Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca o prawidłowej masie ciała: terapia ukierunkowana na adipocyty za pomocą pioglitazonu lub tyrzepatidu

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tracey McLaughlin, Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób funkcjonowanie adipocytów (komórek tłuszczowych) i dystrybucja tłuszczu różnią się u osób z cukrzycą typu 2 o prawidłowej masie ciała (NWD) i osób z prawidłową masą ciała bez cukrzycy (NWC). W badaniu zostanie oceniona, czy terapie ukierunkowane na adipocyty, w szczególności pioglitazon i tyrzepatid, mogą poprawić insulinooporność, czynność adipocytów i dystrybucję tłuszczu u osób z NWD. Analizując mechanizmy biologiczne leżące u podstaw dysfunkcji adipocytów, badanie ma na celu dostarczenie wiedzy na temat nowych strategii leczenia poprawiających zdrowie metaboliczne u osób z cukrzycą typu 2 o prawidłowej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest poznanie, w jaki sposób dysfunkcja adipocytów i zaburzona dystrybucja tłuszczu przyczyniają się do rozwoju cukrzycy typu 2 u osób z prawidłową masą ciała. Badacze mają nadzieję ustalić, czy terapie ukierunkowane na adipocyty, takie jak pioglitazon i tyrzepatid, mogą poprawić wrażliwość na insulinę, dystrybucję tłuszczu i zdrowie metaboliczne w tej populacji. Badanie to jest ważne, ponieważ większość badań nad cukrzycą koncentruje się na osobach z nadwagą lub otyłością, a niewiele wiadomo na temat wpływu cukrzycy na osoby z prawidłową masą ciała. Zrozumienie wyjątkowej biologii cukrzycy o prawidłowej masie ciała może prowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych strategii leczenia, wypełniając lukę w opiece diabetologicznej w tej grupie, którą można przeoczyć w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Główny śledczy:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa osób z cukrzycą o normalnej wadze (NWD):

  1. Wiek: od 30 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D): Na podstawie wcześniejszej diagnozy lub potwierdzonej badaniami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego (A1c > 5,7% lub glukoza na czczo > 100 mg/dl).
  3. Zakres HbA1c: od 5,7% do 8%, przy stałym przyjmowaniu leków lub trybie życia przez co najmniej 3 miesiące.
  4. BMI: od 19 do 24,9 kg/m².
  5. Leki na cukrzycę: Dozwolone są wszystkie leki na cukrzycę, z wyjątkiem insuliny i pioglitazonu. Agoniści receptora GLP-1 są dopuszczeni, jeśli dawka utrzymuje się na stałym poziomie przez 3 miesiące.
  6. Stabilna masa ciała: Masa ciała musi być stabilna (zmiana nie większa niż 2 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Grupa kontroli normalnej masy ciała (NWC):

  1. Wiek: od 30 do 70 lat.
  2. Brak rozpoznania cukrzycy: stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl i HbA1c < 5,7%, bez historii stosowania leków hipoglikemizujących.
  3. BMI: od 19 do 24,9 kg/m².
  4. Stabilna masa ciała: Nie więcej niż 2 kg zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
  2. Wcześniejsze stosowanie pioglitazonu: Wykluczono uczestników, którzy wcześniej przyjmowali pioglitazon, aby uniknąć zakłócających skutków wcześniejszej ekspozycji na lek.
  3. Niestabilna masa ciała: Z badania wyklucza się osoby, których masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniła się o więcej niż 2 kg, w celu zapewnienia stabilnych warunków metabolicznych.
  4. Choroba wątroby lub nerek: Uczestnicy ze znaczącą chorobą wątroby (ALT > 3x górna granica normy) lub chorobą nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl) są wykluczeni ze względu na potencjalne ryzyko bezpieczeństwa.
  5. Zastoinowa niewydolność serca lub przeciążenie płynami w wywiadzie: te stany wykluczają się ze względu na ryzyko zatrzymania płynów podczas stosowania pioglitazonu.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie: Ciśnienie krwi > 160/90 mmHg wyklucza uczestników ze względu na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
  7. Aktywny nowotwór: osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano nowotwór (z wyjątkiem raka skóry) nie są uwzględniane.
  8. Przewlekłe choroby zapalne: wykluczone ze względu na potencjalny wpływ na pomiary metaboliczne.
  9. Stosowanie leków odchudzających: Wyklucza się osoby aktualnie przyjmujące leki odchudzające, aby zapobiec zakłócającemu wpływowi na masę ciała i funkcje metaboliczne.
  10. Historia operacji bariatrycznych lub liposukcji: Uczestnicy, którzy przeszli operacje odchudzające lub liposukcję, są wykluczeni ze względu na zmiany w tkance tłuszczowej i profilach metabolicznych.
  11. Stosowanie insuliny: Uczestnicy stosujący insulinę są wykluczeni z badania, aby skupiać się na cukrzycy insulinoniezależnej.
  12. Aktywna choroba psychiatryczna lub zaburzenia odżywiania: osoby cierpiące na te schorzenia są wykluczane ze względu na potencjalny wpływ na zgodność badania i integralność danych.

