Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет с нормальной массой тела: терапия, направленная на адипоциты, пиоглитазоном или тирзепатидом

15 апреля 2026 г. обновлено: Tracey McLaughlin, Stanford University
Целью данного исследования является изучение того, как функция адипоцитов (жировых клеток) и распределение жира различаются между людьми с диабетом 2 типа с нормальным весом (NWD) и контрольной группой с нормальным весом без диабета (NWC). В ходе исследования будет оценено, может ли терапия, направленная на адипоциты, в частности пиоглитазон и тирзепатид, улучшить резистентность к инсулину, функцию адипоцитов и распределение жира у людей с NWD. Анализируя биологические механизмы, лежащие в основе дисфункции адипоцитов, исследование направлено на предоставление информации о новых стратегиях лечения для улучшения метаболического здоровья у людей с нормальным весом и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователей является выяснить, как дисфункция адипоцитов и нарушение распределения жира способствуют развитию диабета 2 типа у людей с нормальным весом. Исследователи надеются определить, могут ли терапии, направленные на адипоциты, такие как пиоглитазон и тирзепатид, улучшить чувствительность к инсулину, распределение жира и метаболическое здоровье в этой популяции. Это исследование важно, поскольку большинство исследований диабета сосредоточено на людях с избыточным весом или ожирением, и очень мало известно о том, как диабет влияет на людей с нормальной массой тела. Понимание уникальной биологии диабета с нормальным весом может привести к более персонализированным и эффективным стратегиям лечения, заполняя пробел в лечении диабета для группы людей, который может быть упущен из виду в клинических исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Shenoy, BS
  • Номер телефона: 408-896-0134
  • Электронная почта: nshenoy8@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alisa Turner, BS
  • Номер телефона: 650-285-8855
  • Электронная почта: alturner@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Nina Shenoy, BS
          • Номер телефона: 408-896-0134
          • Электронная почта: nshenoy8@stanford.edu
        • Контакт:
          • Alisa Turner, BS
          • Номер телефона: 650-285-8855
          • Электронная почта: alturner@stanford.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Главный следователь:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Контакт:
          • Nina Shenoy, BS
          • Номер телефона: 408-896-0134
          • Электронная почта: nshenoy8@stanford.edu
        • Контакт:
          • Alisa Turner, BS
          • Номер телефона: 650-285-8855
          • Электронная почта: alturner@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа диабета нормального веса (СНД):

  1. Возраст: от 30 до 70 лет.
  2. Диагноз диабета 2 типа (СД2): основан на предыдущем диагнозе или подтвержден лабораторными исследованиями при скрининге (A1c > 5,7% или уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл).
  3. Диапазон HbA1c: от 5,7% до 8% при стабильном приеме лекарств или режиме образа жизни в течение как минимум 3 месяцев.
  4. ИМТ: от 19 до 24,9 кг/м².
  5. Лекарства от диабета: разрешены все лекарства от диабета, кроме инсулина и пиоглитазона. Агонисты рецепторов GLP-1 разрешены, если доза остается стабильной в течение 3 месяцев.
  6. Стабильная масса тела: Масса тела должна быть стабильной (изменение не более 2 кг) в течение последних 3 месяцев.

Группа контроля нормального веса (NWC):

  1. Возраст: от 30 до 70 лет.
  2. Нет диагноза диабета: уровень глюкозы в плазме натощак <100 мг/дл и A1c <5,7%, без приема сахароснижающих препаратов в анамнезе.
  3. ИМТ: от 19 до 24,9 кг/м².
  4. Стабильная масса тела: изменение не более 2 кг за последние 3 месяца. -

Критерии исключения:

