Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalvægtig diabetes: Adipocyt-styret terapi med pioglitazon eller tirzepatid

15. april 2026 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University
Denne undersøgelse skal undersøge, hvordan adipocyt (fedtcelle) funktion og fedtfordeling adskiller sig mellem personer med normalvægtig type 2 diabetes (NWD) og normalvægtige kontroller uden diabetes (NWC). Undersøgelsen vil vurdere, om adipocyt-rettede terapier, specifikt pioglitazon og tirzepatid, kan forbedre insulinresistens, adipocytfunktion og fedtfordeling hos personer med NWD. Ved at analysere de biologiske mekanismer, der ligger til grund for adipocytdysfunktion, sigter undersøgelsen på at give indsigt i nye behandlingsstrategier til forbedring af metabolisk sundhed hos normalvægtige personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at lære, hvordan adipocytdysfunktion og forstyrret fedtfordeling bidrager til udviklingen af ​​type 2-diabetes hos normalvægtige individer. Efterforskerne håber at kunne afgøre, om adipocyt-rettede terapier, såsom pioglitazon og tirzepatid, kan forbedre insulinfølsomhed, fedtfordeling og metabolisk sundhed i denne befolkning. Denne undersøgelse er vigtig, fordi det meste af diabetesforskningen fokuserer på overvægtige eller fede personer, og meget lidt er kendt om, hvordan diabetes påvirker dem med normal kropsvægt. At forstå den unikke biologi af normalvægtig diabetes kan føre til mere personlige og effektive behandlingsstrategier, der udfylder et hul i diabetesbehandlingen for en gruppe, der kan overses i klinisk forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe med normalvægt diabetes (NWD):

  1. Alder: 30 til 70 år.
  2. Diagnose af type 2-diabetes (T2D): Baseret på en tidligere diagnose eller bekræftet ved laboratorietest ved screening (A1c > 5,7 % eller fastende glukose > 100 mg/dL).
  3. HbA1c-interval: Mellem 5,7 % og 8 %, med en stabil medicin eller livsstil i mindst 3 måneder.
  4. BMI: Mellem 19 og 24,9 kg/m².
  5. Diabetesmedicin: Al diabetesmedicin er tilladt, undtagen insulin og pioglitazon. GLP-1-receptoragonister er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder.
  6. Stabil kropsvægt: Kropsvægten skal have været stabil (ikke mere end 2 kg ændring) over de sidste 3 måneder.

Normalvægtkontrolgruppe (NWC):

  1. Alder: 30 til 70 år.
  2. Ingen diagnose af diabetes: Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL og A1c < 5,7 %, uden historie med glukosesænkende medicin.
  3. BMI: Mellem 19 og 24,9 kg/m².
  4. Stabil kropsvægt: Ikke mere end 2 kg ændring i løbet af de seneste 3 måneder. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, er udelukket på grund af potentielle risici for fosteret eller spædbarnet.
  2. Tidligere brug af pioglitazon: Deltagere, der tidligere har brugt pioglitazon, udelukkes for at undgå forvirrende virkninger af tidligere lægemiddeleksponering.
  3. Ustabil kropsvægt: Personer med en kropsvægtændring på mere end 2 kg inden for de sidste 3 måneder udelukkes for at sikre stabile metaboliske forhold.
  4. Lever- eller nyresygdom: Deltagere med signifikant leversygdom (ALT > 3x øvre normalgrænse) eller nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL) er udelukket på grund af potentielle sikkerhedsrisici.
  5. Kongestiv hjertesvigt eller væskeoverbelastningshistorie: Disse tilstande er udelukkende på grund af risikoen for væskeretention med pioglitazon.
  6. Ukontrolleret hypertension: Blodtryk > 160/90 mmHg udelukker deltagere på grund af øget kardiovaskulær risiko.
  7. Aktiv kræft: Personer med en kræftdiagnose inden for de seneste 3 år (undtagen hudkræft) er udelukket.
  8. Kroniske inflammatoriske sygdomme: Udelukket på grund af potentielle effekter på metaboliske målinger.
  9. Brug af vægttabsmedicin: De, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin, er udelukket for at forhindre forstyrrende virkninger på kropsvægt og metabolisk funktion.
  10. Fedmekirurgi eller fedtsugning historie: Deltagere, der har haft vægttabsoperationer eller fedtsugning, er udelukket på grund af ændringer i fedtvæv og metaboliske profiler.
  11. Insulinbrug: Deltagere, der bruger insulin, udelukkes for at fokusere på ikke-insulinafhængig diabetes.
  12. Aktiv psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelser: Personer med disse tilstande er udelukket på grund af potentielle indvirkninger på undersøgelsesoverholdelse og dataintegritet.