  13. Nadużywanie substancji: Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali substancji, są wykluczeni z podobnych powodów.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalna kontrola wagi
Kontrola
Procedura: Badanie insulinooporności
Test poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym
Inne nazwy:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Podczas badania pobierze 5 pobrań krwi, aby zmierzyć wydzielanie insuliny
Inne nazwy:
  • Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Biopsja tłuszczu
Biopsja igłowa w celu pobrania próbki tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej
Promieniowanie: Skan DXA
Skan DXA całego ciała
Procedura: MRI
MRI jamy brzusznej
Procedura: 1H-MRS
Spektroskopia okolicy brzucha
Inne nazwy:
  • spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Prawidłowa waga przy cukrzycy, najpierw tyrzepatid, potem pioglitazon
Badanie początkowe Interwencja z tyrzepatidem przez 16 tygodni Ponowne badanie Wymywanie przez 5 tygodni Interwencja z pioglitazonem przez 16 tygodni Ponowne badanie
Procedura: Badanie insulinooporności
Test poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym
Inne nazwy:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Podczas badania pobierze 5 pobrań krwi, aby zmierzyć wydzielanie insuliny
Inne nazwy:
  • Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Biopsja tłuszczu
Biopsja igłowa w celu pobrania próbki tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej
Promieniowanie: Skan DXA
Skan DXA całego ciała
Procedura: MRI
MRI jamy brzusznej
Procedura: 1H-MRS
Spektroskopia okolicy brzucha
Inne nazwy:
  • spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Tyrzepatid
16 tygodni rozpoczynano od dawki 2,5 mg/tydzień i zwiększano do dawki 5 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Lek: Pioglitazon
16 tygodni w dawce 45 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Aktos
Eksperymentalny: Prawidłowa waga z cukrzycą Najpierw pioglitazon, potem tyrzepatid
Badanie początkowe Interwencja z pioglitazonem przez 16 tygodni Ponowne badanie Wymywanie przez 5 tygodni Interwencja z tyrzepatidem przez 16 tygodni Ponowne badanie
Procedura: Badanie insulinooporności
Test poziomu glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym
Inne nazwy:
  • SSPG
Procedura: OGTT
Podczas badania pobierze 5 pobrań krwi, aby zmierzyć wydzielanie insuliny
Inne nazwy:
  • Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Biopsja tłuszczu
Biopsja igłowa w celu pobrania próbki tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej
Promieniowanie: Skan DXA
Skan DXA całego ciała
Procedura: MRI
MRI jamy brzusznej
Procedura: 1H-MRS
Spektroskopia okolicy brzucha
Inne nazwy:
  • spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Tyrzepatid
16 tygodni rozpoczynano od dawki 2,5 mg/tydzień i zwiększano do dawki 5 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Lek: Pioglitazon
16 tygodni w dawce 45 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność u kobiet chorych na cukrzycę o prawidłowej masie ciała w porównaniu z kobietami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Porównanie miar wyjściowych pomiędzy grupami
Insulinooporność będzie mierzona za pomocą testu stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym (SSPG). Wyniki będą mierzone na podstawie poziomu glukozy w stanie stacjonarnym w mg/dl.
Porównanie miar wyjściowych pomiędzy grupami
Funkcja adipocytów u kobiet z cukrzycą o prawidłowej masie ciała w porównaniu z kobietami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Porównania bazowe
Funkcja adipocytów będzie mierzona jako procent małych adipocytów i średnica szczytowa adipocytów z biopsji tłuszczu.
Porównania bazowe
Odkładanie tłuszczu u kobiet z cukrzycą o prawidłowej masie ciała w porównaniu z kobietami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Podstawowe porównania pomiędzy grupami
Odkładanie tłuszczu będzie mierzone za pomocą MRI. Ilościowa ocena podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha zostanie uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego przy użyciu sekwencji obrazowania tłuszcz-woda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, matryca 160x160, 6 ech, kąt odwrócenia 4 stopnie, minimalny TR = 7,3 ms, 28 przekrojów, 10 mm grubość plastra.
Podstawowe porównania pomiędzy grupami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pioglitazonu w terapii ukierunkowanej na tkankę tłuszczową na HbA1c zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z cukrzycą o prawidłowej masie ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiary stężenia hemoglobiny A1C zostaną porównane od stanu wyjściowego do końca 16 tygodni leczenia pioglitazonem.
16 tygodni
Wpływ pioglitazonu na insulinooporność u mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wyniki testu SSPG zostaną porównane od wartości początkowej do końca leczenia pioglitazonem.

Wyniki będą mierzone na podstawie poziomu glukozy w stanie stacjonarnym w mg/dl.
16 tygodni
Odkładanie tłuszczu u mężczyzn z cukrzycą o prawidłowej masie ciała (NWD) w porównaniu z mężczyznami bez cukrzycy (NWC).
Ramy czasowe: Podstawowe porównania pomiędzy grupami
Odkładanie tłuszczu będzie mierzone za pomocą MRI. Ilościowa ocena podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha zostanie uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego przy użyciu sekwencji obrazowania tłuszcz-woda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, matryca 160x160, 6 ech, kąt odwrócenia 4 stopnie, minimalny TR = 7,3 ms, 28 przekrojów, 10 mm grubość plastra.
Podstawowe porównania pomiędzy grupami
Funkcja adipocytów u mężczyzn z cukrzycą o prawidłowej masie ciała w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Porównania bazowe
Funkcja adipocytów mierzona jako procent małych adipocytów i adipocytów o maksymalnej średnicy z biopsji tłuszczu.
Porównania bazowe
Insulinooporność u mężczyzn z cukrzycą o prawidłowej masie ciała w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Porównanie miar wyjściowych pomiędzy grupami
Insulinooporność będzie mierzona za pomocą testu stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym (SSPG). Wyniki będą mierzone na podstawie poziomu glukozy w stanie stacjonarnym w mg/dl.
Porównanie miar wyjściowych pomiędzy grupami
Wydzielanie insuliny u mężczyzn i kobiet z cukrzycą o prawidłowej masie ciała w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa mierzona w porównaniu pomiędzy grupami
Po całonocnym poście zostanie przeprowadzony pięciopunktowy, trzygodzinny OGTT w celu obliczenia wydzielania insuliny za pomocą dekonwolucji peptydu c i wskaźnika dyspozycji obliczonego poprzez podzielenie tej wartości przez SSPG.
Wartość wyjściowa mierzona w porównaniu pomiędzy grupami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii tyrzepatidem ukierunkowanej na tkankę tłuszczową na insulinooporność u mężczyzn i kobiet z cukrzycą o prawidłowej masie ciała (NWD).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wyniki testu SSPG zostaną porównane od stanu wyjściowego do końca leczenia tyrzepatidem. Wyniki będą mierzone na podstawie poziomu glukozy w stanie stacjonarnym w mg/dl.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj