LEADERS FREE IV (RCT): HBR 患者における BioFreedom™ Ultra と BioFreedom™ の比較
2025年6月3日 更新者：Biosensors Europe SA
経皮的冠動脈インターベンションを受けている高出血リスクおよび冠動脈疾患患者における BioFreedom™ Ultra 薬剤コーティング ステントの有効性 (QCA) と安全性の評価
この研究は、BioFreedom™ ウルトラ薬物コーティング ステント (DCS) が、ステント内後期内腔損失に関して BioFreedom™ DCS よりも劣っていないこと、および BioFreedom™ DCS と同様の安全特性を備えていることを実証することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
LEADERS FREE IV 試験は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている高出血リスク (HBR) および冠動脈疾患の患者を対象に、BioFreedom™ ウルトラ薬物コーティング ステントの有効性 (QCA) と安全性を評価するために実施されます。
この試験は、マレーシア国内の最大約 7 つの施設で 444 人の HBR 患者を無作為化するように設計された、前向き多施設単一盲検（患者に対する）無作為化比較試験です。
主な目的は、血管造影で測定された 9 か月後の後期内腔損失の差によって測定される、BioFreedom™ DCS と比較した BioFreedom™ Ultra ステントの非劣性を確認することであり、主な二次目的は、TLF および ST によって測定される安全性を評価することです。 。 444人の患者はいずれかのステントに1:1で無作為に割り付けられ、直接比較が可能となり、後期TLFおよびSTイベントを測定するために最長5年間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kar Imm Ang, MSc.
- 電話番号：+65 6213 0142
- メール：ki.ang@biosensors.com
研究場所
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア
- 募集
- Hospital Sultanah Aminah
-
コンタクト：
- Gurudevan a/l Mahadevan, Dr.
- メール：mguru3579@yahoo.com
-
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Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア
- 募集
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
コンタクト：
- Anwar Irawan Bin Ruhani, Dr.
- メール：anwarruhani@gmail.com
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
コンタクト：
- Nor Hanim Bt. Mohd Amin, Dr.
- メール：norhanim.mohdamin@yahoo.com
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア
- 募集
- Hospital Queen Elizabeth II
-
コンタクト：
- Liew Houng Bang, Dr.
- メール：hbliew22@gmail.com
-
-
Sarawak
-
Kota Kinabalu、Sarawak、マレーシア
- 募集
- Pusat Jantung Hospital Umum Sarawak
-
コンタクト：
- Ong Tiong Kiam, Dr.
- メール：ongtk@outlook.com
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア
- 募集
- Hospital Serdang
-
コンタクト：
- Kamaraj a/l Selvaraj, Dr.
- メール：kamarajdoc@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCIの適応がある高出血リスク（HBR）の患者で、少なくとも1か月のDAPTに耐えることができる患者。 これには、安定狭心症、無症候性虚血、急性冠症候群（ACS）（STEMIおよびNSTEMI）、目視推定による直径狭窄が70％を超える自然動脈の新規病変、および標的血管領域における虚血の証拠を有する患者が含まれます。 ）。
- 患者はARC-HBRの定義、つまり少なくとも1つの主要な基準または2つの副次的な基準を満たしています。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 年齢 <18 歳
- 患者の能力が不足している（つまり、 認知症患者等）のインフォームド・コンセントの実施
- 患者は1ヶ月のDAPTに従わないことが予想される
- 初回手術から1週間以上経過して計画的な段階的PCI手術を必要とする患者
- 封入時の活動性出血
- この手順では、研究対象外のステントの使用、またはステント移植を伴わない代替治療オプション（血管形成術のみ、アテローム切除術のみ）の使用が必要です。
- 標的病変の数 >2
- 患者は直径 <2.25mm のステントを必要としています
- 患者には直径 > 4.0mm のステントが必要です
- LADまたはLCxの起始部から3 mm以内の病変
- 患者は、左心室駆出率（LVEF）が 30% 未満であることがわかっています（値が不明で、研究者がそれが必要であると考える場合、インデックス手順の時点で LVEF を取得できます）。
- 対象病変が慢性完全閉塞である患者
- カッティングバルーン、スコアリングバルーン、血管内結石破砕術などのプラーク修正デバイスで前治療しない限り、DES の十分な拡張を妨げる可能性がある重度の石灰化 注: 回転または眼窩アテローム切除術の使用も許可されます。
- 心原性ショック
- 長期にわたる単回抗血小板療法の遵守の可能性は低い
- アスピリン、クロピドグレル（または該当する場合は他のP2Y12阻害剤）、コバルトクロム、ステンレス鋼、亜鉛、バイオリムスA9™に対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症
- 過去12か月以内に対象病変以外のPCIを行った患者
- 別の臨床研究への参加（インデックス処置から12か月後）
- 余命が12か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioFreedom™ ウルトラ DCS
高出血リスク (HBR) のある冠動脈疾患患者は、このアームにランダムに割り当てられた場合 (1:1 の比率)、BioFreedom™ Ultra ステントを受け取ります。
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ステント移植
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アクティブコンパレータ：BioFreedom™ DCS
高出血リスク (HBR) の冠動脈疾患患者は、このアームにランダムに割り当てられた場合 (1:1 の比率)、BioFreedom™ ステントを受け取ります。
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ステント移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9 か月でのステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月で定量的冠動脈造影法（QCA）によって評価されたステント内後期内腔損失（LLL）
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルで定義された時点でのすべての臨床事象
時間枠：1、6、9、12ヶ月、2、3、4、5年
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1、6、9、12ヶ月、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamaraj a/l Selvaraj, Dr.、Hospital Serdang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-AP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に関連するデータは、データが機密として扱われ、患者のプライバシーが保証される限り、第三者が利用できるようになる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。