senza storia di farmaci ipoglicemizzanti.
  3. BMI: Tra 19 e 24,9 kg/m².
  4. Peso corporeo stabile: non più di 2 kg di variazione negli ultimi 3 mesi. -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento: le donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano sono escluse a causa dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
  2. Utilizzo precedente di pioglitazone: i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato pioglitazone sono esclusi per evitare effetti confondenti derivanti da una precedente esposizione al farmaco.
  3. Peso corporeo instabile: gli individui con una variazione del peso corporeo superiore a 2 kg negli ultimi 3 mesi sono esclusi per garantire condizioni metaboliche stabili.
  4. Malattia epatica o renale: i partecipanti con malattia epatica significativa (ALT > 3 volte il limite superiore della norma) o malattia renale (creatinina > 1,5 mg/dL) sono esclusi a causa di potenziali rischi per la sicurezza.
  5. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o sovraccarico di liquidi: queste condizioni sono esclusive a causa del rischio di ritenzione di liquidi con pioglitazone.
  6. Ipertensione incontrollata: la pressione sanguigna > 160/90 mmHg esclude i partecipanti a causa dell'aumento del rischio cardiovascolare.
  7. Cancro attivo: sono esclusi gli individui con diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle).
  8. Malattie infiammatorie croniche: escluse a causa dei potenziali effetti sulle misurazioni metaboliche.
  9. Uso di farmaci per la perdita di peso: coloro che attualmente assumono farmaci per la perdita di peso sono esclusi per evitare effetti confondenti sul peso corporeo e sulla funzione metabolica.
  10. Anamnesi di chirurgia bariatrica o liposuzione: i partecipanti che hanno subito interventi chirurgici per la perdita di peso o liposuzione sono esclusi a causa di alterazioni del tessuto adiposo e dei profili metabolici.
  11. Uso di insulina: i partecipanti che utilizzano insulina sono esclusi per concentrarsi sul diabete non insulino-dipendente.
  12. Malattia psichiatrica attiva o disturbi alimentari: gli individui con queste condizioni sono esclusi a causa del potenziale impatto sulla conformità dello studio e sull'integrità dei dati.

  13. Abuso di sostanze: i partecipanti con una storia di abuso di sostanze sono esclusi per ragioni simili.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli del peso normale
Controllare
Procedura: Test di resistenza all'insulina
Test del glucosio plasmatico allo stato stazionario
Altri nomi:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Raccoglierà 5 prelievi di sangue durante il test per misurare la secrezione di insulina
Altri nomi:
  • Test orale di tolleranza al glucosio
Procedura: Biopsia del grasso
Biopsia con ago per raccogliere un campione di grasso sottocutaneo addominale
Radiazione: Scansione DXA
Scansione DXA di tutto il corpo
Procedura: Risonanza magnetica
RM addominale
Procedura: 1H-MRS
Spettroscopia della regione addominale
Altri nomi:
  • Spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Sperimentale: Peso normale con diabete tirzepatide primo pioglitazone secondo
Test di base Intervento con tirzepatide per 16 settimane Ripetizione del test Washout per 5 settimane Intervento con pioglitazone per 16 settimane Ripetizione del test
Procedura: Test di resistenza all'insulina
Test del glucosio plasmatico allo stato stazionario
Altri nomi:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Raccoglierà 5 prelievi di sangue durante il test per misurare la secrezione di insulina
Altri nomi:
  • Test orale di tolleranza al glucosio
Procedura: Biopsia del grasso
Biopsia con ago per raccogliere un campione di grasso sottocutaneo addominale
Radiazione: Scansione DXA
Scansione DXA di tutto il corpo
Procedura: Risonanza magnetica
RM addominale
Procedura: 1H-MRS
Spettroscopia della regione addominale
Altri nomi:
  • Spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Droga: Tirzepatide
16 settimane sono iniziate con una dose di 2,5 mg/settimana e aumentate fino a 5 mg/settimana
Altri nomi:
  • Mounjaro
Droga: Pioglitazone
16 settimane alla dose di 45 mg/giorno
Altri nomi:
  • Atto
Sperimentale: Peso normale con diabete prima pioglitazone, poi tirzepatide
Test di base Intervento con pioglitazone per 16 settimane Ripetizione del test Washout per 5 settimane Intervento con tirzepatide per 16 settimane Ripetizione del test
Procedura: Test di resistenza all'insulina
Test del glucosio plasmatico allo stato stazionario
Altri nomi:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Raccoglierà 5 prelievi di sangue durante il test per misurare la secrezione di insulina
Altri nomi:
  • Test orale di tolleranza al glucosio
Procedura: Biopsia del grasso
Biopsia con ago per raccogliere un campione di grasso sottocutaneo addominale
Radiazione: Scansione DXA
Scansione DXA di tutto il corpo
Procedura: Risonanza magnetica
RM addominale
Procedura: 1H-MRS
Spettroscopia della regione addominale
Altri nomi:
  • Spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Droga: Tirzepatide
16 settimane sono iniziate con una dose di 2,5 mg/settimana e aumentate fino a 5 mg/settimana
Altri nomi:
  • Mounjaro
Droga: Pioglitazone
16 settimane alla dose di 45 mg/giorno
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all’insulina in donne di peso normale con diabete rispetto a quelle senza diabete
Lasso di tempo: La linea di base misura il confronto tra i gruppi
La resistenza all'insulina sarà misurata mediante un test del glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG). I risultati saranno misurati dai livelli di glucosio allo stato stazionario in mg/dL.
La linea di base misura il confronto tra i gruppi
Funzione degli adipociti nelle donne con diabete di peso normale rispetto a quelle senza diabete
Lasso di tempo: Confronti di base
La funzione degli adipociti sarà misurata come percentuale di adipociti piccoli e di adipociti con diametro di picco provenienti dalle biopsie adipose.
Confronti di base
Accumulo di grasso nelle donne con diabete di peso normale rispetto a quelle senza diabete
Lasso di tempo: Confronti di base tra i gruppi
L'accumulo di grasso sarà misurato mediante risonanza magnetica. La quantificazione del grasso addominale sottocutaneo e viscerale sarà ottenuta mediante MRI utilizzando una sequenza di imaging fat-water (parametri: IDEAL-IQ: 3D GRE, matrice 160x160, 6 echi, angolo di ribaltamento di 4 gradi, TR minimo = 7,3 ms, 28 fette, 10 spessore fetta mm.
Confronti di base tra i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia diretta sul tessuto adiposo pioglitazone sull'HbA1c sia negli uomini che nelle donne con diabete di peso normale
Lasso di tempo: 16 settimane
Le misurazioni dell'emoglobina A1C verranno confrontate dal basale alla fine di 16 settimane di intervento con pioglitazone.
16 settimane
Effetto del pioglitazone sulla resistenza all'insulina negli uomini e nelle donne.
Lasso di tempo: 16 settimane

I risultati dei test SSPG verranno confrontati dal basale alla fine dell'intervento con pioglitazone.

I risultati saranno misurati dai livelli di glucosio allo stato stazionario in mg/dL.
16 settimane
Accumulo di grasso negli uomini con diabete di peso normale (NWD) rispetto a quelli senza diabete (NWC).
Lasso di tempo: Confronti di base tra i gruppi
L'accumulo di grasso sarà misurato mediante risonanza magnetica. La quantificazione del grasso addominale sottocutaneo e viscerale sarà ottenuta mediante MRI utilizzando una sequenza di imaging fat-water (parametri: IDEAL-IQ: 3D GRE, matrice 160x160, 6 echi, angolo di ribaltamento di 4 gradi, TR minimo = 7,3 ms, 28 fette, 10 spessore fetta mm.
Confronti di base tra i gruppi
Funzione degli adipociti negli uomini con diabete di peso normale rispetto a quelli senza diabete
Lasso di tempo: Confronti di base
Funzione degli adipociti misurata come percentuale di adipociti piccoli e adipociti con diametro di picco dalle biopsie di grasso.
Confronti di base
Resistenza all’insulina in uomini di peso normale con diabete rispetto a quelli senza diabete
Lasso di tempo: La linea di base misura il confronto tra i gruppi
La resistenza all'insulina sarà misurata mediante un test del glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG). I risultati saranno misurati dai livelli di glucosio allo stato stazionario in mg/dL.
La linea di base misura il confronto tra i gruppi
Secrezione di insulina in uomini e donne con diabete di peso normale rispetto a quelli senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base misurata rispetto tra i gruppi
Verrà eseguito un OGTT di cinque punti e tre ore dopo il digiuno notturno per il calcolo della secrezione di insulina utilizzando la deconvoluzione del c-peptide e l'indice di disposizione calcolato dividendo questo valore per SSPG.
Linea di base misurata rispetto tra i gruppi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia diretta al tessuto adiposo con tirzepatide sulla resistenza all'insulina in uomini e donne con diabete di peso normale (NWD).
Lasso di tempo: 16 settimane
I risultati dei test SSPG verranno confrontati dal basale alla fine dell'intervento con tirzepatide. I risultati saranno misurati dai livelli di glucosio allo stato stazionario in mg/dL.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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