  13. Stofmisbrug: Deltagere med en historie med stofmisbrug er udelukket af lignende årsager.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal vægtkontrol
Kontrollere
Procedure: Test af insulinresistens
Steady state Plasma Glucose test
Andre navne:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Vil indsamle 5 blodprøver under testen for at måle insulinsekretion
Andre navne:
  • Oral glukosetolerancetest
Procedure: Fedt biopsi
Nålebiopsi for at indsamle en prøve af abdominalt subkutant fedt
Stråling: DXA scanning
DXA-scanning af hele kroppen
Procedure: MR
Abdominal MR
Procedure: 1H-MRS
Spektroskopi af abdominalområdet
Andre navne:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Eksperimentel: Normal vægt med diabetes tirzepatid først pioglitazon anden
Baseline test Intervention med tirzepatid i 16 uger Gentestning af Washout i 5 uger Intervention med pioglitazon i 16 uger Gentestning
Procedure: Test af insulinresistens
Steady state Plasma Glucose test
Andre navne:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Vil indsamle 5 blodprøver under testen for at måle insulinsekretion
Andre navne:
  • Oral glukosetolerancetest
Procedure: Fedt biopsi
Nålebiopsi for at indsamle en prøve af abdominalt subkutant fedt
Stråling: DXA scanning
DXA-scanning af hele kroppen
Procedure: MR
Abdominal MR
Procedure: 1H-MRS
Spektroskopi af abdominalområdet
Andre navne:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Medicin: Tirzepatid
16 uger startede med 2,5 mg/uge og øgedes til 5 mg/uge dosis
Andre navne:
  • Mounjaro
Medicin: Pioglitazon
16 uger ved en dosis på 45 mg/dag
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Normalvægtig med diabetes pioglitazon først, tirzepatid dernæst
Baseline test Intervention med pioglitazon i 16 uger Gentestning af Washout i 5 uger Intervention med tirzepatid i 16 uger Gentestning
Procedure: Test af insulinresistens
Steady state Plasma Glucose test
Andre navne:
  • SSPG
Procedure: OGTT
Vil indsamle 5 blodprøver under testen for at måle insulinsekretion
Andre navne:
  • Oral glukosetolerancetest
Procedure: Fedt biopsi
Nålebiopsi for at indsamle en prøve af abdominalt subkutant fedt
Stråling: DXA scanning
DXA-scanning af hele kroppen
Procedure: MR
Abdominal MR
Procedure: 1H-MRS
Spektroskopi af abdominalområdet
Andre navne:
  • proton magnetisk resonansspektroskopi
Medicin: Tirzepatid
16 uger startede med 2,5 mg/uge og øgedes til 5 mg/uge dosis
Andre navne:
  • Mounjaro
Medicin: Pioglitazon
16 uger ved en dosis på 45 mg/dag
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens hos normalvægtige kvinder med diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline måler sammenligning mellem grupperne
Insulinresistens vil blive målt ved en Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). Resultater vil blive målt ved glukoseniveauer ved steady state i mg/dL.
Baseline måler sammenligning mellem grupperne
Adipocytfunktion hos kvinder med normalvægtig diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline sammenligninger
Adipocytfunktionen vil blive målt som procent små adipocytter og peak diameter adipocytter fra fedtbiopsierne.
Baseline sammenligninger
Fedtlagring hos kvinder med normalvægtig diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline sammenligninger mellem grupperne
Fedtlagring vil blive målt ved MR. Kvantificering af subkutant og visceralt abdominalfedt vil blive opnået ved MRI ved hjælp af en fedt-vand billedbehandlingssekvens (parametre: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrix, 6 ekkoer, 4 graders vippevinkel, minimum TR = 7,3 ms, 28 skiver, 10 mm skivetykkelse.
Baseline sammenligninger mellem grupperne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fedtstyret terapi pioglitazon på HbA1c hos både mænd og kvinder med normalvægtig diabetes
Tidsramme: 16 uger
Hæmoglobin A1C-mål vil blive sammenlignet baseline med slutningen af ​​16 ugers intervention med pioglitazon.
16 uger
Virkning af pioglitazon i insulinresistens hos både mænd og kvinder.
Tidsramme: 16 uger

SSPG-testresultater vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af ​​pioglitazonintervention.

Resultater vil blive målt ved glukoseniveauer ved steady state i mg/dL.
16 uger
Fedtlagring hos mænd med normalvægtig diabetes (NWD) sammenlignet med dem uden diabetes (NWC).
Tidsramme: Baseline sammenligninger mellem grupperne
Fedtlagring vil blive målt ved MR. Kvantificering af subkutant og visceralt abdominalfedt vil blive opnået ved MRI ved hjælp af en fedt-vand billedbehandlingssekvens (parametre: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrix, 6 ekkoer, 4 graders vippevinkel, minimum TR = 7,3 ms, 28 skiver, 10 mm skivetykkelse.
Baseline sammenligninger mellem grupperne
Adipocytfunktion hos mænd med normalvægtig diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline sammenligninger
Adipocytfunktion målt ved procent af små adipocytter og peak diameter adipocytter fra fedtbiopsierne.
Baseline sammenligninger
Insulinresistens hos normalvægtige mænd med diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline måler sammenligning mellem grupperne
Insulinresistens vil blive målt ved en Steady State Plasma Glucose-test (SSPG). Resultater vil blive målt ved glukoseniveauer ved steady state i mg/dL.
Baseline måler sammenligning mellem grupperne
Insulinsekretion hos mænd og kvinder med normalvægtig diabetes sammenlignet med dem uden diabetes
Tidsramme: Baseline målt sammenlignet mellem grupperne
En fem-punkts, tre-timers OGTT vil blive udført efter nattens faste til beregning af insulinsekretion ved hjælp af c-peptid-dekonvolution og dispositionsindeks beregnet ved at dividere denne værdi med SSPG.
Baseline målt sammenlignet mellem grupperne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fedtstyret behandling med tirzepatid på insulinresistens hos mænd og kvinder med normalvægtig diabetes (NWD).
Tidsramme: 16 uger
SSPG-testresultater vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af ​​tirzepatid-intervention. Resultater vil blive målt ved glukoseniveauer ved steady state i mg/dL.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner