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Diabetes de peso normal: terapia dirigida a los adipocitos con pioglitazona o tirzepatida

15 de abril de 2026 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo la función de los adipocitos (células grasas) y la distribución de la grasa difieren entre individuos con diabetes tipo 2 (NWD) de peso normal y controles de peso normal sin diabetes (NWC). El estudio evaluará si las terapias dirigidas a los adipocitos, específicamente pioglitazona y tirzepatida, pueden mejorar la resistencia a la insulina, la función de los adipocitos y la distribución de grasa en personas con NWD. Al analizar los mecanismos biológicos que subyacen a la disfunción de los adipocitos, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre nuevas estrategias de tratamiento para mejorar la salud metabólica en personas con peso normal y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo aprender cómo la disfunción de los adipocitos y la distribución desordenada de la grasa contribuyen al desarrollo de diabetes tipo 2 en personas con peso normal. Los investigadores esperan determinar si las terapias dirigidas a los adipocitos, como pioglitazona y tirzepatida, pueden mejorar la sensibilidad a la insulina, la distribución de grasas y la salud metabólica en esta población. Este estudio es importante porque la mayoría de las investigaciones sobre diabetes se centran en personas con sobrepeso u obesidad, y se sabe muy poco sobre cómo la diabetes afecta a las personas con peso corporal normal. Comprender la biología única de la diabetes con peso normal podría conducir a estrategias de tratamiento más personalizadas y efectivas, llenando un vacío en la atención de la diabetes para un grupo que puede pasarse por alto en la investigación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Investigador principal:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de diabetes de peso normal (NWD):

  1. Edad: 30 a 70 años.
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2): Basado en un diagnóstico previo o confirmado mediante pruebas de laboratorio en el momento del cribado (A1c > 5,7 % o glucosa en ayunas > 100 mg/dL).
  3. Rango HbA1c: Entre 5,7% y 8%, con medicación o régimen de estilo de vida estable durante al menos 3 meses.
  4. IMC: Entre 19 y 24,9 kg/m².
  5. Medicamentos para la diabetes: todos los medicamentos para la diabetes están permitidos, excepto insulina y pioglitazona. Se permiten agonistas del receptor de GLP-1 si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses.
  6. Peso corporal estable: el peso corporal debe haber sido estable (no más de 2 kg de cambio) durante los últimos 3 meses.

Grupo de control de peso normal (NWC):

  1. Edad: 30 a 70 años.
  2. Sin diagnóstico de diabetes: Glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dL y A1c < 5,7%, sin antecedentes de medicamentos para reducir la glucosa.
  3. IMC: Entre 19 y 24,9 kg/m².
  4. Peso corporal estable: No más de 2 kg de cambio en los últimos 3 meses. -

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia: Se excluyen las mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando debido a los riesgos potenciales para el feto o el bebé.
  2. Uso previo de pioglitazona: los participantes que hayan usado pioglitazona previamente están excluidos para evitar efectos de confusión de una exposición previa al medicamento.
  3. Peso corporal inestable: las personas con un cambio de peso corporal de más de 2 kg en los últimos 3 meses están excluidas para garantizar condiciones metabólicas estables.
  4. Enfermedad hepática o renal: los participantes con enfermedad hepática significativa (ALT > 3 veces el límite superior de lo normal) o enfermedad renal (creatinina > 1,5 mg/dL) están excluidos debido a posibles riesgos de seguridad.
  5. Historial de insuficiencia cardíaca congestiva o sobrecarga de líquidos: estas condiciones son excluyentes debido al riesgo de retención de líquidos con pioglitazona.
  6. Hipertensión no controlada: la presión arterial > 160/90 mmHg excluye a los participantes debido a un mayor riesgo cardiovascular.
  7. Cáncer Activo: Se excluyen las personas con diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel).
  8. Enfermedades Inflamatorias Crónicas: Excluidas debido a posibles efectos en las mediciones metabólicas.
  9. Uso de medicamentos para bajar de peso: aquellos que actualmente toman medicamentos para bajar de peso están excluidos para evitar efectos de confusión sobre el peso corporal y la función metabólica.
  10. Antecedentes de Cirugía Bariátrica o Liposucción: Se excluyen los participantes que hayan tenido cirugías de pérdida de peso o liposucción debido a alteraciones en el tejido adiposo y perfiles metabólicos.
  11. Uso de insulina: los participantes que usan insulina están excluidos para centrarse en la diabetes no dependiente de insulina.
  12. Enfermedad psiquiátrica activa o trastornos alimentarios: las personas con estas afecciones están excluidas debido a los posibles impactos en el cumplimiento del estudio y la integridad de los datos.