  1. Беременность или лактация. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, исключены из-за потенциальных рисков для плода или ребенка.
  2. Предыдущее использование пиоглитазона: Участники, которые ранее использовали пиоглитазон, исключены, чтобы избежать искажающих эффектов предыдущего воздействия препарата.
  3. Нестабильная масса тела: Лица с изменением массы тела более 2 кг за последние 3 месяца исключаются для обеспечения стабильных метаболических условий.
  4. Заболевания печени или почек. Участники со значительным заболеванием печени (АЛТ > 3х верхнего предела нормы) или заболеванием почек (креатинин > 1,5 мг/дл) исключаются из-за потенциальных рисков для безопасности.
  5. Застойная сердечная недостаточность или перегрузка жидкостью в анамнезе: эти состояния являются исключением из-за риска задержки жидкости при приеме пиоглитазона.
  6. Неконтролируемая гипертония: артериальное давление > 160/90 мм рт. ст. исключает участников из-за повышенного сердечно-сосудистого риска.
  7. Активный рак: исключаются лица, у которых за последние 3 года был диагностирован рак (за исключением рака кожи).
  8. Хронические воспалительные заболевания: исключены из-за потенциального влияния на метаболические показатели.
  9. Использование лекарств для снижения веса: Те, кто в настоящее время принимает лекарства для снижения веса, исключены, чтобы предотвратить искажающее влияние на массу тела и метаболические функции.
  10. История бариатрической хирургии или липосакции: участники, перенесшие операции по снижению веса или липосакцию, исключаются из-за изменений в жировой ткани и метаболических профилях.
  11. Использование инсулина: участники, использующие инсулин, исключены, чтобы сосредоточиться на инсулинозависимом диабете.
  12. Активное психическое заболевание или расстройство пищевого поведения. Лица с этими состояниями исключаются из-за потенциального влияния на соблюдение требований исследования и целостность данных.

  13. Злоупотребление психоактивными веществами: Участники, злоупотреблявшие психоактивными веществами, исключены по тем же причинам.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальный контроль веса
Контроль
Процедура: Тестирование на инсулинорезистентность
Стационарный тест на глюкозу в плазме
Другие имена:
  • ССПГ
Процедура: ОГТТ
Во время теста возьмут 5 образцов крови для измерения секреции инсулина.
Другие имена:
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Жировая биопсия
Игольная биопсия для сбора образца подкожного жира в брюшной полости
Радиация: ДРА-сканирование
Сканирование всего тела DXA
Процедура: МРТ
МРТ брюшной полости
Процедура: 1H-MRS
Спектроскопия брюшной области
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Экспериментальный: Нормальный вес при сахарном диабете: тирзепатид первый, пиоглитазон второй.
Исходное тестирование Вмешательство тирзепатидом в течение 16 недель Повторное тестирование Отмывание в течение 5 недель Вмешательство пиоглитазоном в течение 16 недель Повторное тестирование
Процедура: Тестирование на инсулинорезистентность
Стационарный тест на глюкозу в плазме
Другие имена:
  • ССПГ
Процедура: ОГТТ
Во время теста возьмут 5 образцов крови для измерения секреции инсулина.
Другие имена:
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Жировая биопсия
Игольная биопсия для сбора образца подкожного жира в брюшной полости
Радиация: ДРА-сканирование
Сканирование всего тела DXA
Процедура: МРТ
МРТ брюшной полости
Процедура: 1H-MRS
Спектроскопия брюшной области
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Тирзепатид
16 недель начинались с дозы 2,5 мг/неделю и увеличивались до 5 мг/неделю.
Другие имена:
  • Мунджаро
Лекарство: Пиоглитазон
16 недель при дозе 45 мг/день
Другие имена:
  • Актос
Экспериментальный: Нормальный вес при диабете: сначала пиоглитазон, потом тирзепатид
Исходное тестирование Вмешательство пиоглитазоном в течение 16 недель Повторное тестирование Отмывание в течение 5 недель Вмешательство тирзепатидом в течение 16 недель Повторное тестирование
Процедура: Тестирование на инсулинорезистентность
Стационарный тест на глюкозу в плазме
Другие имена:
  • ССПГ
Процедура: ОГТТ
Во время теста возьмут 5 образцов крови для измерения секреции инсулина.
Другие имена:
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Жировая биопсия
Игольная биопсия для сбора образца подкожного жира в брюшной полости
Радиация: ДРА-сканирование
Сканирование всего тела DXA
Процедура: МРТ
МРТ брюшной полости
Процедура: 1H-MRS
Спектроскопия брюшной области
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Тирзепатид
16 недель начинались с дозы 2,5 мг/неделю и увеличивались до 5 мг/неделю.
Другие имена:
  • Мунджаро
Лекарство: Пиоглитазон
16 недель при дозе 45 мг/день
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность у женщин с нормальным весом и диабетом по сравнению с женщинами без диабета
Временное ограничение: Сравнение исходных показателей между группами
Инсулинорезистентность будет измеряться с помощью теста на стабильную глюкозу в плазме (SSPG). Результаты будут измеряться по уровням глюкозы в стабильном состоянии в мг/дл.
Сравнение исходных показателей между группами
Функция адипоцитов у женщин с сахарным диабетом нормальной массы тела по сравнению с женщинами без диабета
Временное ограничение: Базовые сравнения
Функция адипоцитов будет измеряться как процент малых адипоцитов и адипоцитов максимального диаметра из биопсии жира.
Базовые сравнения
Отложение жира у женщин с диабетом нормального веса по сравнению с женщинами без диабета
Временное ограничение: Базовые сравнения между группами
Запасы жира будут измеряться с помощью МРТ. Количественная оценка подкожного и висцерального абдоминального жира будет получена с помощью МРТ с использованием последовательности изображений «жир-вода» (параметры: IDEAL-IQ: 3D GRE, матрица 160x160, 6 эхосигналов, угол поворота 4 градуса, минимальный TR = 7,3 мс, 28 срезов, 10 Толщина среза мм.
Базовые сравнения между группами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии пиоглитазоном, направленной на жировую ткань, на уровень HbA1c у мужчин и женщин с сахарным диабетом нормальной массы тела
Временное ограничение: 16 недель
Показатели гемоглобина A1C будут сравниваться с исходным уровнем и концом 16 недель лечения пиоглитазоном.
16 недель
Влияние пиоглитазона на инсулинорезистентность у мужчин и женщин.
Временное ограничение: 16 недель

