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Normalgewichtiger Diabetes: Adipozyten-gesteuerte Therapie mit Pioglitazon oder Tirzepatid

15. April 2026 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University
In dieser Studie soll untersucht werden, wie sich die Adipozytenfunktion (Fettzellen) und die Fettverteilung zwischen Personen mit normalgewichtigem Typ-2-Diabetes (NWD) und normalgewichtigen Kontrollpersonen ohne Diabetes (NWC) unterscheiden. In der Studie wird untersucht, ob auf Adipozyten gerichtete Therapien, insbesondere Pioglitazon und Tirzepatid, die Insulinresistenz, die Adipozytenfunktion und die Fettverteilung bei Personen mit NWD verbessern können. Durch die Analyse der biologischen Mechanismen, die der Adipozytendysfunktion zugrunde liegen, soll die Studie Einblicke in neuartige Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei normalgewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es herauszufinden, wie eine Funktionsstörung der Adipozyten und eine gestörte Fettverteilung zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei normalgewichtigen Personen beitragen. Die Forscher hoffen festzustellen, ob auf Adipozyten gerichtete Therapien wie Pioglitazon und Tirzepatid die Insulinsensitivität, die Fettverteilung und die Stoffwechselgesundheit in dieser Population verbessern können. Diese Studie ist wichtig, da sich die meisten Diabetesforschungen auf übergewichtige oder fettleibige Personen konzentrieren und nur sehr wenig darüber bekannt ist, wie sich Diabetes auf Menschen mit normalem Körpergewicht auswirkt. Das Verständnis der einzigartigen Biologie von Normalgewichtsdiabetes könnte zu personalisierteren und wirksameren Behandlungsstrategien führen und eine Lücke in der Diabetesversorgung für eine Gruppe schließen, die in der klinischen Forschung möglicherweise übersehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Hauptermittler:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe „Normalgewichtsdiabetes“ (NWD):

  1. Alter: 30 bis 70 Jahre alt.
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D): Basierend auf einer früheren Diagnose oder bestätigt durch Labortests beim Screening (A1c > 5,7 % oder Nüchternglukose > 100 mg/dl).
  3. HbA1c-Bereich: Zwischen 5,7 % und 8 %, bei einer stabilen Medikation oder einem stabilen Lebensstil für mindestens 3 Monate.
  4. BMI: Zwischen 19 und 24,9 kg/m².
  5. Diabetes-Medikamente: Alle Diabetes-Medikamente sind erlaubt, außer Insulin und Pioglitazon. GLP-1-Rezeptoragonisten sind zulässig, wenn die Dosis über 3 Monate stabil war.
  6. Stabiles Körpergewicht: Das Körpergewicht muss in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein (nicht mehr als 2 kg Veränderung).

Normalgewichtskontrollgruppe (NWC):

  1. Alter: 30 bis 70 Jahre alt.
  2. Keine Diagnose von Diabetes: Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl und A1c < 5,7 %, ohne Vorgeschichte von glukosesenkenden Medikamenten.
  3. BMI: Zwischen 19 und 24,9 kg/m².
  4. Stabiles Körpergewicht: Keine Veränderung um mehr als 2 kg in den letzten 3 Monaten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sind aufgrund möglicher Risiken für den Fötus oder das Kind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  2. Vorherige Anwendung von Pioglitazon: Teilnehmer, die zuvor Pioglitazon eingenommen haben, sind ausgeschlossen, um störende Auswirkungen einer früheren Arzneimittelexposition zu vermeiden.
  3. Instabiles Körpergewicht: Personen mit einer Körpergewichtsveränderung von mehr als 2 kg in den letzten 3 Monaten werden ausgeschlossen, um stabile Stoffwechselbedingungen sicherzustellen.
  4. Leber- oder Nierenerkrankung: Teilnehmer mit erheblicher Lebererkrankung (ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sind aufgrund möglicher Sicherheitsrisiken ausgeschlossen.
  5. Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung in der Vorgeschichte: Diese Erkrankungen sind aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention bei Pioglitazon ausgeschlossen.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck: Blutdruck > 160/90 mmHg schließt Teilnehmer aufgrund eines erhöhten kardiovaskulären Risikos aus.
  7. Aktiver Krebs: Personen mit einer Krebsdiagnose in den letzten 3 Jahren (außer Hautkrebs) sind ausgeschlossen.
  8. Chronisch entzündliche Erkrankungen: Aufgrund möglicher Auswirkungen auf Stoffwechselmessungen ausgeschlossen.
  9. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion: Personen, die derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen, sind davon ausgeschlossen, um störende Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Stoffwechselfunktion zu vermeiden.
  10. Anamnese einer bariatrischen Operation oder Fettabsaugung: Teilnehmer, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme oder einer Fettabsaugung unterzogen haben, sind aufgrund von Veränderungen im Fettgewebe und im Stoffwechselprofil ausgeschlossen.
  11. Insulingebrauch: Teilnehmer, die Insulin verwenden, sind ausgeschlossen, da sie sich auf nicht insulinabhängigen Diabetes konzentrieren.
  12. Aktive psychiatrische Erkrankungen oder Essstörungen: Personen mit diesen Erkrankungen sind aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Studiencompliance und die Datenintegrität ausgeschlossen.

  13. Drogenmissbrauch: Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vergangenheit sind aus ähnlichen Gründen ausgeschlossen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Gewichtskontrolle
Kontrolle
Verfahren: Insulinresistenztest
Steady-State-Plasmaglukosetest
Andere Namen:
  • SSPG
Verfahren: OGTT
Während des Tests werden 5 Blutproben entnommen, um die Insulinsekretion zu messen
Andere Namen:
  • Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Fettbiopsie
Nadelbiopsie zur Entnahme einer Probe des subkutanen Bauchfetts
Strahlung: DXA-Scan
Ganzkörper-DXA-Scan
Verfahren: MRT
Abdomen-MRT
Verfahren: 1H-MRS
Spektroskopie der Bauchregion
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopie
Experimental: Normalgewicht bei Diabetes, zuerst Tirzepatid, dann Pioglitazon
Basistest: Intervention mit Tirzepatid für 16 Wochen, erneutes Testen, Auswaschen für 5 Wochen, Intervention mit Pioglitazon für 16 Wochen, erneutes Testen
Verfahren: Insulinresistenztest
Steady-State-Plasmaglukosetest
Andere Namen:
  • SSPG
Verfahren: OGTT
Während des Tests werden 5 Blutproben entnommen, um die Insulinsekretion zu messen
Andere Namen:
  • Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Fettbiopsie
Nadelbiopsie zur Entnahme einer Probe des subkutanen Bauchfetts
Strahlung: DXA-Scan
Ganzkörper-DXA-Scan
Verfahren: MRT
Abdomen-MRT
Verfahren: 1H-MRS
Spektroskopie der Bauchregion
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopie
Arzneimittel: Tirzepatid
16 Wochen lang wurde mit einer Dosis von 2,5 mg/Woche begonnen und auf eine Dosis von 5 mg/Woche gesteigert
Andere Namen:
  • Mounjaro
Arzneimittel: Pioglitazon
16 Wochen bei einer Dosis von 45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Actos
Experimental: Normalgewicht bei Diabetes: Zuerst Pioglitazon, dann Tirzepatid
Basistest: Intervention mit Pioglitazon für 16 Wochen, erneutes Testen, Auswaschen für 5 Wochen, Intervention mit Tirzepatid für 16 Wochen, erneutes Testen
Verfahren: Insulinresistenztest
Steady-State-Plasmaglukosetest
Andere Namen:
  • SSPG
Verfahren: OGTT
Während des Tests werden 5 Blutproben entnommen, um die Insulinsekretion zu messen
Andere Namen:
  • Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Fettbiopsie
Nadelbiopsie zur Entnahme einer Probe des subkutanen Bauchfetts
Strahlung: DXA-Scan
Ganzkörper-DXA-Scan
Verfahren: MRT
Abdomen-MRT
Verfahren: 1H-MRS
Spektroskopie der Bauchregion
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopie
Arzneimittel: Tirzepatid
16 Wochen lang wurde mit einer Dosis von 2,5 mg/Woche begonnen und auf eine Dosis von 5 mg/Woche gesteigert
Andere Namen:
  • Mounjaro
Arzneimittel: Pioglitazon
16 Wochen bei einer Dosis von 45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz bei normalgewichtigen Frauen mit Diabetes im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes
Zeitfenster: Baseline misst den Vergleich zwischen den Gruppen
Die Insulinresistenz wird durch einen Steady-State-Plasmaglukosetest (SSPG) gemessen. Die Ergebnisse werden anhand des Glukosespiegels im Steady-State in mg/dl gemessen.
Baseline misst den Vergleich zwischen den Gruppen
Adipozytenfunktion bei Frauen mit normalgewichtigem Diabetes im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes
Zeitfenster: Basisvergleiche
Die Adipozytenfunktion wird als Prozentsatz kleiner Adipozyten und Adipozyten mit Spitzendurchmesser aus den Fettbiopsien gemessen.
Basisvergleiche
Fettspeicherung bei Frauen mit normalgewichtigem Diabetes im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes
Zeitfenster: Basisvergleiche zwischen den Gruppen
Die Fettspeicherung wird mittels MRT gemessen. Die Quantifizierung des subkutanen und viszeralen Bauchfetts erfolgt durch MRT unter Verwendung einer Fett-Wasser-Bildgebungssequenz (Parameter: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160-Matrix, 6 Echos, 4 Grad Flipwinkel, minimale TR = 7,3 ms, 28 Schichten, 10 mm Scheibendicke.
Basisvergleiche zwischen den Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der auf das Fettgewebe gerichteten Pioglitazon-Therapie auf HbA1c bei Männern und Frauen mit normalgewichtigem Diabetes
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Hämoglobin-A1C-Messwerte werden mit dem Ausgangswert und dem Ende der 16-wöchigen Intervention mit Pioglitazon verglichen.
16 Wochen
Wirkung von Pioglitazon auf die Insulinresistenz bei Männern und Frauen.
Zeitfenster: 16 Wochen

Die SSPG-Testergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Pioglitazon-Intervention verglichen.

Die Ergebnisse werden anhand des Glukosespiegels im Steady-State in mg/dl gemessen.
16 Wochen
Fettspeicherung bei Männern mit normalgewichtigem Diabetes (NWD) im Vergleich zu Männern ohne Diabetes (NWC).
Zeitfenster: Basisvergleiche zwischen den Gruppen
Die Fettspeicherung wird mittels MRT gemessen. Die Quantifizierung des subkutanen und viszeralen Bauchfetts erfolgt durch MRT unter Verwendung einer Fett-Wasser-Bildgebungssequenz (Parameter: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160-Matrix, 6 Echos, 4 Grad Flipwinkel, minimale TR = 7,3 ms, 28 Schichten, 10 mm Scheibendicke.
Basisvergleiche zwischen den Gruppen
Adipozytenfunktion bei Männern mit normalgewichtigem Diabetes im Vergleich zu Männern ohne Diabetes
Zeitfenster: Basisvergleiche
Adipozytenfunktion, gemessen anhand des Prozentsatzes kleiner Adipozyten und der Adipozyten mit maximalem Durchmesser aus den Fettbiopsien.
Basisvergleiche
Insulinresistenz bei normalgewichtigen Männern mit Diabetes im Vergleich zu Männern ohne Diabetes
Zeitfenster: Baseline misst den Vergleich zwischen den Gruppen
Die Insulinresistenz wird durch einen Steady-State-Plasmaglukosetest (SSPG) gemessen. Die Ergebnisse werden anhand des Glukosespiegels im Steady-State in mg/dl gemessen.
Baseline misst den Vergleich zwischen den Gruppen
Insulinsekretion bei Männern und Frauen mit normalgewichtigem Diabetes im Vergleich zu denen ohne Diabetes
Zeitfenster: Gemessene Ausgangswerte im Vergleich zwischen den Gruppen
Nach dem Fasten über Nacht wird ein dreistündiger OGTT mit fünf Punkten durchgeführt, um die Insulinsekretion mithilfe der C-Peptid-Entfaltung zu berechnen und den Dispositionsindex durch Division dieses Werts durch SSPG zu berechnen.
Gemessene Ausgangswerte im Vergleich zwischen den Gruppen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer adipösen Therapie mit Tirzepatid auf die Insulinresistenz bei Männern und Frauen mit normalgewichtigem Diabetes (NWD).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die SSPG-Testergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Tirzepatid-Intervention verglichen. Die Ergebnisse werden anhand des Glukosespiegels im Steady-State in mg/dl gemessen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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