  13. Abuso de sustancias: los participantes con antecedentes de abuso de sustancias están excluidos por razones similares.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles de peso normales
Control
Procedimiento: Pruebas de resistencia a la insulina
Prueba de glucosa en plasma en estado estacionario
Otros nombres:
  • SSPG
Procedimiento: OGTT
Se realizarán 5 extracciones de sangre durante la prueba para medir la secreción de insulina.
Otros nombres:
  • Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Biopsia de grasa
Biopsia con aguja para recolectar una muestra de grasa subcutánea abdominal.
Radiación: Exploración DXA
Exploración DXA de cuerpo entero
Procedimiento: Resonancia magnética
Resonancia magnética abdominal
Procedimiento: 1H-MRS
Espectroscopia de la región abdominal.
Otros nombres:
  • espectroscopia de resonancia magnética de protones
Experimental: Peso normal con diabetes tirzepatida primero pioglitazona segundo
Prueba inicial Intervención con tirzepatida durante 16 semanas Nueva prueba Lavado durante 5 semanas Intervención con pioglitazona durante 16 semanas Nueva prueba
Procedimiento: Pruebas de resistencia a la insulina
Prueba de glucosa en plasma en estado estacionario
Otros nombres:
  • SSPG
Procedimiento: OGTT
Se realizarán 5 extracciones de sangre durante la prueba para medir la secreción de insulina.
Otros nombres:
  • Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Biopsia de grasa
Biopsia con aguja para recolectar una muestra de grasa subcutánea abdominal.
Radiación: Exploración DXA
Exploración DXA de cuerpo entero
Procedimiento: Resonancia magnética
Resonancia magnética abdominal
Procedimiento: 1H-MRS
Espectroscopia de la región abdominal.
Otros nombres:
  • espectroscopia de resonancia magnética de protones
Droga: Tirzepatida
16 semanas comenzaron con 2,5 mg/semana y se aumentaron a 5 mg/semana
Otros nombres:
  • Monjaro
Droga: Pioglitazona
16 semanas con una dosis de 45 mg/día
Otros nombres:
  • Actos
Experimental: Peso normal con diabetes: pioglitazona primero, tirzepatida segundo
Prueba inicial Intervención con pioglitazona durante 16 semanas Nueva prueba Lavado durante 5 semanas Intervención con tirzepatida durante 16 semanas Nueva prueba
Procedimiento: Pruebas de resistencia a la insulina
Prueba de glucosa en plasma en estado estacionario
Otros nombres:
  • SSPG
Procedimiento: OGTT
Se realizarán 5 extracciones de sangre durante la prueba para medir la secreción de insulina.
Otros nombres:
  • Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Biopsia de grasa
Biopsia con aguja para recolectar una muestra de grasa subcutánea abdominal.
Radiación: Exploración DXA
Exploración DXA de cuerpo entero
Procedimiento: Resonancia magnética
Resonancia magnética abdominal
Procedimiento: 1H-MRS
Espectroscopia de la región abdominal.
Otros nombres:
  • espectroscopia de resonancia magnética de protones
Droga: Tirzepatida
16 semanas comenzaron con 2,5 mg/semana y se aumentaron a 5 mg/semana
Otros nombres:
  • Monjaro
Droga: Pioglitazona
16 semanas con una dosis de 45 mg/día
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina en mujeres con diabetes de peso normal en comparación con aquellas sin diabetes
Periodo de tiempo: Comparación de medidas de referencia entre los grupos.
La resistencia a la insulina se medirá mediante una prueba de glucosa en plasma en estado estacionario (SSPG). Los resultados se medirán mediante los niveles de glucosa en estado estacionario en mg/dL.
Comparación de medidas de referencia entre los grupos.
Función de los adipocitos en mujeres con diabetes de peso normal en comparación con aquellas sin diabetes
Periodo de tiempo: Comparaciones de referencia
La función de los adipocitos se medirá como porcentaje de adipocitos pequeños y adipocitos de diámetro máximo de las biopsias de grasa.
Comparaciones de referencia
Almacenamiento de grasa en mujeres con diabetes de peso normal en comparación con aquellas sin diabetes
Periodo de tiempo: Comparaciones de referencia entre los grupos.
El almacenamiento de grasa se medirá mediante resonancia magnética. La cuantificación de la grasa abdominal subcutánea y visceral se obtendrá mediante resonancia magnética utilizando una secuencia de imágenes de grasa y agua (parámetros: IDEAL-IQ: GRE 3D, matriz de 160x160, 6 ecos, ángulo de giro de 4 grados, TR mínimo = 7,3 ms, 28 cortes, 10 mm de espesor de corte.
Comparaciones de referencia entre los grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la pioglitazona, terapia dirigida al tejido adiposo, sobre la HbA1c en hombres y mujeres con diabetes de peso normal
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las medidas de hemoglobina A1C se compararán desde el inicio hasta el final de las 16 semanas de intervención con pioglitazona.
16 semanas
Efecto de la pioglitazona en la resistencia a la insulina tanto en hombres como en mujeres.
Periodo de tiempo: 16 semanas

Los resultados de la prueba SSPG se compararán desde el inicio hasta el final de la intervención con pioglitazona.

Los resultados se medirán mediante los niveles de glucosa en estado estacionario en mg/dL.
16 semanas
Almacenamiento de grasa en hombres con diabetes de peso normal (NWD) en comparación con aquellos sin diabetes (NWC).
Periodo de tiempo: Comparaciones de referencia entre los grupos.
El almacenamiento de grasa se medirá mediante resonancia magnética. La cuantificación de la grasa abdominal subcutánea y visceral se obtendrá mediante resonancia magnética utilizando una secuencia de imágenes de grasa y agua (parámetros: IDEAL-IQ: GRE 3D, matriz de 160x160, 6 ecos, ángulo de giro de 4 grados, TR mínimo = 7,3 ms, 28 cortes, 10 mm de espesor de corte.
Comparaciones de referencia entre los grupos.
Función de los adipocitos en hombres con diabetes de peso normal en comparación con aquellos sin diabetes
Periodo de tiempo: Comparaciones de referencia
Función de los adipocitos medida por el porcentaje de adipocitos pequeños y adipocitos de diámetro máximo de las biopsias de grasa.
Comparaciones de referencia
Resistencia a la insulina en hombres de peso normal con diabetes en comparación con aquellos sin diabetes
Periodo de tiempo: Comparación de medidas de referencia entre los grupos.
La resistencia a la insulina se medirá mediante una prueba de glucosa en plasma en estado estacionario (SSPG). Los resultados se medirán mediante los niveles de glucosa en estado estacionario en mg/dL.
Comparación de medidas de referencia entre los grupos.
Secreción de insulina en hombres y mujeres con diabetes de peso normal en comparación con aquellos sin diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base medida en comparación entre los grupos
Se realizará una OGTT de cinco puntos y tres horas después del ayuno nocturno para calcular la secreción de insulina utilizando la deconvolución del péptido c y el índice de disposición calculado dividiendo este valor por SSPG.
Línea de base medida en comparación entre los grupos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia dirigida al tejido adiposo con tirzepatida sobre la resistencia a la insulina en hombres y mujeres con diabetes de peso normal (NWD).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los resultados de la prueba SSPG se compararán desde el inicio hasta el final de la intervención con tirzepatida. Los resultados se medirán mediante los niveles de glucosa en estado estacionario en mg/dL.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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