Результаты теста SSPG будут сравниваться от исходного уровня до окончания лечения пиоглитазоном.

Результаты будут измеряться по уровням глюкозы в стабильном состоянии в мг/дл.
16 недель
Накопление жира у мужчин с диабетом нормального веса (NWD) по сравнению с мужчинами без диабета (NWC).
Временное ограничение: Базовые сравнения между группами
Запасы жира будут измеряться с помощью МРТ. Количественная оценка подкожного и висцерального абдоминального жира будет получена с помощью МРТ с использованием последовательности изображений «жир-вода» (параметры: IDEAL-IQ: 3D GRE, матрица 160x160, 6 эхосигналов, угол поворота 4 градуса, минимальный TR = 7,3 мс, 28 срезов, 10 Толщина среза мм.
Базовые сравнения между группами
Функция адипоцитов у мужчин с сахарным диабетом нормальной массы тела по сравнению с лицами без диабета
Временное ограничение: Базовые сравнения
Функция адипоцитов измеряется процентом малых адипоцитов и адипоцитов максимального диаметра в биоптатах жира.
Базовые сравнения
Инсулинорезистентность у мужчин с нормальным весом и диабетом по сравнению с мужчинами без диабета
Временное ограничение: Сравнение исходных показателей между группами
Инсулинорезистентность будет измеряться с помощью теста на стабильную глюкозу в плазме (SSPG). Результаты будут измеряться по уровням глюкозы в стабильном состоянии в мг/дл.
Сравнение исходных показателей между группами
Секреция инсулина у мужчин и женщин с диабетом нормального веса по сравнению с лицами без диабета
Временное ограничение: Исходные измерения в сравнении между группами
Пятибалльная трехчасовая ОГТТ будет проводиться после ночного голодания для расчета секреции инсулина с использованием деконволюции c-пептида, а индекс диспозиции рассчитывается путем деления этого значения на SSPG.
Исходные измерения в сравнении между группами

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние терапии тирзепатидом, направленной на жировую ткань, на инсулинорезистентность у мужчин и женщин с диабетом нормальной массы тела (СЗВ).
Временное ограничение: 16 недель
Результаты теста SSPG будут сравниваться от исходного уровня до окончания лечения тирзепатидом. Результаты будут измеряться по уровням глюкозы в стабильном состоянии в мг/дл.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться